Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego pod kontrolą robota ICG w leczeniu raka jądra (RAISN)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

RAISN – Biopsja węzła wartowniczego pod kontrolą robota ICG w leczeniu raka jądra

Biopsja węzła chłonnego wartowniczego wspomagana obrazowaniem (RAISN) w leczeniu raka jądra to nowa technika, która nie została jeszcze szeroko zbadana. Technika ta jest obiecująca i może zostać wdrożona jako przyszły standard w podstawowej diagnostyce raka jądra w stadium klinicznym (CS). Obecne strategie oceny stopnia zaawansowania mają słabą dokładność przewidywania ukrytych chorób przerzutowych.

Do tej pory w badaniach wykonalności stosowano barwienie nanokoloidem 99mTC i laparoskopię, a wszyscy pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi otrzymali uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe. Opracowanie techniki resekcji węzłów chłonnych wspomaganej obrazem za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG) jest potencjalnie bardziej precyzyjna, łatwiejsza w zastosowaniu i powszechnie dostępna. Dzięki temu nowemu podejściu diagnostycznemu sposób postępowania z pacjentami z nowo zdiagnozowanym rakiem jądra może ulec radykalnej zmianie poprzez ograniczenie nadmiernego leczenia i toksyczności związanej z leczeniem za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biopsja węzła chłonnego wartowniczego w raku jądra jest nową techniką, która nie została szeroko zbadana. Technika ta jest obiecująca i może potencjalnie stać się przyszłym standardem w pierwotnej diagnostyce raka jądra w I stopniu zaawansowania klinicznego.

W przypadku raka jądra w stadium klinicznym I u 20–30% pacjentów dochodzi do nawrotu. Strategie takie jak chemioterapia uzupełniająca lub wycięcie zaotrzewnowych węzłów chłonnych mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu odpowiednio do 2% i 9%. Problem z tymi strategiami polega jednak na tym, że większość pacjentów może otrzymać niepotrzebne leczenie i znieść toksyczność chemioterapii lub operacji. Wytyczne niemieckie i europejskie zalecają podejście dostosowane do ryzyka. Pacjentów z guzem jądra o specyficznych cechach histopatologicznych dzieli się na pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka, w związku z czym zaleca się leczenie uzupełniające. Strategia ta pozwala na bardziej ukierunkowane leczenie, ale nadal utrzymuje ograniczoną czułość wynoszącą około 73%.

Niewiele jest badań oceniających możliwość diagnostyki węzłów chłonnych wartowniczych w raku jądra. Powody tego obejmują rzadkość występowania choroby w połączeniu z brakiem doświadczenia w zakresie chirurgii małoinwazyjnej w leczeniu raka jądra. W poprzednich badaniach węzłów chłonnych wartowniczych wykorzystano technikę radioliganda z technetem, co było ograniczone do ośrodków posiadających oddział medycyny nuklearnej. Wraz z postępującym rozwojem robotyki i technologii fluorescencji wykorzystującej zieleń indocyjaninową pojawia się szansa na nowatorską, małoinwazyjną metodę diagnostyki węzłów chłonnych, znajdującą zastosowanie na szerszą skalę u chorych na raka jądra.

W poprzednich badaniach wykonalności dotyczących diagnostyki węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentów z guzem jądra, zastosowanie barwienia nanokoloidem 99mTC i laparoskopii pozwoliło uzyskać czułość na poziomie 90%. Opracowanie techniki resekcji węzłów chłonnych wspomaganej obrazem z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG) jest potencjalnie bardziej precyzyjne, łatwiejsze w zastosowaniu i ogólnie bardziej dostępne. Liczne badania dotyczące innych jednostek nowotworowych wykazały równoważność i wyższość ICG nad technetem. To nowe podejście diagnostyczne może drastycznie zmienić sposób leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem jądra poprzez ograniczenie nadmiernego leczenia i toksyczności związanej z leczeniem za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury wspomaganej robotem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzony jednoznaczny guz jądra metodą palpacyjną i ultrasonograficzną, z lub bez podwyższenia poziomu specyficznych markerów nowotworowych AFP i/lub ß-HCG.
  • Kliniczne wykluczenie przerzutów w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Pacjent jest pełnoletni.
  • Pacjent może komunikować się z badaczem bez problemów i ograniczeń, a także bez problemów i ograniczeń może zrozumieć i podpisać informacje o pacjencie oraz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz jądra o niepewnej godności
  • Pacjenci z małymi masami jąder (< 1 cm)
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację moszny lub przestrzeni zaotrzewnowej z powodów innych niż nowotwór zarodkowy.
  • Pacjent otrzymał inną chemioterapię.
  • Pacjent przeszedł radioterapię zaotrzewnową.
  • Kryteria wykluczenia ze stosowania ICG obejmują historię reakcji anafilaktycznych na ICG i nietolerancję jodu (roztwór ICG zawiera jodek sodu).
  • Pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym lub cierpi na chorobę zagrażającą życiu.
  • Pacjent cierpi na chorobę psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ujemny węzeł chłonny wartowniczy
Pacjenci z ujemnym wynikiem biopsji węzła wartowniczego są włączani do aktywnego nadzoru po operacji
Procedura: Biopsja węzła chłonnego wartowniczego wspomagana robotem ICG
Biopsję węzła wartowniczego (SN) wspomaganą robotem ICG przeprowadza się w następujący sposób: Na początku operacji do miąższu jądra wstrzykuje się przez mosznę roztwór zieleni indocyjaninowej (ICG). Pacjent ułożony jest w pozycji po nefrektomii. Po umieszczeniu portu i zadokowaniu systemu robota węzły wartownicze powinny być widoczne za pomocą kamery fluorescencyjnej. SN jest usuwany i przesyłany do natychmiastowej oceny biopsji zamrożonego skrawku. Następnie do czasu uzyskania wyników biopsji wykonuje się orchidektomię pachwinową. Jeżeli biopsja da wynik negatywny, procedura zostaje zakończona. Jeżeli biopsja wykaże żywy guz, co wskazuje na stopień kliniczny IIA i wskazanie do systematycznego jednostronnego wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych. Pacjentka została poinformowana o potencjalnym rozszerzeniu procedury w momencie włączenia do badania. Po zabiegu wszyscy pacjenci pozostają pod obserwacją i nie otrzymują uzupełniającego leczenia systemowego. Okres obserwacji wynosi 2 lata.
Eksperymentalny: Dodatni węzeł chłonny wartowniczy
Pacjenci z dodatnią biopsją węzłów chłonnych poddawani są szablonowej preparacji węzłów chłonnych zaotrzewnowych w ramach tej samej procedury
Procedura: Biopsja węzła chłonnego wartowniczego wspomagana robotem ICG
Biopsję węzła wartowniczego (SN) wspomaganą robotem ICG przeprowadza się w następujący sposób: Na początku operacji do miąższu jądra wstrzykuje się przez mosznę roztwór zieleni indocyjaninowej (ICG). Pacjent ułożony jest w pozycji po nefrektomii. Po umieszczeniu portu i zadokowaniu systemu robota węzły wartownicze powinny być widoczne za pomocą kamery fluorescencyjnej. SN jest usuwany i przesyłany do natychmiastowej oceny biopsji zamrożonego skrawku. Następnie do czasu uzyskania wyników biopsji wykonuje się orchidektomię pachwinową. Jeżeli biopsja da wynik negatywny, procedura zostaje zakończona. Jeżeli biopsja wykaże żywy guz, co wskazuje na stopień kliniczny IIA i wskazanie do systematycznego jednostronnego wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych. Pacjentka została poinformowana o potencjalnym rozszerzeniu procedury w momencie włączenia do badania. Po zabiegu wszyscy pacjenci pozostają pod obserwacją i nie otrzymują uzupełniającego leczenia systemowego. Okres obserwacji wynosi 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie, że RAISN ma czułość ≥ 90% w ocenie stopnia zaawansowania nowotworów jąder w I stadium klinicznym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Klasyfikacja EAUiaiC i Clavien Dindo
2 lata
Wsteczny wytrysk
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intuitive Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-2328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami