Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie nowotworów wątroby, dróg żółciowych i trzustki

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wczesne wykrywanie nowotworów wątroby, dróg żółciowych i trzustki za pomocą płynnej biopsji we krwi obwodowej: badanie prospektywne (badanie BIBLIOTEKA)

LIBRARY to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest wykrywanie wczesnych nowotworów wątroby, dróg żółciowych i trzustki poprzez połączenie testów metylacji bezkomórkowego DNA (cfDNA), białka surowicy i mikroRNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LIBRARY to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest wykrywanie wczesnych nowotworów wątroby, dróg żółciowych i trzustki poprzez połączenie testów metylacji bezkomórkowego DNA (cfDNA), białka surowicy i mikroRNA. W badaniu weźmie udział około 458 uczestników, u których zdiagnozowano raka wątroby, dróg żółciowych i trzustki, 330 osób z odpowiadającymi im chorobami łagodnymi oraz 820 zdrowych uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1608

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Numer telefonu: +8657187783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do naszego badania włączono uczestników, u których zdiagnozowano raka wątroby, dróg żółciowych i trzustki lub choroby łagodne, a także uczestników, u których nie stwierdzono obecności nowotworów złośliwych ani chorób łagodnych.

Opis

Kryteria:

Kryteria włączenia uczestników grupy nowotworowej:

Wiek 40-75 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Patologicznie potwierdzone nowotwory wątroby, dróg żółciowych i trzustki. Brak wcześniejszej lub trwającej terapii przeciwnowotworowej (lokalnej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników grupy nowotworowej:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniej nieautologicznego (alogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych.

Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania. Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w okresie 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż nowotwory.

Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi guzami pierwotnymi.

Kryteria włączenia dla uczestników grupy łagodnej:

Wiek 40-75 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Potwierdzona diagnoza łagodnych chorób wątroby, dróg żółciowych i trzustki. Brak wcześniejszego radykalnego leczenia łagodnych chorób przed pobraniem krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników z grupą łagodną:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniej nieautologicznego (alogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych.

Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania. Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w okresie 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż nowotwory.

Potwierdzona diagnoza nowotworu złośliwego lub zmiany przedrakowej. Historia nowotworów złośliwych.

Kryteria włączenia dla uczestników zdrowej grupy wiekowej:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Potrafi zapewnić wystarczające i kwalifikowane próbki krwi do badań naukowych.
  • Brak objawów związanych z nowotworem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia choroby nowotworowej zakończonej leczeniem wyleczalnym w ciągu 3 lat bez nawrotów przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników zdrowej grupy wiekowej:

  • Niewystarczająca próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepionego narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (alogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Odbiorca leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Osoby, które w ciągu trzech lat przed badaniem przesiewowym otrzymały lub są w trakcie leczenia nowotworu.
  • Z chorobami autoimmunologicznymi lub innymi chorobami współistniejącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
nowotwory wątroby, dróg żółciowych i trzustki
uczestników z nowotworami wątroby, dróg żółciowych i trzustki
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Uczestnikom pobrano krew.
łagodne choroby wątroby, dróg żółciowych i trzustki
uczestnicy z łagodnymi chorobami wątroby, dróg żółciowych i trzustki
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Uczestnikom pobrano krew.
choroby inne niż wątroba, drogi żółciowe i trzustka
Uczestnicy, u których nie stwierdzono nowotworów złośliwych ani chorób łagodnych
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Uczestnikom pobrano krew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu metylacji cfDNA w wykrywaniu nowotworów wątroby, dróg żółciowych i trzustki.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość połączonego modelu w wykrywaniu różnych podtypów nowotworów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość i swoistość połączonego modelu w wykrywaniu różnych stadiów raka wątroby, dróg żółciowych i trzustki.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Weilin Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami