Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem podczas intubacji nosa u noworodków (IntubAID)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie IntubAID — nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem podczas intubacji nosa u noworodków

Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny kontroli jakości naszego lokalnego protokołu intubacji u każdego noworodka wymagającego intubacji dotchawiczej na sali porodowej lub oddziale intensywnej terapii noworodków na Oddziale Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Podstawowe cele to:

  • Skuteczna intubacja przez nos przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej.
  • Porównanie niemowląt, u których intubacja zakończyła się pomyślnie przy pierwszej próbie, bez niestabilności fizjologicznej, z niemowlętami w badaniu SHINE w Australii.

Uczestnicy zostaną zaintubowani zgodnie z naszą standardową procedurą intubacji przy użyciu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) dostarczanej przez rurkę nosowo-gardłową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy noworodek na Oddziale Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu poddawany intubacji dotchawiczej na sali porodowej lub oddziale intensywnej terapii noworodków.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność natychmiastowej intubacji dotchawiczej, określonej przez lekarza prowadzącego, bez czasu na potencjalne zastosowanie NIPPV, np. aktywna resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
  • Przeciwwskazania do stosowania NIPPV (np. wrodzona przepuklina przeponowa, wady ściany jamy brzusznej).
  • Planowana intubacja przez usta.
  • Odmowa zgody rodziców i/lub niezdolność rodziców do zrozumienia procedur badania ze względów poznawczych lub językowych.
  • Wycofanie badania według uznania intubującego lekarza, jeśli uzna, że ​​badanie zakłóca bezpieczne i optymalne leczenie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Intubacja
Intubacja odbędzie się zgodnie z naszym lokalnym standardowym protokołem intubacji przez nos przy użyciu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) dostarczanej przez rurkę nosowo-gardłową. Intubacja zostanie nagrana na wideo, aby zapewnić wyraźny obraz zabiegu, a pulsoksymetr wyświetli obwodowe nasycenie tlenem (SpO2 [%]) i częstość akcji serca (HR [bpm]).
Procedura: Intubacja
Intubacja odbędzie się zgodnie z naszym lokalnym standardowym protokołem intubacji nosa przy użyciu NIPPV podawanego przez rurkę nosowo-gardłową. Intubacja zostanie zarejestrowana na wideo, aby zapewnić wyraźny obraz zabiegu i pulsoksymetru wyświetlającego SpO2 i HR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna intubacja przez nos przy pierwszej próbie intubacji bez niestabilności fizjologicznej
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Liczba udanych intubacji przy pierwszej próbie intubacji. Niestabilność fizjologiczną definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie SpO2 o > 20% w stosunku do wartości wyjściowych i/lub bradykardię przy częstości akcji serca < 100 uderzeń na minutę przez dowolny czas podczas pierwszej próby intubacji. Wartość wyjściową definiuje się jako czas bezpośrednio przed zdjęciem maski twarzowej lub bolca w celu założenia rurki nosowo-gardłowej. Intubację rozpoczyna się i kończy wprowadzeniem i wyjęciem ostrza laryngoskopu poza wargę niemowlęcia.
pierwsza próba intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie desaturacji
Ramy czasowe: wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Liczba desaturacji (SpO2 <80%) pomiędzy wartością wyjściową a początkiem pierwszej próby intubacji
wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Liczba bradykardii (HR <100 uderzeń na minutę) pomiędzy wartością wyjściową a początkiem pierwszej próby intubacji
wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Średnie nasycenie tlenem w czasie pomiędzy wartością wyjściową a początkiem pierwszej próby intubacji, SpO2 [%]
wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Tętno
Ramy czasowe: wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Średnie tętno w czasie pomiędzy wartością wyjściową a początkiem pierwszej próby intubacji, HR [bpm]
wartość bazowa do rozpoczęcia pierwszej próby intubacji
Występowanie desaturacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Liczba desaturacji (SpO2 <80 %) podczas pierwszej próby intubacji
pierwsza próba intubacji
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Liczba bradykardii (Hf <100 uderzeń na minutę) podczas pierwszej próby intubacji
pierwsza próba intubacji
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Średnie nasycenie tlenem w czasie podczas pierwszej próby intubacji, SpO2 [%]
pierwsza próba intubacji
Tętno
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Średnie tętno w czasie podczas pierwszej próby intubacji, HR [bpm]
pierwsza próba intubacji
Czas do desaturacji podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Czas [s] pomiędzy czasem zerowym a desaturacją (SpO2 <80%) podczas pierwszej próby intubacji. Czas zero definiuje się jako czas wprowadzenia laryngoskopu obok ust niemowlęcia podczas pierwszej próby intubacji.
pierwsza próba intubacji
Czas trwania desaturacji podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Czas, w którym SpO2 podczas pierwszej próby intubacji utrzymywał się poniżej 80%.
pierwsza próba intubacji
Czas do bradykardii podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Czas [s] pomiędzy czasem zerowym a bradykardią (HR <100 uderzeń na minutę) podczas pierwszej próby intubacji.
pierwsza próba intubacji
Czas trwania bradykardii podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza próba intubacji
Czas tętna poniżej 100 uderzeń na minutę podczas pierwszej próby intubacji
pierwsza próba intubacji
Czas trwania prób intubacji
Ramy czasowe: ogólna procedura intubacji
Czas od wartości początkowej do pomyślnej intubacji, w tym wszystkie próby intubacji, [s]
ogólna procedura intubacji
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: ogólna procedura intubacji
Całkowita liczba prób intubacji do udanej intubacji, [n]
ogólna procedura intubacji
Liczba odłączeń od obwodu respiratora
Ramy czasowe: ogólna procedura intubacji
Całkowita liczba odłączeń od obwodu respiratora pomiędzy wartością początkową a końcem prób intubacji, [n]
ogólna procedura intubacji
Występowanie uciśnięć serca
Ramy czasowe: W ciągu godziny od pierwszej próby intubacji
Częstość występowania uciśnięć serca w ciągu godziny od pierwszej próby intubacji, [n]
W ciągu godziny od pierwszej próby intubacji
Częstość podawania epinefryny
Ramy czasowe: W ciągu godziny od pierwszej próby intubacji
Częstość podawania adrenaliny w ciągu godziny od pierwszej próby intubacji, [n]
W ciągu godziny od pierwszej próby intubacji
Występowanie odmy opłucnowej wymagającej drenażu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji
Występowanie odmy opłucnowej wymagającej drenażu w ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji, [n]
W ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji
Liczba zgonów w ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji, [n]
W ciągu 24 godzin od pierwszej próby intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IntubAID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj