Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład teorii kinematycznej we wczesną diagnostykę różnicową choroby Parkinsona

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Hipotezy robocze są następujące: #1 Przetwarzanie sygnałów wydajnościowych za pomocą automatycznej segmentacji lognormalnej i wyodrębnianie interesujących nas parametrów umożliwi odróżnienie grup pacjentów od zdrowych osób starszych. #2 Te trzy podejścia instrumentalne nie będą miały takiego samego stopnia wiarygodności jak biomarker predykcyjny diagnozy klinicznej ustalony w drodze konsensusu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Siła tego badania polega na porównaniu trzech wyrafinowanych podejść parametrycznych zaczerpniętych z funkcji, w których pośredniczą bardzo różne programy nerwowo-mięśniowe (wizualna kontrola dobrowolnych ruchów w celu wykonywania trajektorii ręką lub ramieniem w porównaniu z kontrolą głosu) wśród dwóch grup pacjentów i grupy zdrowej. Jego słabością jest brak metod multimodalnych umożliwiających dokładne potwierdzenie diagnozy klinicznej i wiarygodności prognostycznej wyników leczenia pacjenta. Metody te są zbyt kosztowne, aby można je było uwzględnić w tym projekcie. Jednakże różne standardy pomiarów wzrokowych oka, takie jak optyczna tomografia koherentna, obrazowanie hiperspektralne (OPTINA) i śledzenie wzroku, zostaną wykorzystane przy pomocy dr Vanessy BACHIR ze Szkoły Optometrii Uniwersytetu w Montrealu. W chorobie Parkinsona (PD) rzeczywiście dochodzi do przebudowy siatkówki i zmian okoruchowych, a te nieinwazyjne techniki, które są stosowane od kilku lat, pomogą w postawieniu diagnozy klinicznej w porównaniu z normalnymi pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ciągu pierwszych 6 lat choroby do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów z chorobą Parkinsona, chorobą Parkinsona (N=30) lub atypowymi zespołami parkinsonowskimi (N=30). Zostaną oni rekrutowani w CHUM lub Quebec Parkinson Network i porównywani ze zdrowymi ochotnikami w porównywalnym wieku (N=30). Do grupy nietypowego PS należeć będą osoby z zanikiem wieloukładowym lub postępującym porażeniem nadjądrowym. Prawdopodobne ostateczne rozpoznanie obu grup pacjentów zostanie potwierdzone kontaktem telefonicznym po dwóch latach od wizyty badawczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano parkinsonizm, w tym idiopatyczną chorobę Parkinsona lub zespół pokrewny;
  • Mają objawy motoryczne parkinsonizmu przez 6 lat lub krócej;
  • Należy zgłosić się na ochotnika w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez historii neurologicznej
  • Wiek 50-75 lat;
  • W stosownych przypadkach należy być w stanie bezpiecznie opuścić dom rano, nie zażywając leków przeciw parkinsonizmowi w ciągu ostatnich 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne zaburzenia neurokognitywne;
  • Inne schorzenia neurologiczne w wywiadzie, takie jak udar niedokrwienny lub krwotoczny, porażenie kończyny, urazowe uszkodzenie mózgu, epilepsja, dystonia ustno-twarzowa, drżenie samoistne;
  • Historia zabiegów w obrębie jamy ustnej i krtani;
  • Nieskorygowana głuchota;
  • Wszelkie przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD)

Następnie uczestnicy będą musieli wykonać trzy bloki testów: pierwszy skupiający się na skryptowej sygnaturze ruchowej, drugi na sygnaturze głosowej oraz blok uzupełniający, mający na celu uchwycenie sygnatury ruchowej za pomocą gestów o większej amplitudzie.

Wszystkie testy miały na celu umożliwienie scharakteryzowania sygnatury silnika zgodnie z różnymi aspektami sterowania silnikiem, ale także odtworzenie tych samych koncepcji w trzech polach (sygnatura skryptowa, sygnatura głosowa i sygnatura silnika o dużej amplitudzie), umożliwiając jednocześnie uzyskanie całkowity czas trwania około 30 minut.

W przypadku zdjęć siatkówki źrenice osoby badanej zostaną rozszerzone za pomocą kropli do oczu (1% tropikamidu i 2,5% fenylefryny) na 15–20 minut przed wykonaniem pomiaru. Leki te są uważane za standard stosowany przez optometrystów i okulistów podczas rozszerzania źrenic.
Pacjenci z atypowymi zespołami Parkinsona (PS)

Następnie uczestnicy będą musieli wykonać trzy bloki testów: pierwszy skupiający się na skryptowej sygnaturze ruchowej, drugi na sygnaturze głosowej oraz blok uzupełniający, mający na celu uchwycenie sygnatury ruchowej za pomocą gestów o większej amplitudzie.

Wszystkie testy miały na celu umożliwienie scharakteryzowania sygnatury silnika zgodnie z różnymi aspektami sterowania silnikiem, ale także odtworzenie tych samych koncepcji w trzech polach (sygnatura skryptowa, sygnatura głosowa i sygnatura silnika o dużej amplitudzie), umożliwiając jednocześnie uzyskanie całkowity czas trwania około 30 minut.

W przypadku zdjęć siatkówki źrenice osoby badanej zostaną rozszerzone za pomocą kropli do oczu (1% tropikamidu i 2,5% fenylefryny) na 15–20 minut przed wykonaniem pomiaru. Leki te są uważane za standard stosowany przez optometrystów i okulistów podczas rozszerzania źrenic.
Zdrowi ochotnicy

Następnie uczestnicy będą musieli wykonać trzy bloki testów: pierwszy skupiający się na skryptowej sygnaturze ruchowej, drugi na sygnaturze głosowej oraz blok uzupełniający, mający na celu uchwycenie sygnatury ruchowej za pomocą gestów o większej amplitudzie.

Wszystkie testy miały na celu umożliwienie scharakteryzowania sygnatury silnika zgodnie z różnymi aspektami sterowania silnikiem, ale także odtworzenie tych samych koncepcji w trzech polach (sygnatura skryptowa, sygnatura głosowa i sygnatura silnika o dużej amplitudzie), umożliwiając jednocześnie uzyskanie całkowity czas trwania około 30 minut.

W przypadku zdjęć siatkówki źrenice osoby badanej zostaną rozszerzone za pomocą kropli do oczu (1% tropikamidu i 2,5% fenylefryny) na 15–20 minut przed wykonaniem pomiaru. Leki te są uważane za standard stosowany przez optometrystów i okulistów podczas rozszerzania źrenic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lognormalne prymitywy
Ramy czasowe: Dzień 1
Profile prędkości wygenerowane dla prostych ruchów (uderzeń) i określonych częstotliwości głosu (formanty), przekształcone w celu dopasowania do modelu lognormalnego
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary optycznej tomografii koherentnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Miary grubości plamki żółtej, dołka siatkówki i okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, podzielone na ćwiartki, wyrażone w mikronach.
Dzień 1
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, sekcja III
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena motoryczna w praktycznie zdefiniowanym stanie nieleczonym, w punktach
Dzień 1
Inwentarz motoryki jamy ustnej Radbouda w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 1
Narzędzie kliniczne do oceny w punktach postrzeganych problemów z mową, połykaniem i śliną u osób chorych na parkinsonizm
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Optina Diagnostics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Blanchet, CHUM/Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18.259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami