Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sam metotreksat vs połączenie ze światłem ekscymerowym w łuszczycy paznokci

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Manar Elammary, Assiut University

Domaciczny sam metotreksat w porównaniu z jego połączeniem ze światłem ekscymerowym w leczeniu łuszczycy paznokci

Celem pracy jest porównanie skuteczności lasera ekscymerowego w połączeniu z dozmianowym wstrzyknięciem MTX z samym dozmianowym wstrzyknięciem MTX w leczeniu łuszczycy paznokci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną atakującą skórę, paznokcie i stawy. Około 61% pacjentów z łuszczycą ma zajęte paznokcie. U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów odsetek ten może wzrosnąć nawet do 90%. Klinicznie choroba paznokci ma wiele objawów, w zależności od umiejscowienia procesu zapalnego w macierzy, łożysku paznokcia lub tkance okołopaznokciowej, co skutkuje różnymi wzorami uszkodzeń.

Łuszczyca paznokci może prowadzić do pogorszenia jakości życia i funkcjonowania w pracy z powodu bólu, dyskomfortu i złego wyglądu estetycznego. Leczenie zmian w paznokciach jest ważne dla poprawy wyników zdrowotnych i jakości życia pacjentów z łuszczycą. Łuszczyca paznokci jest diagnozą kliniczną stawianą na ogół w kontekście istniejących łuszczycowych zmian skórnych. Niedawno doniesiono, że wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) jest możliwym powtarzalnym, obiektywnym i prostym narzędziem do klinicznej oceny łuszczycowej choroby paznokci.

Leczenie łuszczycy paznokci jest trudne ze względu na anatomiczne właściwości jednostki paznokcia, które stanowią barierę dla aktywnego dostarczania leku, a także naturalnie powolne tempo wzrostu płytki paznokcia, co często opóźnia zauważalną reakcję kliniczną o miesiące. Dostępne metody leczenia łuszczycy paznokci obejmują leczenie miejscowe, zastrzyki do zmian chorobowych oraz leki ogólnoustrojowe i biologiczne. Słaba penetracja terapii miejscowej do paznokcia i otaczających tkanek, działania niepożądane i monitorowanie terapii systemowych oraz przestrzeganie terapii przez pacjentów sprawiają, że leczenie łuszczycy paznokci jest wyzwaniem.

W ostatnim czasie niewiele publikacji dotyczyło doogniskowego wstrzyknięcia metotreksatu w leczeniu łuszczycy paznokci. Terapia ta została po raz pierwszy udokumentowana w 2011 roku. Domaciczne wstrzyknięcie metotreksatu jest interesującą terapią do zmiany chorobowej, ponieważ zapewnia wyższe stężenie leku w miejscu działania, pozwalając jednocześnie uniknąć powikłań obserwowanych w przypadku acetonidu triamcynolonu (atrofia w miejscu wstrzyknięcia, zanik paliczka poddawanego wstrzyknięciu lub zerwanie ścięgna). Po raz pierwszy udokumentowano skuteczność lasera ekscymerowego w leczeniu łuszczycy w 1997 r. Laser ekscymerowy indukuje apoptozę komórek T charakteryzującą się przerwami w niciach DNA oraz ekspresją białek mitochondrialnych związanych ze śmiercią komórki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rekrutowani będą pacjenci z obustronną łuszczycą paznokci. Rozpoznanie zostanie oparte na charakterystyce klinicznej łuszczycy paznokci.
  • Pacjenci zostaną włączeni do badania po zaprzestaniu leczenia ogólnoustrojowego na co najmniej 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością na światło lub powstawaniem keloidów w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sam MTX (ramię 1)

Uczestnicy będą otrzymywać domaciczny zastrzyk metotreksatu w dotknięte chorobą palce obu dłoni raz w miesiącu przez 3 miesiące.

Ramiona porównania reprezentują prawą rękę (MTX+EL) i lewą rękę (sam MTX) u tych samych uczestników.
Lek: Zastrzyk metotreksatu
Blok pierścieniowy zawierający 0,5 ml zwykłej lignokainy (2%) zostanie podany w przestrzenie międzyzębowe po obu stronach palca, a następnie nastąpi domaciczne wstrzyknięcie metotreksatu w dawce 2,5 mg w każdą stronę paznokcia w punkcie oddalonym o 2,5 mm proksymalnie i bocznie od paznokcia. połączenie bliższego i bocznego fałdu paznokcia.
Inne nazwy:
  • Wewnątrz zmiany chorobowej
Aktywny komparator: MTX + EL (ramię 2)

Uczestnicy zostaną poddani leczeniu laserem ekscymerowym wyłącznie w dotknięte chorobą palce prawej ręki, oprócz leczenia zastrzykiem metotreksatu, który ci sami uczestnicy otrzymują w tej samej dłoni.

Laser ekscymerowy będzie aplikowany 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące.

Ramiona porównania reprezentują prawą rękę (MTX+EL) i lewą rękę (sam MTX) u tych samych uczestników.
Lek: Zastrzyk metotreksatu
Blok pierścieniowy zawierający 0,5 ml zwykłej lignokainy (2%) zostanie podany w przestrzenie międzyzębowe po obu stronach palca, a następnie nastąpi domaciczne wstrzyknięcie metotreksatu w dawce 2,5 mg w każdą stronę paznokcia w punkcie oddalonym o 2,5 mm proksymalnie i bocznie od paznokcia. połączenie bliższego i bocznego fałdu paznokcia.
Inne nazwy:
  • Wewnątrz zmiany chorobowej
Urządzenie: Laser ekscymerowy
Laser ekscymerowy będzie rozpoczynany od dawki 300 mj/cm2 i zwiększany o 50-100 mj/cm2 w każdej sesji. Celem leczenia jest podanie dawki, która wywoła widoczne zaczerwienienie zmiany łuszczycowej (dawka ponadrumieniowa), ale nie wywoła powstania pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (mNAPSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczona zostanie punktacja mNAPSI w zakresie od 0 do 3 (wżery, onycholiza i kruszenie się) w zależności od zajętej powierzchni paznokcia, a następnie wykonane zostaną cyfrowe zdjęcia paznokci na początku leczenia, co miesiąc do 3 miesięcy leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASU-MTX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami