Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe dorosłych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu c i powiązanie z leczeniem w szpitalach w Kolumbii (HCVLINKAGE)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Diana Rocio Chavez Bejarano, Asociación Colombiana de Hepatología

Wstęp: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest główną przyczyną przewlekłego zapalenia wątroby, marskości i raka wątroby. Ryzyko rozwoju marskości wątroby u osób z przewlekłą infekcją wirusem waha się od 15% do 30% w ciągu 20 lat. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia za rok 2019 na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C cierpi 58 milionów osób. Trzy czwarte zakażonych żyje w krajach o niskim i średnim dochodzie, a niektórym z nich brakuje środków budżetowych na badania przesiewowe, diagnostykę i kampanie lecznicze. Chociaż w kilku krajach poczyniono znaczne postępy, nadal istnieją znaczne luki w zakresie badań i leczenia. Barierami utrudniającymi postawienie diagnozy w odpowiednim czasie jest brak świadomości pracowników służby zdrowia oraz dostępność i dostęp do badań przesiewowych. Uproszczenie kaskady opieki nad tą patologią pomogłoby zapewnić dalsze uczestnictwo większej liczby pacjentów w ścieżce opieki i ostatecznie osiągnąć globalne cele.

Cel pracy: Ocena częstości występowania przeciwciał anty-HCV u pacjentów z czynnikami ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, wykrytych podczas badań przesiewowych w wybranych placówkach szpitalnych.

Metodologia: Opisowe, wieloośrodkowe badanie przekrojowe. Łącznie 27160 uczestników w siedmiu instytucjach, po 3880 na instytucję. Obejmuje wszystkie osoby powyżej 18 roku życia uczęszczające do uwzględnionych instytucji świadczących usługi zdrowotne (IPS), które korzystają z usług hospitalizacji, nagłych przypadków, opieki ambulatoryjnej i wszelkich innych usług opieki szpitalnej. Zastosowanie kwestionariusza w celu określenia kryteriów włączenia i gromadzenia danych, podpisanie świadomej zgody, pobranie próbki za pomocą szybkiego testu Szybki test Abbott HCV - BIOLINE HCV i ocena w drodze telekonsultacji przez głównego badacza-hepatologa, który poprowadzi Cię przez dostęp do testu potwierdzającego HCV (viral wiremie for Hepatitis C), badanie przejmie odpowiedzialność za jego realizację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze

¿Jaka jest częstość występowania wirusa HCV w populacji z czynnikami ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, stwierdzona na podstawie badań przesiewowych szybkimi testami w placówkach opieki zdrowotnej w Kolumbii?

W tym obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniu populacji szpitalnej częstość występowania zostanie określona poprzez badanie przesiewowe pacjentów z czynnikami ryzyka zapalenia wątroby typu C za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał, a następnie potwierdzenie metodą PCR miana wirusa u pacjentów seropozytywnych. Ponadto pacjentom zostanie zapewnione wsparcie ułatwiające przestrzeganie zasad leczenia.

Korzyści byłyby związane z podniesieniem świadomości znaczenia aktywnego poszukiwania tych pacjentów, ograniczeniem wpływu na zdrowie populacji objętej badaniami przesiewowymi, włączeniem tych strategii do krajowych instytucji szpitalnych oraz uzyskaniem informacji epidemiologicznych, które pomogą zrozumieć skalę choroby i szansa na jego eliminację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25669

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Kontakt:
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Kolumbia, 470005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby, które ukończyły 18 rok życia, leczone w objętych opieką placówkach opieki zdrowotnej (IPS) i korzystające z opieki szpitalnej, doraźnej, ambulatoryjnej i innej opieki szpitalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka wirusowego zapalenia wątroby typu C.

  • Wiek powyżej 50 lat, bez czynników ryzyka.
  • Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat z czynnikami ryzyka wirusowego zapalenia wątroby typu C. Osoby, które przeszły interwencję medyczną lub stomatologiczną w placówkach opieki zdrowotnej.

Osoby, które miały tatuaże, kolczyki w ciele lub zabiegi skaryfikacji. Osoby zakażone wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Osoby wstrzykiwające narkotyki. Osoby, które stosowały leki donosowe. Osoby pozbawione wolności i osoby odbywające karę pozbawienia wolności. Każdy, kto ma nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub chorobę wątroby. Studenci, pracownicy służby zdrowia lub członkowie bezpieczeństwa publicznego (np. funkcjonariusze służby więziennej lub policja), którzy w pracy mieli kontakt z krwią w wyniku zakłucia igłą lub ostrymi narzędziami. Każdy, kto przeszedł hemodializę. Osoby, które otrzymały transfuzje w Kolumbii przed 1996 rokiem. Osoby z chorobami współistniejącymi potencjalnie związanymi z CH: cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, krioglobulinemią, przewlekłą niewydolnością nerek, zespołem Sjögrena, niedoczynnością tarczycy, liszajem płaskim, reumatoidalnym zapaleniem stawów, HIV, chłoniakiem nieziarniczym, ostrą białaczką limfoblastyczną, makroglobulinemią Waldenstroma.

  • Osoby leczone wcześniej z powodu HCV z utrzymującą się odpowiedzią wirusową, u których istnieje podejrzenie ponownego zakażenia (osoby, które w dalszym ciągu wykazują ryzykowne zachowania)
  • Wyrażam zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy masz lub miałeś zapalenie wątroby typu C z udowodnionym wyleczeniem poprzez wiremię po 12 tygodniach od zakończenia leczenia, bez zachowań ryzykownych w przypadku ponownej infekcji.
  • Należy stosować leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
  • Że pacjent dobrowolnie i świadomie odmawia podpisania formularza świadomej zgody lub nie jest w stanie jej wyrazić ze względu na rodzaj niepełnosprawności fizycznej i/lub umysłowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli z czynnikami ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Wszystkie osoby, które ukończyły 18 rok życia, leczone w objętych opieką placówkach opieki zdrowotnej (IPS) i korzystające z opieki szpitalnej, doraźnej, ambulatoryjnej i innej opieki szpitalnej.
Test diagnostyczny: szybki test diagnostyczny HCV Ab Plus Szybki test
Próbka zostanie pobrana przez przeszkolony personel poprzez nakłucie kapilarne okolicy kciuka palców prawej ręki, po przeprowadzeniu aseptyki i antyseptyki, przy zabiegach operacyjnych zastosowany zostanie szybki test diagnostyczny HCV Ab Plus Rapid o rejestracji INVIMA 2018RD-0002353-R1 cechy, które pozwalają na jego wykonanie w miejscu pielęgnacji, uzyskując wynik w ciągu 15 do 20 minut. Ten szybki test na przeciwciała przeciwko HCV można zastąpić innym testem o podobnych właściwościach operacyjnych (czułość i swoistość).
Inne nazwy:
  • Przegląd możliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu C
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szansa na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostęp do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asociación Colombiana de Hepatología

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Pablo Tobón Uribe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-US-987-6934 (Inny numer grantu/finansowania: Colombian Association of Hepatology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o świadomą zgodę w formie pisemnej, zawierającej jasne i łatwo zrozumiałe informacje na temat celów badania. Zgoda zostanie wyjaśniona, wątpliwości co do niej wyjaśnione oraz zapewniona zostanie pełna swoboda cofnięcia zgody w dowolnym momencie badania, z przyczyn uznanych przez osobę badaną.

Badanie będzie koordynowane przez pracowników służby zdrowia, a pobieranie próbek i gromadzenie danych będą wykonywane przez asystentów pielęgniarskich przeszkolonych w zakresie szybkich testów. Gwarantowana będzie poufność zebranych danych, uzyskane informacje nie zostaną wykorzystane do celów innych niż bieżący proces badawczy, a dane wrażliwe lub dane umożliwiające identyfikację osób biorących udział w badaniu nie zostaną opublikowane w momencie ujawnienia informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami