Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ większej objętości i niższej dawki na jakość działania przeciwbólowego podczas znieczulenia porodowego za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego z nakłuciem opony twardej

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Wpływ stosowania środków znieczulających miejscowo w większej objętości i w mniejszych dawkach na jakość przeciwbólową porodu. Analgezja z użyciem nakłucia opony twardej. Technika zewnątrzoponowa: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy było porównanie wpływu stosowania środków znieczulających miejscowo w większej objętości i w mniejszej dawce na całkowite zużycie środków znieczulających i jakość znieczulenia porodu techniką nakłucia opony twardej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Atatürka i po uzyskaniu pisemnej zgody uczestniczących pacjentów. Badaniem zostaną objęte kobiety w ciąży w wieku od 20 do 45 lat, posiadające II klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), ciąże donoszone, nieródki i ciąże pojedyncze. Stosując procedurę randomizacji, uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch równych grup: Grupa I i Grupa II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ayşenur Dostbil

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe nieródki
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, ocena II
  3. Podczas aktywnego porodu
  4. W 37-42 tygodniu.
  5. Prezentacja wierzchołka singletu
  6. Rozwarcie szyjki macicy < 5 cm na żądanie analgezji porodu
  7. Wynik VAS > 40

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <20 lub >45,
  2. Chorobliwa otyłość
  3. Obecność chorób współistniejących związanych z ciążą (np. cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy)
  4. Historia nadużywania narkotyków
  5. Przeciwwskazanie do bloków neuroosiowych
  6. Stany zwiększające ryzyko konieczności cięcia cesarskiego (np. łożysko przodujące, nieprawidłowości macicy lub operacje)
  7. Zdiagnozowano wady płodu
  8. Przypadki niezamierzonego przekłucia opony twardej za pomocą igły zewnątrzoponowej
  9. Przypadki, w których po nakłuciu opony twardej nie obserwuje się przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  10. Przypadki, w których wykonuje się cięcie cesarskie na dowolnym etapie porodu
  11. Przypadki, w których poród kończy się w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia zabiegu przeciwbólowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I

Pacjentom zostanie podane przez cewnik zewnątrzoponowy 10 ml roztworu zawierającego 0,1% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu. Poziom blokady czucia będzie sprawdzany poprzez badanie lodem z dermatomu S2 w części dogłowowej.

Działanie przeciwbólowe będzie utrzymywane poprzez zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIE) zawierające 7,5 ml tego samego roztworu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po dawce nasycającej. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 10 ml. „Ból przebijający”, który wymaga jeszcze dalszej analgezji, będzie leczony bolusem zewnątrzoponowym zawierającym 5 ml 0,125% roztworu bupiwakainy.
Procedura: Grupa I: Niższa objętość przy wyższym stężeniu środka znieczulającego
10 ml roztworu zawierającego 0,1% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu przez cewnik zewnątrzoponowy, podawane poprzez zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIE) zawierające 7,5 ml tego samego roztworu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po dawkę nasycającą. Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 10 ml
Aktywny komparator: Grupa II
Pacjentom podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy 20 ml roztworu zawierającego 0,0625% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu. Działanie przeciwbólowe będzie utrzymywane poprzez zaprogramowane, przerywane bolusy zewnątrzoponowe zawierające 15 ml tego samego roztworu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po dawce nasycającej. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 10 ml. „Ból przebijający”, który wymaga jeszcze dalszej analgezji, będzie leczony bolusem zewnątrzoponowym zawierającym 5 ml 0,125% roztworu bupiwakainy.
Procedura: Grupa II: Większa objętość przy niższym stężeniu środka znieczulającego
20 ml roztworu zawierającego 0,0625% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu przez cewnik zewnątrzoponowy, podawane poprzez zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe zawierające 15 ml tego samego roztworu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po dawce nasycającej. Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy całkowitym zużyciem środków znieczulających miejscowo
Ramy czasowe: 5 godzin lub wcześniej, jeśli poród został zakończony

Badanie będzie polegało na monitorowaniu pacjentów począwszy od 2 minut po podaniu dawki znieczulenia zewnątrzoponowego, co 2 minuty przez pierwsze 20 minut. Monitorowanie będzie kontynuowane w 30. minucie i raz na 90 minut przez 5 godzin lub do zakończenia porodu.

Całkowite spożycie bupiwakainy zostanie obliczone przez lekarza w następujący sposób: PIEB + PCEA + bolusy. Obliczone zostanie spożycie bupiwakainy na godzinę.
5 godzin lub wcześniej, jeśli poród został zakończony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj