Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VERVE-102 u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią lub przedwczesną chorobą wieńcową

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Verve Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa produktu VERVE-102 podawanego pacjentom z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub przedwczesną chorobą wieńcową, którzy wymagają dodatkowego obniżenia stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości

VT-10201 to otwarte badanie fazy 1b z pojedynczą rosnącą dawką, które oceni bezpieczeństwo stosowania produktu VERVE-102 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) lub przedwczesną chorobą wieńcową (CAD), którzy wymagają dodatkowego obniżenia stężenia LDL -C. VERVE-102 wykorzystuje technologię edycji bazy, zaprojektowaną w celu zakłócenia ekspresji genu PCSK9 w wątrobie i dolnym krążeniu PCSK9 i LDL-C. Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i farmakodynamiki preparatu VERVE-102 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Québec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HeFH lub przedwczesnej CAD
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę lub mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  • Aktywna lub przebyta przewlekła choroba wątroby
  • Aktualne leczenie inhibitorem PCSK9 lub wcześniejsze leczenie w określonym przedziale czasowym
  • Klinicznie istotne lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 2: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 3: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 4: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 5: Pojedyncza rosnąca dawka eskalacyjna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 6: Jednorazowe zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę preparatu VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 7: Pojedyncza rosnąca dawka eskalacyjna
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę preparatu VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 8: Pojedyncza rosnąca dawka eskalacji
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę preparatu VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 9: Pojedyncza stała dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 10: Pojedyncza Stała Dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku VERVE-102.
Lek: VERVE-102
Wlew dożylny (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 365
do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 365
do dnia 365
Ocena czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 365
do dnia 365
Ocena okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 365
do dnia 365
Procentowa i bezwzględna zmiana stężenia PCSK9 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 365
do dnia 365
Procentowa i bezwzględna zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 365
do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verve Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VT-10201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami