Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UHCDS a-tDCS + TE u pacjentów z fibromialgią

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność jednopółkulowej, jednoczesnej, dwumiejscowej, anodowej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi w leczeniu bólu w fibromialgii

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu jednopółkulowej, jednoczesnej, anodowej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi na ból u osób z FM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Fibromialgii (FM) charakteryzuje się jako główny objaw przewlekłego bólu. Jest to jedna z chorób reumatycznych mających największy wpływ na jakość życia.

Chociaż etiologia i patofizjologia nie są jeszcze całkowicie jasne, FM wiąże się ze specyficznymi zmianami w aktywności mózgu, takimi jak zmniejszenie przepływu krwi we wzgórzu, jądrze ogoniastym i moście nakrywkowym. Może to mieć związek z pojawieniem się zaburzenia regulacji bólu, charakteryzującego się zmianą procesu czuciowego i bólowego w ośrodkowym układzie nerwowym, na skutek zmian neuroplastycznych w obwodach nerwowych związanych z bólem. Badania obrazowe wykazały, że FM może być powiązany ze zmianami funkcjonalnymi w mózgu, takimi jak zmniejszenie połączeń w eferentnych szlakach hamujących ból i ośrodkowe uczulenie w aferentnych szlakach bólowych, co skutkuje wzrostem percepcji bólu.

Najpopularniejsze wytyczne dotyczące leczenia FM zalecają ćwiczenia aerobowe jako jedyną terapię niefarmakologiczną z zaleceniem poziomu A w leczeniu FM. W ten sam sposób stwierdza, że ​​łączenie terapii przy założeniu synergii między nimi jest więcej niż zalecane.

Wykazano, że terapie neuromodulacyjne za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wywołują znaczną analgezję w FM poprzez modyfikację sensorycznego przetwarzania bólu przez wzgórzowe obwody hamujące. Do tej pory w kilku badaniach, w których połączono tDCS i ćwiczenia terapeutyczne w FM, zastosowano tDCS w izolacji w pierwotnej korze ruchowej (M1). Obecnie z kilku badań wynika, że ​​jednopółkulowa jednoczesna anodalna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (UHCDS a-tDCS) na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) i M1 powoduje o 50% większą modulację pobudliwości korowo-rdzeniowej u zdrowych osób. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność tego nowatorskiego zastosowania tDCS u pacjentów z FM w leczeniu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado
        • Kontakt:
          • Rubén Arroyo Fernández, PT, MSc
          • Numer telefonu: 86589 0034925803600
          • E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Spełnił kryteria American Colleague of Rheumatology z 2010 roku dotyczące fibromialgii.
  • Zwykle intensywność bólu wynosząca 4 lub więcej punktów w wizualnej skali analogowej.
  • Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń terapeutycznych.
  • Rozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Metalowe implanty w głowie.
  • Guz, uraz lub operacja mózgu.
  • Padaczka lub udar.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdiagnozowana patologia psychiczna.
  • Patologia reumatyczna nie kontrolowana medycznie.
  • Współistniejąca patologia autoimmunologiczna.
  • Przewlekła choroba zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe UHCDS a-TDCS + ćwiczenia terapeutyczne
Prawdziwa jednopółkulowa, jednoczesna, anodowa, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w podwójnym miejscu, połączona z ćwiczeniami terapeutycznymi.
Urządzenie: Prawdziwy UHCDS a-tDCS
Real UHCDS a-tDCS (stymulator STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Hiszpania) przez dziesięć sesji (trzy sesje tygodniowo w tygodniach 1 i 2 oraz jedna sesja tygodniowo w tygodniach 3, 4, 5 i 6). UHCDS a-tDCS to prąd galwaniczny przykładany przez nasadkę przez 20 minut przy natężeniu 2 miliamperów.
Urządzenie: Gimnastyka terapeutyczna
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w tych samych dniach, co UHCDS a-tDCS. Program będzie trwał 30-45 minut.
Pozorny komparator: Pozorne UHCDS a-TDCS + ćwiczenia terapeutyczne
Pozorna jednopółkulowa, jednoczesna, anodowa, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w podwójnym miejscu w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi.
Urządzenie: Gimnastyka terapeutyczna
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w tych samych dniach, co UHCDS a-tDCS. Program będzie trwał 30-45 minut.
Urządzenie: Fałszywy UHCDS a-tDCS
Sham UHCDS a-tDCS (stymulator STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Hiszpania) przez dziesięć sesji (trzy sesje tygodniowo w tygodniach 1 i 2 oraz jedna sesja tygodniowo w tygodniach 3, 4, 5 i 6). Fałszywy tDCS będzie stosowany przez ten sam czas, co prawdziwy UHCDS a-tDCS.
Aktywny komparator: Ćwiczenia terapeutyczne
Ćwiczenia terapeutyczne.
Urządzenie: Gimnastyka terapeutyczna
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w tych samych dniach, co UHCDS a-tDCS. Program będzie trwał 30-45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 milimetrów. Osoba badana musi wskazać poziom bólu, jaki odczuwa, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Skierowany obszar bólu po stymulacji uciskiem nadprogowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Wykorzystany zostanie algometr ciśnieniowy (Force Ten™, Wagner Instruments, USA). Zostanie ono wykonane na mięśniu podgrzebieniowym (punkt w równej odległości pomiędzy środkiem grzbietu łopatki, dolnym kątem łopatki a środkiem przyśrodkowego brzegu łopatki) przy stałym ciśnieniu nadprogowym (20% powyżej bólu ciśnieniowego) próg) przez 60 sekund.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Wykorzystana zostanie wersja dostosowana do języka hiszpańskiego na podstawie Skali Stanu (STAI-ES) Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). STAI-ES mieści się w przedziale od 0 do 60 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Ból katastroficzny.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja Skali Katastroficznego Bólu (PCS). PCS waha się od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Depresja.
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Wykorzystana zostanie adaptacja do języka hiszpańskiego Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II). BDI-II waha się od 0 do 63 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom depresji.
Linia bazowa; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Prawdziwy UHCDS a-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj