Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola jatrogennego krwawienia dooskrzelowego za pomocą kwasu traneksamowego, adrenaliny i hemaglutynazy

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Kontrola jatrogennego krwawienia dooskrzelowego za pomocą kwasu traneksamowego, adrenaliny i hemaglutynazy: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Przeprowadzone zostanie prospektywne, wieloośrodkowe badanie krajowe w celu oceny skuteczności hemokoagulazy w jatrogennym krwawieniu z dróg oddechowych w dużym szpitalu klasy III, takim jak Drugi Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Harbin, Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Nanchang, i porównanie tej skuteczności z miejscową epinefryną i kwasem traneksamowym w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas bronchoskopii diagnostycznej u pacjentów z krwawieniem z oskrzeli, którego nie udało się opanować zimnym (4°C) roztworem soli fizjologicznej (3 razy w ciągu 60 sekund, każdorazowo 5 ml).

Kryteria wyłączenia:

  • 1: Pacjenci z przeciwwskazaniami do diagnostycznej bronchoskopii giętkiej.

    2: Koagulopatia (PV INR >1,3).

    3: Małopłytkowość (<50x10^9) lub niedokrwistość (hgb <80 g/l).

    4: Bezpośredni doustny antykoagulant, heparyna drobnocząsteczkowa lub terapia przeciwpłytkowa.

    5: Trombofilia, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

    6: Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny w oskrzelach.

    7: Choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, szybkie arytmie w wywiadzie.

    8: Niekontrolowane nadciśnienie płucne.

    9: Dekompensacja układu sercowo-naczyniowego.

    10: Ciężkie niedotlenienie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
Pacjenci z jatrogennym krwawieniem z dróg oddechowych, losowo przydzieleni do grupy, u których nie udało się uzyskać hemostazy po trzech zastosowaniach zimnej soli fizjologicznej w ciągu tygodnia, byli leczeni kwasem traneksamowym w celu uzyskania hemostazy.
Lek: Kwas traneksamowy;
Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem antyfibrynolitycznym, który kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu. Po potwierdzeniu jego skuteczności i bezpieczeństwa w kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach, zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe podawanie TXA stało się szeroko stosowane w celu zapewnienia hemostazy w urazach i różnych warunkach chirurgicznych.
Aktywny komparator: Grupa Adrenalina
Pacjenci z jatrogennym krwawieniem z dróg oddechowych, losowo przydzieleni do grupy, u których nie udało się uzyskać hemostazy po trzech zastosowaniach zimnej soli fizjologicznej w ciągu tygodnia, byli leczeni Adrenaliną w celu uzyskania hemostazy.
Lek: Adrenalina
W bronchoskopii diagnostycznej jednym z najczęściej stosowanych miejscowo środków hemostatycznych jest epinefryna. Podstawowym mechanizmem wydzielania adrenaliny jest zwężenie naczyń, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi i hemostazy.
Eksperymentalny: Grupa Hemaglutynazy
Pacjenci z jatrogennym krwawieniem z dróg oddechowych, losowo przydzieleni do grupy, u których nie udało się uzyskać hemostazy po trzech zastosowaniach zimnej soli fizjologicznej w ciągu tygodnia, byli leczeni Hemaglutynazą w celu uzyskania hemostazy.
Lek: Hemaglutynaza
Zastrzyk trombiny (Batroxobin) to enzymatyczny środek hemostatyczny rafinowany z jadu brazylijskiego węża lancetowatego. Sprzyja tworzeniu się skrzepów w miejscu krwawienia, charakteryzując się szybką i skuteczną hemostazą oraz wysokim bezpieczeństwem. Obecnie jest szeroko stosowany w profilaktyce klinicznej i leczeniu krwawień i sączeń okołooperacyjnych. W wielu randomizowanych, kontrolowanych badaniach oceniano bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego/miejscowego podawania trombiny w różnych sytuacjach urazowych i chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kontroli krwawienia dotchawiczego
Ramy czasowe: Do jednego badania, nie później niż 1 minuta po każdym podaniu leku. Podczas bronchoskopii lekarze wizualnie oceniają powstawanie skrzepów, aby ocenić kontrolę krwawienia
Odsetek jatrogennego krwawienia oskrzelowego skutecznie kontrolowanego w każdej grupie (%)
Do jednego badania, nie później niż 1 minuta po każdym podaniu leku. Podczas bronchoskopii lekarze wizualnie oceniają powstawanie skrzepów, aby ocenić kontrolę krwawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podań kwasu traneksamowego/adrenaliny/trombiny wymagana do opanowania krwawienia z oskrzeli
Ramy czasowe: Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopia), do 1 minuty po każdej aplikacji leku.
Liczba podań kwasu traneksamowego/adrenaliny/trombiny wymagana do opanowania krwawienia z oskrzeli
Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopia), do 1 minuty po każdej aplikacji leku.
Liczba nawracających epizodów krwawień po infuzji kwasu traneksamowego/adrenaliny/trombiny (N)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po pojedynczym zabiegu (bronchoskopia)
Liczba nawracających epizodów krwawień po infuzji kwasu traneksamowego/adrenaliny/trombiny (N)
W ciągu 24 godzin po pojedynczym zabiegu (bronchoskopia)
Odsetek (%) jatrogennego krwawienia do oskrzeli skutecznie kontrolowanego w każdej grupie w zależności od ciężkości krwawienia.
Ramy czasowe: Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopia), maksymalnie do 1 minuty po każdej aplikacji leku.
Odsetek (%) jatrogennego krwawienia do oskrzeli skutecznie kontrolowanego w każdej grupie w zależności od ciężkości krwawienia. Lekarze zajmujący się bronchoskopią oceniają za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 1–10 (1 bardzo łagodne – 10 bardzo ciężkie)
Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopia), maksymalnie do 1 minuty po każdej aplikacji leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZRJY2021-BJ08-02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami