Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UHCDS a-tDCS + TE u pacjentów z fibromialgią

31 października 2024 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność jednopółkulowej, jednoczesnej, dwumiejscowej, anodowej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi w leczeniu bólu w fibromialgii

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu jednopółkulowej, jednoczesnej, anodowej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi na ból u osób z FM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Fibromialgii (FM) charakteryzuje się jako główny objaw przewlekłego bólu. Jest to jedna z chorób reumatycznych mających największy wpływ na jakość życia.

Chociaż etiologia i patofizjologia nie są jeszcze całkowicie jasne, FM wiąże się ze specyficznymi zmianami w aktywności mózgu, takimi jak zmniejszenie przepływu krwi we wzgórzu, jądrze ogoniastym i moście nakrywkowym. Może to mieć związek z pojawieniem się zaburzenia regulacji bólu, charakteryzującego się zmianą procesu czuciowego i bólowego w ośrodkowym układzie nerwowym, na skutek zmian neuroplastycznych w obwodach nerwowych związanych z bólem. Badania obrazowe wykazały, że FM może być powiązany ze zmianami funkcjonalnymi w mózgu, takimi jak zmniejszenie połączeń w eferentnych szlakach hamujących ból i ośrodkowe uczulenie w aferentnych szlakach bólowych, co skutkuje wzrostem percepcji bólu.

Najpopularniejsze wytyczne dotyczące leczenia FM zalecają ćwiczenia aerobowe jako jedyną terapię niefarmakologiczną z zaleceniem poziomu A w leczeniu FM. W ten sam sposób stwierdza, że ​​łączenie terapii przy założeniu synergii między nimi jest więcej niż zalecane.

Wykazano, że terapie neuromodulacyjne za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wywołują znaczną analgezję w FM poprzez modyfikację sensorycznego przetwarzania bólu przez wzgórzowe obwody hamujące. Do tej pory w kilku badaniach, w których połączono tDCS i ćwiczenia terapeutyczne w FM, zastosowano tDCS w izolacji w pierwotnej korze ruchowej (M1). Obecnie z kilku badań wynika, że ​​jednopółkulowa jednoczesna anodalna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (UHCDS a-tDCS) na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) i M1 powoduje o 50% większą modulację pobudliwości korowo-rdzeniowej u zdrowych osób. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność tego nowatorskiego zastosowania tDCS u pacjentów z FM w leczeniu bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Spełnił kryteria American Colleague of Rheumatology z 2010 roku dotyczące fibromialgii.
  • Zwykle intensywność bólu wynosząca 4 lub więcej punktów w wizualnej skali analogowej.
  • Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń terapeutycznych.
  • Rozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Metalowe implanty w głowie.
  • Guz, uraz lub operacja mózgu.
  • Padaczka lub udar.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdiagnozowana patologia psychiczna.
  • Patologia reumatyczna nie kontrolowana medycznie.
  • Współistniejąca patologia autoimmunologiczna.
  • Przewlekła choroba zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwe UHCDS a-TDCS + ćwiczenia terapeutyczne
Prawdziwa jednopółkulowa, jednoczesna, anodowa, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w podwójnym miejscu, połączona z ćwiczeniami terapeutycznymi.
Urządzenie: Prawdziwy UHCDS a-tDCS
Real UHCDS a-tDCS (stymulator STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Hiszpania) przez dziesięć sesji (trzy sesje tygodniowo w tygodniach 1 i 2 oraz jedna sesja tygodniowo w tygodniach 3, 4, 5 i 6). UHCDS a-tDCS to prąd galwaniczny przykładany przez nasadkę przez 20 minut przy natężeniu 2 miliamperów.
Urządzenie: Gimnastyka terapeutyczna
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w tych samych dniach, co UHCDS a-tDCS. Program będzie trwał 30-45 minut.
Pozorny komparator: Pozorne UHCDS a-TDCS + ćwiczenia terapeutyczne
Pozorna jednopółkulowa, jednoczesna, anodowa, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w podwójnym miejscu w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi.
Urządzenie: Gimnastyka terapeutyczna
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w tych samych dniach, co UHCDS a-tDCS. Program będzie trwał 30-45 minut.
Urządzenie: Fałszywy UHCDS a-tDCS
Sham UHCDS a-tDCS (stymulator STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Hiszpania) przez dziesięć sesji (trzy sesje tygodniowo w tygodniach 1 i 2 oraz jedna sesja tygodniowo w tygodniach 3, 4, 5 i 6). Fałszywy tDCS będzie stosowany przez ten sam czas, co prawdziwy UHCDS a-tDCS.
Aktywny komparator: Ćwiczenia terapeutyczne
Ćwiczenia terapeutyczne.
Urządzenie: Gimnastyka terapeutyczna
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w tych samych dniach, co UHCDS a-tDCS. Program będzie trwał 30-45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 milimetrów. Osoba badana musi wskazać poziom bólu, jaki odczuwa, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Skierowany obszar bólu po stymulacji uciskiem nadprogowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Wykorzystany zostanie algometr ciśnieniowy (Force Ten™, Wagner Instruments, USA). Zostanie ono wykonane na mięśniu podgrzebieniowym (punkt w równej odległości pomiędzy środkiem grzbietu łopatki, dolnym kątem łopatki a środkiem przyśrodkowego brzegu łopatki) przy stałym ciśnieniu nadprogowym (20% powyżej bólu ciśnieniowego) próg) przez 60 sekund.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Wykorzystana zostanie wersja dostosowana do języka hiszpańskiego na podstawie Skali Stanu (STAI-ES) Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). STAI-ES mieści się w przedziale od 0 do 60 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Ból katastroficzny.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja Skali Katastroficznego Bólu (PCS). PCS waha się od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Depresja.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Wykorzystana zostanie adaptacja do języka hiszpańskiego Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II). BDI-II waha się od 0 do 63 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom depresji.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Castilla-La Mancha

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami