Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak połączenia przełykowo-żołądkowego: zoptymalizowany Sweet w porównaniu z Ivorem-Lewisem

19 marca 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Randomizowane, kontrolowane badanie zoptymalizowanej procedury Sweet w porównaniu z procedurą Ivora-Lewisa Wycięcie przełyku w gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego

Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy procedura Optimized Sweet jest lepsza od wycięcia przełyku metodą Ivora-Lewisa, zapewniając lepsze długoterminowe wyniki i akceptowalne krótkoterminowe wyniki pooperacyjne, czy też nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak połączenia przełykowo-żołądkowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym układu trawiennego człowieka i zajmuje szóste miejsce na świecie jako najczęstsza przyczyna zgonów spowodowanych nowotworami. Aktualne wytyczne krajowe i międzynarodowe zalecają kompleksowe podejście skupiające się przede wszystkim na interwencji chirurgicznej w leczeniu raka połączenia przełykowo-żołądkowego. Preferencja ta wynika z faktu, że przerzuty do węzłów chłonnych u takich chorych mogą wystąpić jednocześnie w okolicy brzucha i dolnego śródpiersia. W związku z tym rutynowo zaleca się konwencjonalne opcje, takie jak procedury Ivora Lewisa i Sweeta, ze względu na ich zdolność do resekcji guza, oczyszczenia marginesów i wycięcia węzłów chłonnych. Jednak tradycyjne procedury Sweeta wiążą się z większym urazem chirurgicznym i zwiększonymi powikłaniami pooperacyjnymi. Wraz z ewolucją torakoskopii z pojedynczym nacięciem wykorzystaliśmy zalety technik minimalnie inwazyjnych i w innowacyjny sposób opracowaliśmy zoptymalizowaną „całkowicie torakoskopową procedurę Sweet”. W tym badaniu do randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 240 pacjentów, u których zdiagnozowano raka połączenia przełykowo-żołądkowego, w celu porównania skuteczność terapeutyczną pomiędzy Procedurą Optimized Sweet a Procedurą Ivora-Lewisa. Zostaną przeprowadzone kontrole pooperacyjne w celu analizy wskaźników przed wypisem i pięcioletnich wyników pooperacyjnych, zbadania korelacji między dwoma procedurami chirurgicznymi pod względem jakości życia pooperacyjnej, wskaźników śmiertelności i wskaźników przeżycia, mając na celu zbadanie, czy Optimized Sweet Procedura jest lepsza od operacji przełyku metodą Ivora-Lewisa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przedoperacyjne potwierdzone badaniem przełykowo-gastroduodenoskopowym wykazującym masę połączenia przełykowo-żołądkowego z histopatologicznym potwierdzeniem nowotworu złośliwego, szczególnie typu Siewerta II;
  2. Przedoperacyjne ciśnienie krwi kontrolowane poniżej 160/100 mmHg, poziom glukozy we krwi w granicach 5,6–11,2 mmol/l oraz prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki. Główne kryteria obejmują wskaźnik ryzyka kardiologicznego Goldmana stopnia 1 lub 2; badania czynnościowe płuc wskazujące przewidywaną pooperacyjną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 40% i zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO) ≥ 40%; bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy; Amiotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < 2,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min;
  3. Wzmocniona cienkowarstwowa tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej wykazująca guz o maksymalnej średnicy nieprzekraczającej 5 cm oraz węzły chłonne klatki piersiowej i jamy brzusznej o krótkiej średnicy nieprzekraczającej 1 cm, w stopniu zaawansowania klinicznego CT1-2N0-1M0 (8. edycja inscenizacji JACC);
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynik 0-1;
  5. Wszystkie istotne badania wykonane w ciągu 14 dni przed operacją;
  6. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę, podpisując formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przed zabiegiem przeszli wcześniej terapię przeciwnowotworową (taką jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia itp.); osoby z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie; pacjenci, u których w momencie włączenia do badania wystąpił wtórny pierwotny nowotwór; osoby, które w przeszłości przeszły jednostronne duże operacje klatki piersiowej lub jamy brzusznej; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osoby ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą płuc; niekontrolowane infekcje; ciężka choroba psychiczna; oraz osoby, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowały ciężkie choroby serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub ataki dusznicy bolesnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura Ivora-Lewisa
Ramię A: Wycięcie przełyku przeprowadzono przez torakotomię prawej strony z dostępem laparotomijnym pośrodku: procedura Ivora-Lewisa.
Procedura: Wycięcie przełyku metodą Ivora-Lewisa
Przełyku wykonano metodą Ivora-Lewisa.
Aktywny komparator: Zoptymalizowana procedura Sweet
Ramię B: Wycięcie przełyku przeprowadzono za pomocą torakoskopu z pojedynczym nacięciem w połączeniu z laparoskopią, u pacjenta w ułożeniu prawym, skośnym, pod kątem 45 stopni: procedura zoptymalizowana Sweet.
Procedura: Przełyk za pomocą zoptymalizowanej procedury Sweet
Przełyku przeprowadzono metodą Optimized Sweet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-186-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak połączenia przełykowo-żołądkowego

Badania kliniczne na Wycięcie przełyku metodą Ivora-Lewisa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj