Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola jatrogennego krwawienia dooskrzelowego za pomocą kwasu traneksamowego, adrenaliny i hemaglutynazy

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Kontrola jatrogennego krwawienia dooskrzelowego za pomocą kwasu traneksamowego, adrenaliny i hemaglutynazy: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Przeprowadzone zostanie prospektywne, wieloośrodkowe badanie krajowe w celu oceny skuteczności hemokoagulazy w jatrogennym krwawieniu z dróg oddechowych w dużym szpitalu klasy III, takim jak Drugi Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Harbin, Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Nanchang, i porównanie tej skuteczności z miejscową epinefryną i kwasem traneksamowym w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas bronchoskopii diagnostycznej u pacjentów z krwawieniem z oskrzeli, którego nie udało się opanować zimnym (4°C) roztworem soli fizjologicznej (3 razy w ciągu 60 sekund, każdorazowo 5 ml).

Kryteria wyłączenia:

  • 1: Pacjenci z przeciwwskazaniami do diagnostycznej bronchoskopii giętkiej.

    2: Koagulopatia (PV INR >1,3).

    3: Małopłytkowość (<50x10^9) lub niedokrwistość (hgb <80 g/l).

    4: Bezpośredni doustny antykoagulant, heparyna drobnocząsteczkowa lub terapia przeciwpłytkowa.

    5: Trombofilia, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

    6: Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny w oskrzelach.

    7: Choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, szybkie arytmie w wywiadzie.

    8: Niekontrolowane nadciśnienie płucne.

    9: Dekompensacja układu sercowo-naczyniowego.

    10: Ciężkie niedotlenienie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
Pacjenci z jatrogennym krwawieniem z dróg oddechowych, losowo przydzieleni do grupy, u których nie udało się uzyskać hemostazy po trzech zastosowaniach zimnej soli fizjologicznej w ciągu tygodnia, byli leczeni kwasem traneksamowym w celu uzyskania hemostazy.
Lek: Kwas traneksamowy;
Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem antyfibrynolitycznym, który kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu. Po potwierdzeniu jego skuteczności i bezpieczeństwa w kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach, zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe podawanie TXA stało się szeroko stosowane w celu zapewnienia hemostazy w urazach i różnych warunkach chirurgicznych.
Aktywny komparator: Grupa Adrenalina
Pacjenci z jatrogennym krwawieniem z dróg oddechowych, losowo przydzieleni do grupy, u których nie udało się uzyskać hemostazy po trzech zastosowaniach zimnej soli fizjologicznej w ciągu tygodnia, byli leczeni Adrenaliną w celu uzyskania hemostazy.
Lek: Adrenalina
W bronchoskopii diagnostycznej jednym z najczęściej stosowanych miejscowo środków hemostatycznych jest epinefryna. Podstawowym mechanizmem wydzielania adrenaliny jest zwężenie naczyń, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi i hemostazy.
Eksperymentalny: Grupa Hemaglutynazy
Pacjenci z jatrogennym krwawieniem z dróg oddechowych, losowo przydzieleni do grupy, u których nie udało się uzyskać hemostazy po trzech zastosowaniach zimnej soli fizjologicznej w ciągu tygodnia, byli leczeni Hemaglutynazą w celu uzyskania hemostazy.
Lek: Hemaglutynaza
Zastrzyk trombiny (Batroxobin) to enzymatyczny środek hemostatyczny rafinowany z jadu brazylijskiego węża lancetowatego. Sprzyja tworzeniu się skrzepów w miejscu krwawienia, charakteryzując się szybką i skuteczną hemostazą oraz wysokim bezpieczeństwem. Obecnie jest szeroko stosowany w profilaktyce klinicznej i leczeniu krwawień i sączeń okołooperacyjnych. W wielu randomizowanych, kontrolowanych badaniach oceniano bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego/miejscowego podawania trombiny w różnych sytuacjach urazowych i chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kontroli krwawienia dotchawiczego
Ramy czasowe: Do jednego badania, nie później niż 1 minuta po każdym podaniu leku. Podczas bronchoskopii lekarze wizualnie oceniają powstawanie skrzepów, aby ocenić kontrolę krwawienia
Odsetek jatrogennego krwawienia oskrzelowego skutecznie kontrolowanego w każdej grupie (%)
Do jednego badania, nie później niż 1 minuta po każdym podaniu leku. Podczas bronchoskopii lekarze wizualnie oceniają powstawanie skrzepów, aby ocenić kontrolę krwawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podań kwasu traneksamowego/adrenaliny/trombiny wymagana do opanowania krwawienia z oskrzeli
Ramy czasowe: Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopia), do 1 minuty po każdej aplikacji leku.
Liczba podań kwasu traneksamowego/adrenaliny/trombiny wymagana do opanowania krwawienia z oskrzeli
Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopia), do 1 minuty po każdej aplikacji leku.
Liczba nawracających epizodów krwawień po infuzji kwasu traneksamowego/adrenaliny/trombiny (N)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po pojedynczym zabiegu (bronchoskopia)
Liczba nawracających epizodów krwawień po infuzji kwasu traneksamowego/adrenaliny/trombiny (N)
W ciągu 24 godzin po pojedynczym zabiegu (bronchoskopia)
Odsetek (%) jatrogennego krwawienia do oskrzeli skutecznie kontrolowanego w każdej grupie w zależności od ciężkości krwawienia.
Ramy czasowe: Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopia), maksymalnie do 1 minuty po każdej aplikacji leku.
Odsetek (%) jatrogennego krwawienia do oskrzeli skutecznie kontrolowanego w każdej grupie w zależności od ciężkości krwawienia. Lekarze zajmujący się bronchoskopią oceniają za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 1–10 (1 bardzo łagodne – 10 bardzo ciężkie)
Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopia), maksymalnie do 1 minuty po każdej aplikacji leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRJY2021-BJ08-02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jatrogenne krwawienie dooskrzelowe

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy;

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj