Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem podczas intubacji nosa u noworodków (IntubAID)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie IntubAID — nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem podczas intubacji nosa u noworodków

Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny kontroli jakości naszego lokalnego protokołu intubacji u każdego noworodka wymagającego intubacji dotchawiczej na sali porodowej lub oddziale intensywnej terapii noworodków na Oddziale Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Podstawowe cele to:

  • Skuteczna intubacja przez nos przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej.
  • Porównanie niemowląt, u których intubacja zakończyła się pomyślnie przy pierwszej próbie, bez niestabilności fizjologicznej, z niemowlętami w badaniu SHINE w Australii.

Uczestnicy zostaną zaintubowani zgodnie z naszą standardową procedurą intubacji przy użyciu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) dostarczanej przez rurkę nosowo-gardłową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy noworodek na Oddziale Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu poddawany intubacji dotchawiczej na sali porodowej lub oddziale intensywnej terapii noworodków.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność natychmiastowej intubacji dotchawiczej, określonej przez lekarza prowadzącego, bez czasu na potencjalne zastosowanie NIPPV, np. aktywna resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
  • Przeciwwskazania do stosowania NIPPV (np. wrodzona przepuklina przeponowa, wady ściany jamy brzusznej).
  • Planowana intubacja przez usta.
  • Odmowa zgody rodziców i/lub niezdolność rodziców do zrozumienia procedur badania ze względów poznawczych lub językowych.
  • Wycofanie badania według uznania intubującego lekarza, jeśli uzna, że ​​badanie zakłóca bezpieczne i optymalne leczenie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Intubacja
Intubacja odbędzie się zgodnie z naszym lokalnym standardowym protokołem intubacji przez nos przy użyciu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) dostarczanej przez rurkę nosowo-gardłową. Intubacja zostanie nagrana na wideo, aby zapewnić wyraźny obraz zabiegu, a pulsoksymetr wyświetli obwodowe nasycenie tlenem (SpO2 [%]) i częstość akcji serca (HR [bpm]).
Procedura: Intubacja
Intubacja odbędzie się zgodnie z naszym lokalnym standardowym protokołem intubacji nosa przy użyciu NIPPV podawanego przez rurkę nosowo-gardłową. Intubacja zostanie zarejestrowana na wideo, aby zapewnić wyraźny obraz zabiegu i pulsoksymetru wyświetlającego SpO2 i HR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna intubacja przez nos przy pierwszej próbie intubacji bez niestabilności fizjologicznej
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Liczba udanych intubacji przy pierwszej próbie intubacji. Niestabilność fizjologiczną definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie SpO2 o > 20% w stosunku do wartości wyjściowych i/lub bradykardię przy częstości akcji serca < 100 uderzeń na minutę przez dowolny czas podczas pierwszej próby intubacji. Wartość wyjściową definiuje się jako czas bezpośrednio przed zdjęciem maski twarzowej lub bolca w celu założenia rurki nosowo-gardłowej. Intubację rozpoczyna się i kończy wprowadzeniem i wyjęciem ostrza laryngoskopu poza wargę niemowlęcia.
pierwsza próba intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie desaturacji
Ramy czasowe: wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Liczba desaturacji (SpO2 <80%) pomiędzy wartością wyjściową a początkiem pierwszej próby intubacji
wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Liczba bradykardii (HR <100 uderzeń na minutę) pomiędzy wartością wyjściową a początkiem pierwszej próby intubacji
wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Średnie nasycenie tlenem w czasie pomiędzy wartością wyjściową a początkiem pierwszej próby intubacji, SpO2 [%]
wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Tętno
Ramy czasowe: wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Średnie tętno w czasie pomiędzy wartością wyjściową a początkiem pierwszej próby intubacji, HR [bpm]
wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Występowanie desaturacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Liczba desaturacji (SpO2 <80 %) podczas pierwszej próby intubacji
pierwsza próba intubacji
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Liczba bradykardii (Hf <100 uderzeń na minutę) podczas pierwszej próby intubacji
pierwsza próba intubacji
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Średnie nasycenie tlenem w czasie podczas pierwszej próby intubacji, SpO2 [%]
pierwsza próba intubacji
Tętno
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Średnie tętno w czasie podczas pierwszej próby intubacji, HR [bpm]
pierwsza próba intubacji
Czas do desaturacji podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Czas [s] pomiędzy czasem zerowym a desaturacją (SpO2 <80%) podczas pierwszej próby intubacji. Czas zero definiuje się jako czas wprowadzenia laryngoskopu obok ust niemowlęcia podczas pierwszej próby intubacji.
pierwsza próba intubacji
Czas trwania desaturacji podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Czas, w którym SpO2 podczas pierwszej próby intubacji utrzymywał się poniżej 80%.
pierwsza próba intubacji
Czas do bradykardii podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Czas [s] pomiędzy czasem zerowym a bradykardią (HR <100 uderzeń na minutę) podczas pierwszej próby intubacji.
pierwsza próba intubacji
Czas trwania bradykardii podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Czas tętna poniżej 100 uderzeń na minutę podczas pierwszej próby intubacji
pierwsza próba intubacji
Czas trwania prób intubacji
Ramy czasowe: ogólna procedura intubacji
Czas od wartości początkowej do pomyślnej intubacji, w tym wszystkie próby intubacji, [s]
ogólna procedura intubacji
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: ogólna procedura intubacji
Całkowita liczba prób intubacji do udanej intubacji, [n]
ogólna procedura intubacji
Liczba odłączeń od obwodu respiratora
Ramy czasowe: ogólna procedura intubacji
Całkowita liczba odłączeń od obwodu respiratora pomiędzy wartością początkową a końcem prób intubacji, [n]
ogólna procedura intubacji
Występowanie uciśnięć serca
Ramy czasowe: W ciągu godziny od pierwszej próby intubacji
Częstość występowania uciśnięć serca w ciągu godziny od pierwszej próby intubacji, [n]
W ciągu godziny od pierwszej próby intubacji
Częstość podawania epinefryny
Ramy czasowe: W ciągu godziny od pierwszej próby intubacji
Częstość podawania adrenaliny w ciągu godziny od pierwszej próby intubacji, [n]
W ciągu godziny od pierwszej próby intubacji
Występowanie odmy opłucnowej wymagającej drenażu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji
Występowanie odmy opłucnowej wymagającej drenażu w ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji, [n]
W ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji
Liczba zgonów w ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji, [n]
W ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IntubAID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami