Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak połączenia przełykowo-żołądkowego: zoptymalizowany Sweet w porównaniu z Ivorem-Lewisem

19 marca 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Randomizowane, kontrolowane badanie zoptymalizowanej procedury Sweet w porównaniu z procedurą Ivora-Lewisa Wycięcie przełyku w gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego

Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy procedura Optimized Sweet jest lepsza od wycięcia przełyku metodą Ivora-Lewisa, zapewniając lepsze długoterminowe wyniki i akceptowalne krótkoterminowe wyniki pooperacyjne, czy też nie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak połączenia przełykowo-żołądkowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym układu trawiennego człowieka i zajmuje szóste miejsce na świecie jako najczęstsza przyczyna zgonów spowodowanych nowotworami. Aktualne wytyczne krajowe i międzynarodowe zalecają kompleksowe podejście skupiające się przede wszystkim na interwencji chirurgicznej w leczeniu raka połączenia przełykowo-żołądkowego. Preferencja ta wynika z faktu, że przerzuty do węzłów chłonnych u takich chorych mogą wystąpić jednocześnie w okolicy brzucha i dolnego śródpiersia. W związku z tym rutynowo zaleca się konwencjonalne opcje, takie jak procedury Ivora Lewisa i Sweeta, ze względu na ich zdolność do resekcji guza, oczyszczenia marginesów i wycięcia węzłów chłonnych. Jednak tradycyjne procedury Sweeta wiążą się z większym urazem chirurgicznym i zwiększonymi powikłaniami pooperacyjnymi. Wraz z ewolucją torakoskopii z pojedynczym nacięciem wykorzystaliśmy zalety technik minimalnie inwazyjnych i w innowacyjny sposób opracowaliśmy zoptymalizowaną „całkowicie torakoskopową procedurę Sweet”. W tym badaniu do randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 240 pacjentów, u których zdiagnozowano raka połączenia przełykowo-żołądkowego, w celu porównania skuteczność terapeutyczną pomiędzy Procedurą Optimized Sweet a Procedurą Ivora-Lewisa. Zostaną przeprowadzone kontrole pooperacyjne w celu analizy wskaźników przed wypisem i pięcioletnich wyników pooperacyjnych, zbadania korelacji między dwoma procedurami chirurgicznymi pod względem jakości życia pooperacyjnej, wskaźników śmiertelności i wskaźników przeżycia, mając na celu zbadanie, czy Optimized Sweet Procedura jest lepsza od operacji przełyku metodą Ivora-Lewisa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przedoperacyjne potwierdzone badaniem przełykowo-gastroduodenoskopowym wykazującym masę połączenia przełykowo-żołądkowego z histopatologicznym potwierdzeniem nowotworu złośliwego, szczególnie typu Siewerta II;
  2. Przedoperacyjne ciśnienie krwi kontrolowane poniżej 160/100 mmHg, poziom glukozy we krwi w granicach 5,6–11,2 mmol/l oraz prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki. Główne kryteria obejmują wskaźnik ryzyka kardiologicznego Goldmana stopnia 1 lub 2; badania czynnościowe płuc wskazujące przewidywaną pooperacyjną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 40% i zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO) ≥ 40%; bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy; Amiotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < 2,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min;
  3. Wzmocniona cienkowarstwowa tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej wykazująca guz o maksymalnej średnicy nieprzekraczającej 5 cm oraz węzły chłonne klatki piersiowej i jamy brzusznej o krótkiej średnicy nieprzekraczającej 1 cm, w stopniu zaawansowania klinicznego CT1-2N0-1M0 (8. edycja inscenizacji JACC);
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynik 0-1;
  5. Wszystkie istotne badania wykonane w ciągu 14 dni przed operacją;
  6. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę, podpisując formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przed zabiegiem przeszli wcześniej terapię przeciwnowotworową (taką jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia itp.); osoby z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie; pacjenci, u których w momencie włączenia do badania wystąpił wtórny pierwotny nowotwór; osoby, które w przeszłości przeszły jednostronne duże operacje klatki piersiowej lub jamy brzusznej; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osoby ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą płuc; niekontrolowane infekcje; ciężka choroba psychiczna; oraz osoby, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowały ciężkie choroby serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub ataki dusznicy bolesnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Procedura Ivora-Lewisa
Ramię A: Wycięcie przełyku przeprowadzono przez torakotomię prawej strony z dostępem laparotomijnym pośrodku: procedura Ivora-Lewisa.
Procedura: Wycięcie przełyku metodą Ivora-Lewisa
Przełyku wykonano metodą Ivora-Lewisa.
Aktywny komparator: Zoptymalizowana procedura Sweet
Ramię B: Wycięcie przełyku przeprowadzono za pomocą torakoskopu z pojedynczym nacięciem w połączeniu z laparoskopią, u pacjenta w ułożeniu prawym, skośnym, pod kątem 45 stopni: procedura zoptymalizowana Sweet.
Procedura: Przełyk za pomocą zoptymalizowanej procedury Sweet
Przełyku przeprowadzono metodą Optimized Sweet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-186-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami