Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wibracyjnej na ból, funkcjonalność i propriocepcję u osób z przepukliną dysku szyjnego

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Emre DANSUK, Medipol University

Celem tego badania było zbadanie wpływu wibracji stosowanych o różnych częstotliwościach za pomocą pistoletu do masażu perkusyjnego na zakres ruchu stawów, ból, funkcjonalność i kinezjofobię u osób z przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostaną objęte konwencjonalnym programem leczenia. W konwencjonalnym programie leczenia na okolicę szyi przykładane jest ciepło przez 20 minut, a na bolesny obszar przykładane są TENS (100 Hz). Dodatkowo pacjenci będą pod okiem fizjoterapeuty wykonywać ćwiczenia zakresu ruchu stawów (ROM).

Grupa wibracyjna Aplikacja wibracji zostanie zastosowana u osób z tej grupy jako dodatek do metod konwencjonalnych. Na mięsień czworoboczny, dźwigacz łopatki i mięśnie przykręgowe odcinka szyjnego aplikujemy aplikację wibracyjną za pomocą pistoletu do masażu perkusyjnego (Compex Fix 2.0) wzdłuż linii origo-insersio przez 3 minuty dla każdej grupy mięśni. Aplikacja wibracyjna zostanie wykonana miękką główką pistoletu do masażu udarowego. Terapia wibracyjna będzie stosowana 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie wpływu wibracji stosowanych o różnych częstotliwościach za pomocą pistoletu do masażu perkusyjnego na zakres ruchu stawów, ból, funkcjonalność i kinezjofobię u osób z przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostaną objęte konwencjonalnym programem leczenia trwającym 4 dni tydzień. W konwencjonalnym programie leczenia na okolicę szyi przykładane jest ciepło przez 20 minut, a na bolesny obszar przykładane są TENS (100 Hz). Dodatkowo pacjenci będą pod okiem fizjoterapeuty wykonywać ćwiczenia zakresu ruchu stawów (ROM). Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń ROM w 2 seriach po 10 powtórzeń, wytrzymując w punkcie końcowym przez 2 sekundy we wszystkich kierunkach. Jako ćwiczenie wzmacniające zostaną podane ćwiczenia izometryczne w kierunku wyprostu zgięcia, zgięcia bocznego w prawo i w lewo, odczekując 6 sekund w punkcie końcowym. Ćwiczenia izometryczne będą wykonywane w 2 seriach po 10 powtórzeń z 1 minutową przerwą pomiędzy seriami.

Grupa wibracyjna Aplikacja wibracji zostanie zastosowana u osób z tej grupy jako dodatek do metod konwencjonalnych. Na mięsień czworoboczny, dźwigacz łopatki i mięśnie przykręgowe odcinka szyjnego aplikujemy aplikację wibracyjną za pomocą pistoletu do masażu perkusyjnego (Compex Fix 2.0) wzdłuż linii origo-insersio przez 3 minuty dla każdej grupy mięśni. Aplikacja wibracyjna zostanie wykonana miękką główką pistoletu do masażu udarowego. Terapia wibracyjna będzie stosowana 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medipol University
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano przepuklinę dysku szyjnego,
  • skarżyłeś się na ból szyi utrzymujący się od co najmniej 3 tygodni,
  • Osoby z ograniczonym zakresem ruchu stawu szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które oprócz problemów z szyją mają inną chorobę ortopedyczną lub neurologiczną,
  • Posiadanie historii wcześniejszych urazów w okolicy szyi,
  • Objęty programem fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Osoby, które nie tolerują stosowania wibracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu będą objęte programem leczenia konwencjonalnego przez 4 dni w tygodniu. W konwencjonalnym programie leczenia na okolicę szyi przykładane jest ciepło przez 20 minut, a na bolesny obszar przykładane są TENS (100 Hz). Dodatkowo pacjenci będą pod okiem fizjoterapeuty wykonywać ćwiczenia zakresu ruchu stawów (ROM). Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń ROM w 2 seriach po 10 powtórzeń, wytrzymując w punkcie końcowym przez 2 sekundy we wszystkich kierunkach. Jako ćwiczenie wzmacniające zostaną podane ćwiczenia izometryczne w kierunku wyprostu zgięcia, zgięcia bocznego w prawo i w lewo, odczekując 6 sekund w punkcie końcowym. Ćwiczenia izometryczne będą wykonywane w 2 seriach po 10 powtórzeń z 1 minutową przerwą pomiędzy seriami.
Inny: konwencjonalny program leczenia
W konwencjonalnym programie leczenia na okolicę szyi przykładane jest ciepło przez 20 minut, a na bolesny obszar przykładane są TENS (100 Hz). Dodatkowo pacjenci będą pod okiem fizjoterapeuty wykonywać ćwiczenia zakresu ruchu stawów (ROM). Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń ROM w 2 seriach po 10 powtórzeń, wytrzymując w punkcie końcowym przez 2 sekundy we wszystkich kierunkach. Jako ćwiczenie wzmacniające zostaną podane ćwiczenia izometryczne w kierunku wyprostu zgięcia, zgięcia bocznego w prawo i w lewo, odczekując 6 sekund w punkcie końcowym. Ćwiczenia izometryczne będą wykonywane w 2 seriach po 10 powtórzeń z 1 minutową przerwą pomiędzy seriami.
Eksperymentalny: Grupa wibracyjna
Oprócz metod konwencjonalnych u osób z tej grupy zastosowanie będą miały wibracje. Na mięsień czworoboczny, dźwigacz łopatki i mięśnie przykręgowe odcinka szyjnego aplikujemy aplikację wibracyjną za pomocą pistoletu do masażu perkusyjnego (Compex Fix 2.0) wzdłuż linii origo-insersio przez 3 minuty dla każdej grupy mięśni. Aplikacja wibracyjna zostanie wykonana miękką główką pistoletu do masażu udarowego. Terapia wibracyjna będzie stosowana 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: konwencjonalny program leczenia
W konwencjonalnym programie leczenia na okolicę szyi przykładane jest ciepło przez 20 minut, a na bolesny obszar przykładane są TENS (100 Hz). Dodatkowo pacjenci będą pod okiem fizjoterapeuty wykonywać ćwiczenia zakresu ruchu stawów (ROM). Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń ROM w 2 seriach po 10 powtórzeń, wytrzymując w punkcie końcowym przez 2 sekundy we wszystkich kierunkach. Jako ćwiczenie wzmacniające zostaną podane ćwiczenia izometryczne w kierunku wyprostu zgięcia, zgięcia bocznego w prawo i w lewo, odczekując 6 sekund w punkcie końcowym. Ćwiczenia izometryczne będą wykonywane w 2 seriach po 10 powtórzeń z 1 minutową przerwą pomiędzy seriami.
Urządzenie: pistolet do masażu udarowego (Compex Fix 2.0)
Oprócz metod konwencjonalnych u osób z tej grupy zastosowanie będą miały wibracje. Na mięsień czworoboczny, dźwigacz łopatki i mięśnie przykręgowe odcinka szyjnego aplikujemy aplikację wibracyjną za pomocą pistoletu do masażu perkusyjnego (Compex Fix 2.0) wzdłuż linii origo-insersio przez 3 minuty dla każdej grupy mięśni. Aplikacja wibracyjna zostanie wykonana miękką główką pistoletu do masażu udarowego. Terapia wibracyjna będzie stosowana 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyczucia pozycji stawowej
Ramy czasowe: 10 minut
Zmysł pozycji stawów pacjentów będzie oceniany za pomocą testu powtarzania kąta wspomaganego kursorem laserowym (LI-YATT).
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 10 minut
Do oceny niepełnosprawności szyi zostanie wykorzystana skala wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). NDI to łatwy w zastosowaniu, niezawodny i zatwierdzony wskaźnik używany przez Vernona i Miora do pomiaru bólu i ograniczeń w codziennych czynnościach spowodowanych patologiami szyi. Indeks składa się z 10 części z nagłówkami, takimi jak nasilenie bólu, podnoszenie ciężarów, czytanie, ból głowy, higiena osobista, życie zawodowe, koncentracja, sen, zajęcia rekreacyjne i prowadzenie pojazdu. Dla każdego nagłówka dostępnych jest 6 odpowiedzi w zakresie od 0 do 5 punktów . Wartość 0 oznacza brak bólu lub ograniczeń funkcjonalnych, natomiast wartość 5 oznacza, że ​​występuje największy ból i ograniczenia.
10 minut
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny intensywności bólu pacjentów zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS). VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból nie do zniesienia. Podczas naszej oceny pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie na wykresie poziomu odczuwanego bólu, a odległość do punktu początkowego zostanie zmierzona i zapisana linijką.
5 minut
Kinezofobia
Ramy czasowe: 10 minut
Kinezjofobię pacjentów ocenia się za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa (TKÖ). Skala ta została opracowana przez Kori i in. w celu oceny lęku pacjentów przed ruchem. Jest to 17-pytaniowa skala opracowana przez A.Ş. w 1990 r. i ma turecką ważność i niezawodność. Punktacja tej 4-punktowej skali typu Likerta to: „Zdecydowanie się nie zgadzam” to 1, „Nie zgadzam się” to 2, 26 „Zgadzam się” to 3, „Zdecydowanie się zgadzam” to 4. Całkowity wynik jest obliczany po odwróceniu pozycji 4., 8., 12. i 16. Osoba otrzymuje łączny wynik w przedziale 17-68. Im wyższy wynik uzyskuje dana osoba na skali, tym wyższy stopień kinezjofobii.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Burak Menek, Phd, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami