Rak połączenia przełykowo-żołądkowego: zoptymalizowany Sweet w porównaniu z Ivorem-Lewisem
19 marca 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Randomizowane, kontrolowane badanie zoptymalizowanej procedury Sweet w porównaniu z procedurą Ivora-Lewisa Wycięcie przełyku w gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego
Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy procedura Optimized Sweet jest lepsza od wycięcia przełyku metodą Ivora-Lewisa, zapewniając lepsze długoterminowe wyniki i akceptowalne krótkoterminowe wyniki pooperacyjne, czy też nie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Rak połączenia przełykowo-żołądkowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym układu trawiennego człowieka i zajmuje szóste miejsce na świecie jako najczęstsza przyczyna zgonów spowodowanych nowotworami.
Aktualne wytyczne krajowe i międzynarodowe zalecają kompleksowe podejście skupiające się przede wszystkim na interwencji chirurgicznej w leczeniu raka połączenia przełykowo-żołądkowego.
Preferencja ta wynika z faktu, że przerzuty do węzłów chłonnych u takich chorych mogą wystąpić jednocześnie w okolicy brzucha i dolnego śródpiersia.
W związku z tym rutynowo zaleca się konwencjonalne opcje, takie jak procedury Ivora Lewisa i Sweeta, ze względu na ich zdolność do resekcji guza, oczyszczenia marginesów i wycięcia węzłów chłonnych.
Jednak tradycyjne procedury Sweeta wiążą się z większym urazem chirurgicznym i zwiększonymi powikłaniami pooperacyjnymi.
Wraz z ewolucją torakoskopii z pojedynczym nacięciem wykorzystaliśmy zalety technik minimalnie inwazyjnych i w innowacyjny sposób opracowaliśmy zoptymalizowaną „całkowicie torakoskopową procedurę Sweet”. W tym badaniu do randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 240 pacjentów, u których zdiagnozowano raka połączenia przełykowo-żołądkowego, w celu porównania skuteczność terapeutyczną pomiędzy Procedurą Optimized Sweet a Procedurą Ivora-Lewisa.
Zostaną przeprowadzone kontrole pooperacyjne w celu analizy wskaźników przed wypisem i pięcioletnich wyników pooperacyjnych, zbadania korelacji między dwoma procedurami chirurgicznymi pod względem jakości życia pooperacyjnej, wskaźników śmiertelności i wskaźników przeżycia, mając na celu zbadanie, czy Optimized Sweet Procedura jest lepsza od operacji przełyku metodą Ivora-Lewisa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louqian Zhang, MD
- Numer telefonu: +86-02556682004
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-02556682004
- E-mail: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Louqian Zhang, MD
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-mail: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przedoperacyjne potwierdzone badaniem przełykowo-gastroduodenoskopowym wykazującym masę połączenia przełykowo-żołądkowego z histopatologicznym potwierdzeniem nowotworu złośliwego, szczególnie typu Siewerta II;
- Przedoperacyjne ciśnienie krwi kontrolowane poniżej 160/100 mmHg, poziom glukozy we krwi w granicach 5,6–11,2 mmol/l oraz prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki. Główne kryteria obejmują wskaźnik ryzyka kardiologicznego Goldmana stopnia 1 lub 2; badania czynnościowe płuc wskazujące przewidywaną pooperacyjną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 40% i zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO) ≥ 40%; bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy; Amiotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < 2,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min;
- Wzmocniona cienkowarstwowa tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej wykazująca guz o maksymalnej średnicy nieprzekraczającej 5 cm oraz węzły chłonne klatki piersiowej i jamy brzusznej o krótkiej średnicy nieprzekraczającej 1 cm, w stopniu zaawansowania klinicznego CT1-2N0-1M0 (8. edycja inscenizacji JACC);
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynik 0-1;
- Wszystkie istotne badania wykonane w ciągu 14 dni przed operacją;
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę, podpisując formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy przed zabiegiem przeszli wcześniej terapię przeciwnowotworową (taką jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia itp.); osoby z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie; pacjenci, u których w momencie włączenia do badania wystąpił wtórny pierwotny nowotwór; osoby, które w przeszłości przeszły jednostronne duże operacje klatki piersiowej lub jamy brzusznej; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osoby ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą płuc; niekontrolowane infekcje; ciężka choroba psychiczna; oraz osoby, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowały ciężkie choroby serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub ataki dusznicy bolesnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procedura Ivora-Lewisa
Ramię A: Wycięcie przełyku przeprowadzono przez torakotomię prawej strony z dostępem laparotomijnym pośrodku: procedura Ivora-Lewisa.
|
Przełyku wykonano metodą Ivora-Lewisa.
|
|
Aktywny komparator: Zoptymalizowana procedura Sweet
Ramię B: Wycięcie przełyku przeprowadzono za pomocą torakoskopu z pojedynczym nacięciem w połączeniu z laparoskopią, u pacjenta w ułożeniu prawym, skośnym, pod kątem 45 stopni: procedura zoptymalizowana Sweet.
|
Przełyku przeprowadzono metodą Optimized Sweet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-186-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .