Biopsja węzła wartowniczego pod kontrolą robota ICG w leczeniu raka jądra (RAISN)
RAISN – Biopsja węzła wartowniczego pod kontrolą robota ICG w leczeniu raka jądra
Biopsja węzła chłonnego wartowniczego wspomagana obrazowaniem (RAISN) w leczeniu raka jądra to nowa technika, która nie została jeszcze szeroko zbadana. Technika ta jest obiecująca i może zostać wdrożona jako przyszły standard w podstawowej diagnostyce raka jądra w stadium klinicznym (CS). Obecne strategie oceny stopnia zaawansowania mają słabą dokładność przewidywania ukrytych chorób przerzutowych.
Do tej pory w badaniach wykonalności stosowano barwienie nanokoloidem 99mTC i laparoskopię, a wszyscy pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi otrzymali uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe. Opracowanie techniki resekcji węzłów chłonnych wspomaganej obrazem za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG) jest potencjalnie bardziej precyzyjna, łatwiejsza w zastosowaniu i powszechnie dostępna. Dzięki temu nowemu podejściu diagnostycznemu sposób postępowania z pacjentami z nowo zdiagnozowanym rakiem jądra może ulec radykalnej zmianie poprzez ograniczenie nadmiernego leczenia i toksyczności związanej z leczeniem za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury wspomaganej robotem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja węzła chłonnego wartowniczego w raku jądra jest nową techniką, która nie została szeroko zbadana. Technika ta jest obiecująca i może potencjalnie stać się przyszłym standardem w pierwotnej diagnostyce raka jądra w I stopniu zaawansowania klinicznego.
W przypadku raka jądra w stadium klinicznym I u 20–30% pacjentów dochodzi do nawrotu. Strategie takie jak chemioterapia uzupełniająca lub wycięcie zaotrzewnowych węzłów chłonnych mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu odpowiednio do 2% i 9%. Problem z tymi strategiami polega jednak na tym, że większość pacjentów może otrzymać niepotrzebne leczenie i znieść toksyczność chemioterapii lub operacji. Wytyczne niemieckie i europejskie zalecają podejście dostosowane do ryzyka. Pacjentów z guzem jądra o specyficznych cechach histopatologicznych dzieli się na pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka, w związku z czym zaleca się leczenie uzupełniające. Strategia ta pozwala na bardziej ukierunkowane leczenie, ale nadal utrzymuje ograniczoną czułość wynoszącą około 73%.
Niewiele jest badań oceniających możliwość diagnostyki węzłów chłonnych wartowniczych w raku jądra. Powody tego obejmują rzadkość występowania choroby w połączeniu z brakiem doświadczenia w zakresie chirurgii małoinwazyjnej w leczeniu raka jądra. W poprzednich badaniach węzłów chłonnych wartowniczych wykorzystano technikę radioliganda z technetem, co było ograniczone do ośrodków posiadających oddział medycyny nuklearnej. Wraz z postępującym rozwojem robotyki i technologii fluorescencji wykorzystującej zieleń indocyjaninową pojawia się szansa na nowatorską, małoinwazyjną metodę diagnostyki węzłów chłonnych, znajdującą zastosowanie na szerszą skalę u chorych na raka jądra.
W poprzednich badaniach wykonalności dotyczących diagnostyki węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentów z guzem jądra, zastosowanie barwienia nanokoloidem 99mTC i laparoskopii pozwoliło uzyskać czułość na poziomie 90%. Opracowanie techniki resekcji węzłów chłonnych wspomaganej obrazem z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG) jest potencjalnie bardziej precyzyjne, łatwiejsze w zastosowaniu i ogólnie bardziej dostępne. Liczne badania dotyczące innych jednostek nowotworowych wykazały równoważność i wyższość ICG nad technetem. To nowe podejście diagnostyczne może drastycznie zmienić sposób leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem jądra poprzez ograniczenie nadmiernego leczenia i toksyczności związanej z leczeniem za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury wspomaganej robotem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue Che
- Numer telefonu: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Duesseldorf
-
Kontakt:
- Yue Che
- Numer telefonu: 00492118118110
- E-mail: yue.che@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Peter Albers
- E-mail: peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzony jednoznaczny guz jądra metodą palpacyjną i ultrasonograficzną, z lub bez podwyższenia poziomu specyficznych markerów nowotworowych AFP i/lub ß-HCG.
- Kliniczne wykluczenie przerzutów w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Pacjent jest pełnoletni.
- Pacjent może komunikować się z badaczem bez problemów i ograniczeń, a także bez problemów i ograniczeń może zrozumieć i podpisać informacje o pacjencie oraz formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Guz jądra o niepewnej godności
- Pacjenci z małymi masami jąder (< 1 cm)
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację moszny lub przestrzeni zaotrzewnowej z powodów innych niż nowotwór zarodkowy.
- Pacjent otrzymał inną chemioterapię.
- Pacjent przeszedł radioterapię zaotrzewnową.
- Kryteria wykluczenia ze stosowania ICG obejmują historię reakcji anafilaktycznych na ICG i nietolerancję jodu (roztwór ICG zawiera jodek sodu).
- Pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym lub cierpi na chorobę zagrażającą życiu.
- Pacjent cierpi na chorobę psychiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujemny węzeł chłonny wartowniczy
Pacjenci z ujemnym wynikiem biopsji węzła wartowniczego są włączani do aktywnego nadzoru po operacji
|
Biopsję węzła wartowniczego (SN) wspomaganą robotem ICG przeprowadza się w następujący sposób: Na początku operacji do miąższu jądra wstrzykuje się przez mosznę roztwór zieleni indocyjaninowej (ICG).
Pacjent ułożony jest w pozycji po nefrektomii.
Po umieszczeniu portu i zadokowaniu systemu robota węzły wartownicze powinny być widoczne za pomocą kamery fluorescencyjnej.
SN jest usuwany i przesyłany do natychmiastowej oceny biopsji zamrożonego skrawku.
Następnie do czasu uzyskania wyników biopsji wykonuje się orchidektomię pachwinową.
Jeżeli biopsja da wynik negatywny, procedura zostaje zakończona.
Jeżeli biopsja wykaże żywy guz, co wskazuje na stopień kliniczny IIA i wskazanie do systematycznego jednostronnego wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych.
Pacjentka została poinformowana o potencjalnym rozszerzeniu procedury w momencie włączenia do badania.
Po zabiegu wszyscy pacjenci pozostają pod obserwacją i nie otrzymują uzupełniającego leczenia systemowego.
Okres obserwacji wynosi 2 lata.
|
|
Eksperymentalny: Dodatni węzeł chłonny wartowniczy
Pacjenci z dodatnią biopsją węzłów chłonnych poddawani są szablonowej preparacji węzłów chłonnych zaotrzewnowych w ramach tej samej procedury
|
Biopsję węzła wartowniczego (SN) wspomaganą robotem ICG przeprowadza się w następujący sposób: Na początku operacji do miąższu jądra wstrzykuje się przez mosznę roztwór zieleni indocyjaninowej (ICG).
Pacjent ułożony jest w pozycji po nefrektomii.
Po umieszczeniu portu i zadokowaniu systemu robota węzły wartownicze powinny być widoczne za pomocą kamery fluorescencyjnej.
SN jest usuwany i przesyłany do natychmiastowej oceny biopsji zamrożonego skrawku.
Następnie do czasu uzyskania wyników biopsji wykonuje się orchidektomię pachwinową.
Jeżeli biopsja da wynik negatywny, procedura zostaje zakończona.
Jeżeli biopsja wykaże żywy guz, co wskazuje na stopień kliniczny IIA i wskazanie do systematycznego jednostronnego wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych.
Pacjentka została poinformowana o potencjalnym rozszerzeniu procedury w momencie włączenia do badania.
Po zabiegu wszyscy pacjenci pozostają pod obserwacją i nie otrzymują uzupełniającego leczenia systemowego.
Okres obserwacji wynosi 2 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie, że RAISN ma czułość ≥ 90% w ocenie stopnia zaawansowania nowotworów jąder w I stadium klinicznym.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Klasyfikacja EAUiaiC i Clavien Dindo
|
2 lata
|
|
Wsteczny wytrysk
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .