Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu masażu dziecka dla kobiet w ciąży na przywiązanie do matki i depresję poporodową

24 października 2024 zaktualizowane przez: Betul Uncu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ treningu masażu dziecka prowadzonego przez kobiety w ciąży na przywiązanie do matki i depresję poporodową: randomizowane badanie kontrolowane

Badania prowadzone w ramach projektu będą miały charakter randomizowany i kontrolowany, a populację badania stanowić będą pierwiastki ciężarne, do których można dotrzeć za pośrednictwem mediów społecznościowych. Do badania zostaną włączone pierworódki w 32. – 40. tygodniu ciąży, a wielkość próby zostanie określona przy pomocy programu G*Power (3.1.9.2), biorąc pod uwagę margines błędu 0,05 i utratę danych, przy moc 95% i średnia wielkość efektu; Do grupy eksperymentalnej (masaż dziecka) należy zaliczyć 27 osób, a do grupy kontrolnej 27 osób. Przy ustalaniu grup uczestnicy zostaną przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych za pomocą „Randomizer.org” program. Kobiety w ciąży objęte badaniem zostaną poinformowane o badaniu i otrzymają „Formularz świadomej zgody” i „Formularz dobrowolnej zgody”. Grupa eksperymentalna przeprowadzi szkolenie z masażu dziecka, a 2 tygodnie później odbędzie się szkolenie przypominające. „Formularz danych osobowych”, „Prenatalny inwentarz przywiązania” i „Inwentarz depresji Becka” zostaną zastosowane w obu grupach na początku badania oraz w 30–42 tygodniu po porodzie. i 60-72. „Skala Przywiązania do Matki” i „Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu” będą stosowane pomiędzy dniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34320
        • Betül Uncu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Bycie w wieku 18-35 lat, Bycie pierworodnym i ciąża pojedyncza,

  • Brak ciąży wysokiego ryzyka,
  • Będąc w 32-40 tygodniu ciąży,
  • Umiejętność czytania i pisania oraz znajomość i zrozumienie języka tureckiego,
  • Kobiety w ciąży posiadające dostęp do Internetu i wiedzę na temat korzystania z Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • ● Obecność choroby przewlekłej,

    • Ciąża z wadą wrodzoną,
    • Niechciana ciąża,
    • Uczęszczając do szkoły dla kobiet w ciąży,
    • Kobiety, które zajdą w ciążę w wyniku stosowania technologii wspomaganego rozrodu,
    • Osobom mającym problemy ze słuchem i wzrokiem,
    • Posiadanie rozpoznanej poważnej choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Po wykonaniu pierwszych pomiarów i ustaleniu grup; „Formularz danych osobowych”, „Inwentarz okołoporodowy przywiązania” i „Inwentarz depresji Becka” zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej były w 32-40 tygodniu ciąży.

Po przeprowadzeniu szkolenia z masażu dziecka, 30–42 tygodnie po urodzeniu. pomiędzy dniami a 60-72. W kolejnych dniach w grupie eksperymentalnej i kontrolnej zastosowana zostanie „Skala Przywiązania do Matki” i „Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu”. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, podczas gdy grupa eksperymentalna przejdzie szkolenie. Po zebraniu danych dotyczących drugiego porodu poporodowego kobiet w ciąży z grupy kontrolnej badacz przeprowadzi 30-minutowy trening masażu dziecka.
Behawioralne: Masaż dziecka

Po wykonaniu pierwszych pomiarów i ustaleniu grup; „Formularz danych osobowych”, „Inwentarz okołoporodowy przywiązania” i „Inwentarz depresji Becka” zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej były w 32-40 tygodniu ciąży.

Po przeprowadzeniu szkolenia z masażu dziecka, 30–42 tygodnie po urodzeniu. pomiędzy dniami a 60-72. W kolejnych dniach w grupie eksperymentalnej i kontrolnej zastosowana zostanie „Skala Przywiązania do Matki” i „Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu”. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, podczas gdy grupa eksperymentalna przejdzie szkolenie. Po zebraniu danych dotyczących drugiego porodu poporodowego kobiet w ciąży z grupy kontrolnej badacz przeprowadzi 30-minutowy trening masażu dziecka.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, podczas gdy grupa eksperymentalna przejdzie szkolenie. Po zebraniu danych dotyczących drugiego porodu poporodowego kobiet w ciąży z grupy kontrolnej badacz przeprowadzi 30-minutowy trening masażu dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przywiązania Matki (skala więzi matki z dzieckiem)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wiek poporodowy 30-42 lata w Skali Przywiązania do Matki „Grupa Eksperymentalna”. dni i 60-72. Będzie on stosowany u matek pomiędzy dniami. Osoby w wieku poporodowym w wieku 30–42 lat znajdują się w „Grupie kontrolnej” Skali Przywiązania do Matki. dni i 60-72. Będzie on stosowany u matek pomiędzy dniami.

Mierzy uczucia i zachowania matki świadczące o miłości. Najniższy wynik uzyskany na skali to 26, najwyższy 104, a wysoki wynik oznacza wysokie przywiązanie do matki.
3 miesiące
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny i monitorowania poziomu rozwoju depresji poporodowej w grupach zostanie wykorzystana Edynburska Skala Depresji Poporodowej. Wynik graniczny skali wynosi 12/13, a kobiety, które uzyskały wynik powyżej 13, uznaje się za zagrożone depresją.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami