Badanie oceniające alnuktamab w skojarzeniu z mezigdomidem u pacjentów chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a mające na celu określenie zalecanej dawki i harmonogramu oraz ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności alnuktamabu w skojarzeniu z mezigdomidem u uczestników chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Local Institution - 0020
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4910021
- Local Institution - 0021
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Local Institution - 0033
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Local Institution - 0018
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik ma historię RRMM i musi:
- Część A: Pacjenci otrzymywali wcześniej ≥ 3 linie leczenia przeciw szpiczakowi.
- Część B i Część C: Otrzymali wcześniej 1 do 3 linii terapii przeciw szpiczakowi.
Kryteria wyłączenia:
• Nie wolno wcześniej przyjmować alnuktamabu ani mezigdomidu.
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B1
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B2
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C1
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C2
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
|
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Tylko faza 2
|
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
|
|
Bardzo dobry współczynnik częściowej odpowiedzi (VGPRR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
|
|
ORR
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Tylko faza 1
|
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA058-002
- 2023-504367-16-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1283-8970 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .