Badanie kliniczne autologicznego infiltrującego infiltrujące limfocytów (GT316) w leczeniu zaawansowanych guzów litych (guzy ginekologiczne)

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci pacjenci (lub upoważnieni z prawnie upoważnieni) pacjenci (lub upoważnieni przedstawiciele prawnie) muszą mieć możliwość zrozumienia wymagań badania, dostarczyli pisemną świadomą zgodę, o czym świadczy podpis na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną Radę Recenzji /Independent Ethics Committee (IRB/IEC), musi mieć zdolność zrozumienia wymagań badania;
• 2. PRZYPADAJĄ DZIAŁANIE ZŁOŚCIOWEGO ZŁOŚCIOWEGO WYKORZYSTYWANIA HISTOLOGII LUB CYTologii: nieoperacyjny nawracający lub przerzutowy guz stały;
• 3. Przynajmniej jedna zmiana resekcyjna (najlepiej powierzchowne przerzutowe węzły chłonne), które nie zostały poddane promieniowaniu i nie otrzymało innych lokalnych terapii. Oddzielone tkanki ≥1,0 ​​cm^3 (łącznie pochodzenie pojedynczej zmiany lub wiele zmian) do przygotowania autologicznych limfocytów infiltrujących nowotwór. W miarę możliwości leczenie minimalnie inwazyjne;

Kryteria wykluczenia:

• 1. Badani z ≥3 nietraktowanymi przerzutami do CNS podczas badań przesiewowych (jeśli badany ma przerzuty ≤3 CNS o maksymalnej średnicy <1 cm, i nie ma obrzęku otrzewnego na obrazowanie mózgu (MRI lub CT). Nie ma dowodów na postępującą chorobę CNS ON obrazowanie mózgu co najmniej 3 miesiące po leczeniu zostaną uwzględnione osoby.);
• 2. Pacjent, który ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną, historię choroby autoimmunologicznej, potrzebę ogólnoustrojowych hormonów steroidowych lub stanu wymagającego leku immunosupresyjnego (> 10 mg/dzień prednisonu lub równoważnego hormonu);
• 3
• 4. Pacjenci z padaczką ogniotrwałą lub nieostrożną, słabo kontrolowaną hydrothorax, hydrops brzuszny, wysięk osierdziowy, aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przeciwwskazania IL-2;
• 5. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniami lub planuj uczestniczyć w tym badaniu i innych badaniach klinicznych
• 6. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu;
• 7. Specjalni, którzy mają w przeszłości nadwrażliwość na dowolny składnik lub substancja badanych leków: autologiczne limfocyty naciekające nowotwory, cyklofosfamid, fludarabina, IL-2, dimetylosulfotlenek (DMSO), ludzka albumina surowicy (HSA), dekstran-40 i antybiotyczne ( Antybiotyki beta laktam, gentamycyna);