Badania przesiewowe dorosłych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu c i powiązanie z leczeniem w szpitalach w Kolumbii (HCVLINKAGE)
Wstęp: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest główną przyczyną przewlekłego zapalenia wątroby, marskości i raka wątroby. Ryzyko rozwoju marskości wątroby u osób z przewlekłą infekcją wirusem waha się od 15% do 30% w ciągu 20 lat. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia za rok 2019 na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C cierpi 58 milionów osób. Trzy czwarte zakażonych żyje w krajach o niskim i średnim dochodzie, a niektórym z nich brakuje środków budżetowych na badania przesiewowe, diagnostykę i kampanie lecznicze. Chociaż w kilku krajach poczyniono znaczne postępy, nadal istnieją znaczne luki w zakresie badań i leczenia. Barierami utrudniającymi postawienie diagnozy w odpowiednim czasie jest brak świadomości pracowników służby zdrowia oraz dostępność i dostęp do badań przesiewowych. Uproszczenie kaskady opieki nad tą patologią pomogłoby zapewnić dalsze uczestnictwo większej liczby pacjentów w ścieżce opieki i ostatecznie osiągnąć globalne cele.
Cel pracy: Ocena częstości występowania przeciwciał anty-HCV u pacjentów z czynnikami ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, wykrytych podczas badań przesiewowych w wybranych placówkach szpitalnych.
Metodologia: Opisowe, wieloośrodkowe badanie przekrojowe. Łącznie 27160 uczestników w siedmiu instytucjach, po 3880 na instytucję. Obejmuje wszystkie osoby powyżej 18 roku życia uczęszczające do uwzględnionych instytucji świadczących usługi zdrowotne (IPS), które korzystają z usług hospitalizacji, nagłych przypadków, opieki ambulatoryjnej i wszelkich innych usług opieki szpitalnej. Zastosowanie kwestionariusza w celu określenia kryteriów włączenia i gromadzenia danych, podpisanie świadomej zgody, pobranie próbki za pomocą szybkiego testu Szybki test Abbott HCV - BIOLINE HCV i ocena w drodze telekonsultacji przez głównego badacza-hepatologa, który poprowadzi Cię przez dostęp do testu potwierdzającego HCV (viral wiremie for Hepatitis C), badanie przejmie odpowiedzialność za jego realizację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze
¿Jaka jest częstość występowania wirusa HCV w populacji z czynnikami ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, stwierdzona na podstawie badań przesiewowych szybkimi testami w placówkach opieki zdrowotnej w Kolumbii?
W tym obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniu populacji szpitalnej częstość występowania zostanie określona poprzez badanie przesiewowe pacjentów z czynnikami ryzyka zapalenia wątroby typu C za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał, a następnie potwierdzenie metodą PCR miana wirusa u pacjentów seropozytywnych. Ponadto pacjentom zostanie zapewnione wsparcie ułatwiające przestrzeganie zasad leczenia.
Korzyści byłyby związane z podniesieniem świadomości znaczenia aktywnego poszukiwania tych pacjentów, ograniczeniem wpływu na zdrowie populacji objętej badaniami przesiewowymi, włączeniem tych strategii do krajowych instytucji szpitalnych oraz uzyskaniem informacji epidemiologicznych, które pomogą zrozumieć skalę choroby i szansa na jego eliminację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Hernández Blanco, DR
- Numer telefonu: +57 318 3483581
- E-mail: jhernandezblanco@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diana Chávez Bejarano, Dra
- Numer telefonu: +57 3124541333
- E-mail: dianachavezbejarano@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Rekrutacyjny
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Kontakt:
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
- Numer telefonu: 3006160497
- E-mail: jmarin@hptu.org.co
-
-
Magdalena
-
Santa Marta, Magdalena, Kolumbia, 470005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
-
Kontakt:
- Javier E Hernandez Blanci, MD
- Numer telefonu: +573183483581
- E-mail: jhernandezblanco@gmail.com
-
Kontakt:
- Diana Rocio Chavez Bejarano, DRa
- Numer telefonu: +573124541333
- E-mail: dianachavezbejarano@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Wiek powyżej 50 lat, bez czynników ryzyka.
- Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat z czynnikami ryzyka wirusowego zapalenia wątroby typu C. Osoby, które przeszły interwencję medyczną lub stomatologiczną w placówkach opieki zdrowotnej.
Osoby, które miały tatuaże, kolczyki w ciele lub zabiegi skaryfikacji. Osoby zakażone wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Osoby wstrzykiwające narkotyki. Osoby, które stosowały leki donosowe. Osoby pozbawione wolności i osoby odbywające karę pozbawienia wolności. Każdy, kto ma nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub chorobę wątroby. Studenci, pracownicy służby zdrowia lub członkowie bezpieczeństwa publicznego (np. funkcjonariusze służby więziennej lub policja), którzy w pracy mieli kontakt z krwią w wyniku zakłucia igłą lub ostrymi narzędziami. Każdy, kto przeszedł hemodializę. Osoby, które otrzymały transfuzje w Kolumbii przed 1996 rokiem. Osoby z chorobami współistniejącymi potencjalnie związanymi z CH: cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, krioglobulinemią, przewlekłą niewydolnością nerek, zespołem Sjögrena, niedoczynnością tarczycy, liszajem płaskim, reumatoidalnym zapaleniem stawów, HIV, chłoniakiem nieziarniczym, ostrą białaczką limfoblastyczną, makroglobulinemią Waldenstroma.
- Osoby leczone wcześniej z powodu HCV z utrzymującą się odpowiedzią wirusową, u których istnieje podejrzenie ponownego zakażenia (osoby, które w dalszym ciągu wykazują ryzykowne zachowania)
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czy masz lub miałeś zapalenie wątroby typu C z udowodnionym wyleczeniem poprzez wiremię po 12 tygodniach od zakończenia leczenia, bez zachowań ryzykownych w przypadku ponownej infekcji.
- Należy stosować leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
- Że pacjent dobrowolnie i świadomie odmawia podpisania formularza świadomej zgody lub nie jest w stanie jej wyrazić ze względu na rodzaj niepełnosprawności fizycznej i/lub umysłowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z czynnikami ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Wszystkie osoby, które ukończyły 18 rok życia, leczone w objętych opieką placówkach opieki zdrowotnej (IPS) i korzystające z opieki szpitalnej, doraźnej, ambulatoryjnej i innej opieki szpitalnej.
|
Próbka zostanie pobrana przez przeszkolony personel poprzez nakłucie kapilarne okolicy kciuka palców prawej ręki, po przeprowadzeniu aseptyki i antyseptyki, przy zabiegach operacyjnych zastosowany zostanie szybki test diagnostyczny HCV Ab Plus Rapid o rejestracji INVIMA 2018RD-0002353-R1 cechy, które pozwalają na jego wykonanie w miejscu pielęgnacji, uzyskując wynik w ciągu 15 do 20 minut.
Ten szybki test na przeciwciała przeciwko HCV można zastąpić innym testem o podobnych właściwościach operacyjnych (czułość i swoistość).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu C
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szansa na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dostęp do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-US-987-6934 (Inny numer grantu/finansowania: Colombian Association of Hepatology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o świadomą zgodę w formie pisemnej, zawierającej jasne i łatwo zrozumiałe informacje na temat celów badania. Zgoda zostanie wyjaśniona, wątpliwości co do niej wyjaśnione oraz zapewniona zostanie pełna swoboda cofnięcia zgody w dowolnym momencie badania, z przyczyn uznanych przez osobę badaną.
Badanie będzie koordynowane przez pracowników służby zdrowia, a pobieranie próbek i gromadzenie danych będą wykonywane przez asystentów pielęgniarskich przeszkolonych w zakresie szybkich testów. Gwarantowana będzie poufność zebranych danych, uzyskane informacje nie zostaną wykorzystane do celów innych niż bieżący proces badawczy, a dane wrażliwe lub dane umożliwiające identyfikację osób biorących udział w badaniu nie zostaną opublikowane w momencie ujawnienia informacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .