Badanie VERVE-102 u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią lub przedwczesną chorobą wieńcową
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Verve Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy 1b z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa produktu VERVE-102 podawanego pacjentom z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub przedwczesną chorobą wieńcową, którzy wymagają dodatkowego obniżenia stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości
VT-10201 to otwarte badanie fazy 1b z pojedynczą rosnącą dawką, które oceni bezpieczeństwo stosowania produktu VERVE-102 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) lub przedwczesną chorobą wieńcową (CAD), którzy wymagają dodatkowego obniżenia stężenia LDL -C.
VERVE-102 wykorzystuje technologię edycji bazy, zaprojektowaną w celu zakłócenia ekspresji genu PCSK9 w wątrobie i dolnym krążeniu PCSK9 i LDL-C.
Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i farmakodynamiki preparatu VERVE-102 w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
85
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Hamilton, Kanada
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Montreal, Kanada
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Québec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Vancouver, Kanada
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HeFH lub przedwczesnej CAD
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę lub mężczyźni
Kryteria wyłączenia:
- Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
- Aktywna lub przebyta przewlekła choroba wątroby
- Aktualne leczenie inhibitorem PCSK9 lub wcześniejsze leczenie w określonym przedziale czasowym
- Klinicznie istotne lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Pojedyncza rosnąca dawka eskalacyjna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: Jednorazowe zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę preparatu VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7: Pojedyncza rosnąca dawka eskalacyjna
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę preparatu VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8: Pojedyncza rosnąca dawka eskalacji
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę preparatu VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9: Pojedyncza stała dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 10: Pojedyncza Stała Dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku VERVE-102.
|
Wlew dożylny (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 365
|
do dnia 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 365
|
do dnia 365
|
|
Ocena czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 365
|
do dnia 365
|
|
Ocena okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 365
|
do dnia 365
|
|
Procentowa i bezwzględna zmiana stężenia PCSK9 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 365
|
do dnia 365
|
|
Procentowa i bezwzględna zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 365
|
do dnia 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba wieńcowa
- Hiperlipoproteinemia typu II
Inne numery identyfikacyjne badania
- VT-10201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .