Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ większej objętości i niższej dawki na jakość działania przeciwbólowego podczas znieczulenia porodowego za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego z nakłuciem opony twardej

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Wpływ stosowania środków znieczulających miejscowo w większej objętości i w mniejszych dawkach na jakość przeciwbólową porodu. Analgezja z użyciem nakłucia opony twardej. Technika zewnątrzoponowa: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy było porównanie wpływu stosowania środków znieczulających miejscowo w większej objętości i w mniejszej dawce na całkowite zużycie środków znieczulających i jakość znieczulenia porodu techniką nakłucia opony twardej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Atatürka i po uzyskaniu pisemnej zgody uczestniczących pacjentów. Badaniem zostaną objęte kobiety w ciąży w wieku od 20 do 45 lat, posiadające II klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), ciąże donoszone, nieródki i ciąże pojedyncze. Stosując procedurę randomizacji, uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch równych grup: Grupa I i Grupa II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ayşenur Dostbil

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe nieródki
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, ocena II
  3. Podczas aktywnego porodu
  4. W 37-42 tygodniu.
  5. Prezentacja wierzchołka singletu
  6. Rozwarcie szyjki macicy < 5 cm na żądanie analgezji porodu
  7. Wynik VAS > 40

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <20 lub >45,
  2. Chorobliwa otyłość
  3. Obecność chorób współistniejących związanych z ciążą (np. cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy)
  4. Historia nadużywania narkotyków
  5. Przeciwwskazanie do bloków neuroosiowych
  6. Stany zwiększające ryzyko konieczności cięcia cesarskiego (np. łożysko przodujące, nieprawidłowości macicy lub operacje)
  7. Zdiagnozowano wady płodu
  8. Przypadki niezamierzonego przekłucia opony twardej za pomocą igły zewnątrzoponowej
  9. Przypadki, w których po nakłuciu opony twardej nie obserwuje się przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  10. Przypadki, w których wykonuje się cięcie cesarskie na dowolnym etapie porodu
  11. Przypadki, w których poród kończy się w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia zabiegu przeciwbólowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I

Pacjentom zostanie podane przez cewnik zewnątrzoponowy 10 ml roztworu zawierającego 0,1% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu. Poziom blokady czucia będzie sprawdzany poprzez badanie lodem z dermatomu S2 w części dogłowowej.

Działanie przeciwbólowe będzie utrzymywane poprzez zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIE) zawierające 7,5 ml tego samego roztworu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po dawce nasycającej. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 10 ml. „Ból przebijający”, który wymaga jeszcze dalszej analgezji, będzie leczony bolusem zewnątrzoponowym zawierającym 5 ml 0,125% roztworu bupiwakainy.
Procedura: Grupa I: Niższa objętość przy wyższym stężeniu środka znieczulającego
10 ml roztworu zawierającego 0,1% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu przez cewnik zewnątrzoponowy, podawane poprzez zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIE) zawierające 7,5 ml tego samego roztworu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po dawkę nasycającą. Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 10 ml
Aktywny komparator: Grupa II
Pacjentom podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy 20 ml roztworu zawierającego 0,0625% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu. Działanie przeciwbólowe będzie utrzymywane poprzez zaprogramowane, przerywane bolusy zewnątrzoponowe zawierające 15 ml tego samego roztworu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po dawce nasycającej. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 10 ml. „Ból przebijający”, który wymaga jeszcze dalszej analgezji, będzie leczony bolusem zewnątrzoponowym zawierającym 5 ml 0,125% roztworu bupiwakainy.
Procedura: Grupa II: Większa objętość przy niższym stężeniu środka znieczulającego
20 ml roztworu zawierającego 0,0625% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu przez cewnik zewnątrzoponowy, podawane poprzez zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe zawierające 15 ml tego samego roztworu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po dawce nasycającej. Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy całkowitym zużyciem środków znieczulających miejscowo
Ramy czasowe: 5 godzin lub wcześniej, jeśli poród został zakończony

Badanie będzie polegało na monitorowaniu pacjentów począwszy od 2 minut po podaniu dawki znieczulenia zewnątrzoponowego, co 2 minuty przez pierwsze 20 minut. Monitorowanie będzie kontynuowane w 30. minucie i raz na 90 minut przez 5 godzin lub do zakończenia porodu.

Całkowite spożycie bupiwakainy zostanie obliczone przez lekarza w następujący sposób: PIEB + PCEA + bolusy. Obliczone zostanie spożycie bupiwakainy na godzinę.
5 godzin lub wcześniej, jeśli poród został zakończony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami