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Methotrexat allein vs. Kombination mit Excimer Light bei Nagelpsoriasis

28. November 2023 aktualisiert von: Manar Elammary, Assiut University

Intramatrisches Methotrexat allein im Vergleich zu seiner Kombination mit Excimer-Licht bei der Behandlung von Nagelpsoriasis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Excimer-Lasers in Kombination mit einer intraläsionalen MTX-Injektion mit der alleinigen intraläsionalen MTX-Injektion bei der Behandlung von Nagelpsoriasis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haut, Nägel und Gelenke. Ungefähr 61 % der Psoriasis-Patienten haben eine Nagelbeteiligung. Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis kann dieser Prozentsatz auf bis zu 90 % ansteigen. Klinisch kann eine Nagelerkrankung je nach Lokalisation des Entzündungsprozesses in der Matrix, dem Nagelbett oder dem periungualen Gewebe unterschiedliche Erscheinungsformen aufweisen, was zu unterschiedlichen Verletzungsmustern führt.

Nagelpsoriasis kann aufgrund von Schmerzen, Beschwerden und schlechter Ästhetik zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und der Arbeitsfunktion führen. Die Behandlung einer Nagelbeteiligung ist wichtig für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis. Nagelpsoriasis ist eine klinische Diagnose, die im Allgemeinen im Zusammenhang mit bestehenden psoriatischen Hautläsionen gestellt wird. Der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) wurde kürzlich als mögliches reproduzierbares, objektives und einfaches Instrument zur klinischen Beurteilung der psoriatischen Nagelerkrankung beschrieben.

Die Behandlung von Nagelpsoriasis ist aufgrund der anatomischen Eigenschaften der Nageleinheit, die als Barriere für die aktive Medikamentenabgabe wirken, und der von Natur aus langsamen Wachstumsrate der Nagelplatte, die spürbare klinische Reaktionen oft um Monate verzögert, eine Herausforderung. Zu den Behandlungsoptionen für Nagelpsoriasis gehören topische Therapie, intraläsionale Injektionen sowie systemische und biologische Wirkstoffe. Die schlechte Penetration der topischen Therapie in den Nagel und das umgebende Gewebe, Nebenwirkungen und Überwachung systemischer Therapien sowie die Therapietreue des Patienten machen die Behandlung von Nagelpsoriasis zu einer Herausforderung.

Wenige Veröffentlichungen befassten sich in letzter Zeit mit der intraläsionalen Injektion von Methotrexat bei Nagelpsoriasis. Diese Therapie wurde erstmals im Jahr 2011 dokumentiert. Die intramatrielle Injektion von Methotrexat ist eine interessante intraläsionale Therapie, da sie eine höhere Konzentration des Arzneimittels am Wirkungsort liefert und gleichzeitig die bei Triamcinolonacetonid beobachteten Komplikationen (Atrophie der Injektionsstelle, Verschwinden der Phalanx unter der Injektion oder Sehnenruptur) vermeidet. Die Anwendung Der Einsatz von Excimer-Lasern zur Behandlung von Psoriasis wurde erstmals 1997 dokumentiert. Der Excimer-Laser induziert die T-Zell-Apoptose, die durch Brüche in DNA-Strängen sowie die Expression mitochondrialer Proteine, die mit dem Zelltod verbunden sind, gekennzeichnet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitiger Fingernagel-Psoriasis werden rekrutiert. Die Diagnose basiert auf den klinischen Merkmalen der Nagelpsoriasis.
  • Patienten werden eingeschlossen, nachdem sie mindestens 8 Wochen lang jegliche systemische Therapie abgebrochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit Lichtempfindlichkeit oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MTX allein (Arm 1)

Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang einmal im Monat eine intramatrische Methotrexat-Injektion in die betroffenen Finger beider Hände.

Die Vergleichsarme repräsentieren die rechte Hand (MTX+EL) und die linke Hand (MTX allein) bei denselben Teilnehmern.
Arzneimittel: Methotrexat-Injektion
Ein Ringblock mit 0,5 ml reinem Lignocain (2 %) wird in die Hohlräume auf beiden Seiten des Fingers verabreicht, gefolgt von einer intramatrischen Methotrexat-Injektion von 2,5 mg in jede Seite des Nagels an einem Punkt 2,5 mm proximal und lateral davon die Verbindung von proximalem und seitlichem Nagelfalz.
Andere Namen:
  • Intraläsional
Aktiver Komparator: MTX + EL (Arm 2)

Die Teilnehmer erhalten eine Excimer-Laser-Behandlung nur an den betroffenen Fingern der rechten Hand. Zusätzlich zur Behandlung mit Methotrexat-Injektion erhalten dieselben Teilnehmer dieselbe Hand.

Der Excimer-Laser wird 3 Monate lang zweimal wöchentlich angewendet.

Die Vergleichsarme repräsentieren die rechte Hand (MTX+EL) und die linke Hand (MTX allein) bei denselben Teilnehmern.
Arzneimittel: Methotrexat-Injektion
Ein Ringblock mit 0,5 ml reinem Lignocain (2 %) wird in die Hohlräume auf beiden Seiten des Fingers verabreicht, gefolgt von einer intramatrischen Methotrexat-Injektion von 2,5 mg in jede Seite des Nagels an einem Punkt 2,5 mm proximal und lateral davon die Verbindung von proximalem und seitlichem Nagelfalz.
Andere Namen:
  • Intraläsional
Gerät: Excimer-Laser
Der Excimer-Laser beginnt mit einer Dosis von 300 mj/cm2 und erhöht sich bei jeder Sitzung um 50–100 mj/cm2. Ziel der Behandlung ist es, eine Dosis zu verabreichen, die eine sichtbare Rötung der Psoriasis-Läsion hervorruft (supraerythematöse Dosis), jedoch keine Blase hervorruft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Nagelpsoriasis-Schweregradindex (mNAPSI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die mNAPSI-Scores, die je nach betroffenem Nagelbereich zwischen 0 und 3 (Lochfraß, Onycholyse und Krümelbildung) liegen, werden berechnet und es werden zu Studienbeginn, monatlich bis zu drei Behandlungsmonaten und bei 6 digitale Fotos der Nägel angefertigt Monate nach Ende der Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASU-MTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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