Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające alnuktamab w skojarzeniu z mezigdomidem u pacjentów chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a mające na celu określenie zalecanej dawki i harmonogramu oraz ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności alnuktamabu w skojarzeniu z mezigdomidem u uczestników chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki i schematu leczenia oraz ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności alnuktamabu w skojarzeniu z mezigdomidem u uczestników chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0020
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4910021
        • Local Institution - 0021
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0030
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Local Institution - 0033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ma historię RRMM i musi:

  • Część A: Pacjenci otrzymywali wcześniej ≥ 3 linie leczenia przeciw szpiczakowi.
  • Część B i Część C: Otrzymali wcześniej 1 do 3 linii terapii przeciw szpiczakowi.

Kryteria wyłączenia:

• Nie wolno wcześniej przyjmować alnuktamabu ani mezigdomidu.

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Lek: Deksametazon
Określona dawka w określone dni
Lek: Mezygdomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lek: Alnuktamab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperymentalny: Ramię B1
Lek: Deksametazon
Określona dawka w określone dni
Lek: Mezygdomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lek: Alnuktamab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperymentalny: Ramię B2
Lek: Deksametazon
Określona dawka w określone dni
Lek: Mezygdomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lek: Alnuktamab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperymentalny: Ramię C1
Lek: Deksametazon
Określona dawka w określone dni
Lek: Mezygdomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lek: Alnuktamab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperymentalny: Ramię C2
Lek: Alnuktamab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Do 28 dni po zaprzestaniu stosowania mezigdomidu przez ostatniego uczestnika lub 80 dni po zaprzestaniu stosowania alnuktamabu przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do około 5 lat)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Tylko faza 2
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Bardzo dobry współczynnik częściowej odpowiedzi (VGPRR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
ORR
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)
Tylko faza 1
Od momentu włączenia pierwszego uczestnika do momentu, w którym nie można już ocenić odpowiedzi ostatniego uczestnika, wystąpiła progresja lub ostatnia obserwacja dotycząca przeżycia (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA058-002
  • 2023-504367-16-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
  • U1111-1283-8970 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj