Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo odstawienia leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu wątroby u dzieci

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wei Gao

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa odstawienia leków immunosupresyjnych u pediatrycznych biorców przeszczepu wątroby. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: zbadanie krajobrazu tolerancji immunologicznej po przeszczepieniu wątroby u dzieci. Co więcej, to badanie kliniczne ma na celu dostarczenie ważnych podstaw i danych klinicznych dotyczących wywoływania tolerancji immunologicznej, a także wyjaśnienie mechanizmu rozwoju tolerancji immunologicznej po przeszczepieniu wątroby u dzieci, identyfikację biomarkerów, które można wykorzystać do przewidywania tolerancji immunologicznej, oraz zbudowanie modelu prognostycznego tolerancji immunologicznej po przeszczepieniu wątroby u dzieci.

Do badania zaplanowano włączenie 47 biorców po przeszczepieniu wątroby u dzieci, u których po włączeniu do badania stopniowo odstawiano leki immunosupresyjne, podzielono uczestników na grupy z tolerancją immunologiczną i nietolerancją immunologiczną na podstawie wyniku odstawienia leków immunosupresyjnych. W tym badaniu pobieramy próbki krwi obwodowej i biopsji wątroby z obu grup, znaleźć biomarkery o wartości predykcyjnej dla tolerancji immunologicznej u biorców po przeszczepieniu wątroby u dzieci i zbudować model predykcyjny tolerancji immunologicznej za pomocą uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Głównymi schorzeniami wymagającymi przeszczepienia wątroby u dzieci są choroby łagodne, z uleczalnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby metaboliczne i choroby dróg żółciowych. Po przeszczepieniu wątroby dwa główne czynniki ryzyka wpływające na przeżycie biorców to skumulowana toksyczność IS i przewlekłe uszkodzenia przeszczepu. Skutki uboczne, takie jak dysfunkcja nerek, problemy metaboliczne, infekcja i rak, mogą wynikać z przewlekłego narażenia na IS. W rezultacie zmniejszenie lub zaprzestanie leczenia immunosupresyjnego jest skutecznym sposobem na poprawę przeżycia biorców po przeszczepieniu wątroby. Obecnie biorcom po przeszczepieniu wątroby u dzieci brakuje zdefiniowanych planów wycofania IS, a także ujednoliconych i jednolitych kryteriów i procesów selekcji biorców. Ponadto wycofanie IS może skutkować zwłóknieniem przeszczepu, odrzuceniem i dysfunkcją przeszczepu. Dlatego należy omówić bezpieczeństwo i skuteczność wycofania IS.

Metody: Do badania zaplanowano włączenie 47 biorców po przeszczepieniu wątroby u dzieci, u których po włączeniu do badania stopniowo wycofywanoby IS, podzielono uczestników na grupy z tolerancją immunologiczną i nietolerancją immunologiczną w oparciu o wynik wycofania IS. W tym badaniu będziemy pobierać krew obwodową i próbki biopsji wątroby z obu grup, znaleźć biomarkery o wartości predykcyjnej dla tolerancji immunologicznej u biorców po przeszczepieniu wątroby u dzieci i zbudować model predykcyjny tolerancji immunologicznej za pomocą uczenia maszynowego.

Protokół po włączeniu: Po włączeniu biorcy będą przyjmować lek na odstawienie IS zgodnie z protokołem tego badania. Protokół wycofywania leku IS będzie prowadzony raz dziennie przez tygodnie 1 do 4, następnie zmniejszany co 4 tygodnie aż do całkowitego zatrzymania IS po 25 tygodniach. Po zapisaniu biorcy zostaną poddani badaniom w kilku okresach, takich jak badania krwi obwodowej, czynność wątroby, biopsja wątroby i inne istotne wskaźniki w celu określenia odstawienia IS i działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w momencie przeszczepienia wątroby: poniżej 6 lat
  • Okres obserwacji po przeszczepieniu wątroby: ponad 4 lata
  • Przed włączeniem do badania czynność wątroby utrzymywała się w normie
  • Monoterapia IS (takrolimus lub cyklosporyna A)
  • Biopsja wątroby: Brak objawów ostrego lub przewlekłego odrzucenia i brak widocznego zwłóknienia (Ishak<2) 2 lata przed włączeniem
  • Kobiety poddane leczeniu bezpłodności muszą przed zapisaniem uzyskać ujemny wynik testu ciążowego
  • Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby na 1 rok przed rejestracją
  • Wymagane są pisemne zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba przed przeszczepieniem wątroby: Nowotwór, wtórny przeszczep wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Rodzaj przeszczepu wątroby: przeszczep wątroby niezgodny z ABO lub przeszczep wielu narządów
  • Biopsja wątroby: oczywiste zwłóknienie (Ishak ≥2; LAFSc umiarkowane lub ciężkie)
  • Pacjenci przyjmujący IS z powodu innych chorób poza przeszczepem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: odstawienie immunosupresyjne
Po włączeniu biorcy zostaną poddani odstawieniu IS zgodnie z protokołem tego badania. Po włączeniu biorcy zostaną poddani badaniom w kilku okresach, takich jak badanie krwi obwodowej, czynność wątroby, biopsja wątroby i inne istotne wskaźniki w celu określenia stanu odstawienia leku immunosupresyjnego i działań niepożądanych. efekty.
Lek: Takrolimus lub cyklosporyna A
Protokół odstawienia IS: W 1-4 tygodniu należy przyjmować takrolimus (Tac) lub cyklosporynę A (CsA) raz dziennie przez tygodnie. Tydzień 5-8 redukcja leków do przyjmowania Tac/CsA 4 razy w tygodniu. Tydzień 9-12 redukcja do przyjmowania Tac/CsA 3 razy w tygodniu. Tydzień 13-18 redukcja do przyjmowania Tac/CsA 2 razy w tygodniu. Tydzień 19-24 redukcja do przyjmowania Tac/CsA raz w tygodniu. W 25. tygodniu biorcy przestaną przyjmować Tac/CsA.
Inne nazwy:
  • odstawienie immunosupresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tolerancją immunologiczną
Ramy czasowe: Włączenie do badania 2 lata po zaprzestaniu immunosupresji
Liczba uczestników z tolerancją immunologiczną, zdefiniowaną jako osoby, które pomyślnie wycofały się z leczenia immunosupresyjnego i utrzymały prawidłowy stan przeszczepu, oceniany na podstawie biopsji wątroby i badań wątroby 2 lata po całkowitym wycofaniu immunosupresji.
Włączenie do badania 2 lata po zaprzestaniu immunosupresji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z odstawieniem immunosupresji
Ramy czasowe: Włączenie do badania 4 lata po zaprzestaniu immunosupresji
Na ten punkt końcowy składają się powikłania związane z odstawieniem immunosupresji i definiuje się go jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: śmierć lub utrata przeszczepu, histologiczne dowody ostrego odrzucenia opornego na leczenie lub przewlekłe odrzucenie potwierdzone biopsją.
Włączenie do badania 4 lata po zaprzestaniu immunosupresji
Wpływ wycofania iImmunosupresji na histologię przeszczepu
Ramy czasowe: Włączenie do badania 4 lata po zaprzestaniu immunosupresji
Progresja histologiczna określona od początkowego stadium zwłóknienia do zakończenia badania zgodnie z systemem Ishak Severity System
Włączenie do badania 4 lata po zaprzestaniu immunosupresji
Nasilenie ostrego odrzucenia u biorców z tolerancją immunologiczną
Ramy czasowe: Włączenie do badania 2 lata po zaprzestaniu immunosupresji
Stopień odrzucenia ostrego (łagodny, umiarkowany, ciężki) opiera się na globalnej ocenie Banff na podstawie centralnego odczytu patologii biopsji wątroby.
Włączenie do badania 2 lata po zaprzestaniu immunosupresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wei Gao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Gao, MD, Tianjin First Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023DZX32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami