Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie naśladowania i stereotypowych zachowań u dzieci autystycznych: roboty kontra ludzie

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Odkrywanie zdolności naśladowczych i stereotypów: porównanie robotów i ludzkich operatorów u dzieci autystycznych

Virtual QT to robot społeczny zaprojektowany do interakcji z ludźmi w kontekstach społecznych i edukacyjnych. Wyposażony w interfejsy wizualne i głosowe, robot może rozpoznawać różne sygnały ludzkie i reagować na nie, zapewniając wsparcie emocjonalne i interakcje społeczne.

Wykorzystuje mimikę, gesty i ruchy do komunikowania się, zachęcając do zaangażowania i wspierając naukę poprzez zabawę i zajęcia edukacyjne. Ergonomiczna konstrukcja i interaktywne podejście sprawiają, że nadaje się zarówno do zastosowań klinicznych, jak i edukacyjnych.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności QTrobota w interwencjach u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz ocena, czy uwaga i naśladowanie dzieci są równie skuteczne w przypadku QTrobota w porównaniu z interakcją z człowiekiem.

Ponadto zbadana zostanie obecność istotnych różnic pomiędzy imitacją motoryczną i ekspresyjną podczas interakcji z robotem, a nie z ludzkim rozmówcą. Kluczowym aspektem tego badania jest ocena, czy obecność QTrobota może pozytywnie wpłynąć na powtarzalne lub stereotypowe zachowania dzieci w porównaniu z interakcją z osobą. Dodatkowo, aby lepiej zrozumieć tętno dzieci, będzie ono monitorowane za pomocą czujnika, który umożliwi ocenę wpływu tętna na wyniki podczas interakcji z QTrobotem i człowiekiem.

W tym badaniu dzieci zostaną zrekrutowane do wzięcia udziału w dwóch oddzielnych sesjach, obie obejmujące to samo zadanie. Podczas pierwszej sesji zadanie zostanie zrealizowane pomiędzy dzieckiem a człowiekiem-operatorem. Następnie w tym samym zadaniu dziecko będzie wchodziło w interakcję z robotem QT. Podczas wykonywania obu zadań dziecko będzie nosiło czujnik mierzący tętno. Ponadto wszystkie sesje zadaniowe zostaną nagrane na wideo w celu przeprowadzenia późniejszej analizy wideo i sporządzenia notatek na temat zachowań naśladowniczych i stereotypowych działań istotnych dla badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział trzydzieścioro dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Dzieci z ASD będą rekrutowane i badane w placówkach klinicznych Instytutu Badań Biomedycznych i Innowacji Włoskiej Krajowej Rady ds. Badań Naukowych (IRIB-CNR) w Mesynie. Aby zostać włączonym do badania, dziecko musi mieć diagnozę ASD w oparciu o kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie piąte (DSM-5), wydane przez licencjonowanego klinicznego neuropsychiatrę dziecięcego, ale nie musi mieć ustalonej diagnozy niepełnosprawności intelektualnej (ID).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza autyzmu
  • QI ≥ 75

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty motoryczne spowodowane innym stanem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci ze spektrum autyzmu
Trzydzieści dzieci ze spektrum autyzmu (ASD) o średnio-wysokim funkcjonowaniu, w wieku od 4 do 13 lat, z IQ > 75, bez deficytów motorycznych spowodowanych innym stanem klinicznym.
Inny: Robot QT
Podczas jednej sesji każde dziecko będzie nagrywane podczas wykonywania zadania. Uczestnicy biorący udział w badaniu będą wykonywać to samo zadanie w dwóch różnych momentach, raz z udziałem człowieka, a raz z robotem Qt. Obydwa zadania będą trwały około 4 minut. Przez pierwszą minutę zarówno operator, jak i Qt przedstawią się i zadają dziecku cztery pytania, aby pogłębić znajomość. W drugiej minucie operator/Qt opowie historię. W trzeciej minucie operator/Qt poprosi o naśladowanie 4 ruchów motorycznych, natomiast w czwartej minucie operator/Qt poprosi o naśladowanie 4 mimiki twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wideo wydajności
Ramy czasowe: Analiza wideo zajmuje około 15 minut na dziecko
Filmy z wywiadami były analizowane przez jednego obserwatora. W przypadku każdego dziecka obserwator oceniał zarówno jego interakcje, jedną z osobą, jak i drugą z robotem. Oceniano uwagę dziecka mierzoną częstotliwością i czasem trwania spojrzeń dziecka na partnera interakcji. Dodatkowo obserwator rejestrował liczbę imitacji działań partnera, ograniczoną do maksymalnie czterech imitacji. Na koniec, aby ocenić zachowania powtarzalne i stereotypowe, obserwator policzył sekwencje tych zachowań oraz liczbę powtórzeń w każdej sekwencji. Sekwencję zdefiniowano jako ciągłe powtarzanie tego samego typu zachowania, z przerwami i przerwami uznawanymi za oddzielne sekwencje. Jeśli dziecko przerwało i wznowiło to samo lub inne zachowanie, każde ponowne uruchomienie liczyło się jako nowa sekwencja.
Analiza wideo zajmuje około 15 minut na dziecko

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Test trwa około 30 minut
Czujnik polarny wykrywa aktywność elektryczną serca i oblicza tętno w uderzeniach na minutę (bpm). Zwykle nosi się go na nadgarstku lub klatce piersiowej.
Test trwa około 30 minut
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Test trwa około 30 minut
Sensor Polar mierzy odstępy czasu pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca i oblicza zmienność tętna (HRV) w milisekundach (ms). Zwykle nosi się go na nadgarstku lub klatce piersiowej.
Test trwa około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Comune di Messina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNR-IRIB-PRO-2023-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami