Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie bólu w związku z oddychaniem

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital

Potencjalny wpływ wzorców oddychania na eksperymentalne uczulenie na ból

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu oddychania na przetwarzanie bólu eksperymentalnego u zdrowych uczestników. Główne pytania to:

  1. Czy częstość oddechów wpływa na przestrzenny zasięg termicznie wywołanej wtórnej przeczulicy bólowej, wskaźnika uczulenia ośrodkowego?
  2. Czy oddychanie o częstotliwości rezonansowej wpływa na autonomiczny układ nerwowy w porównaniu do wartości wyjściowych i w porównaniu z oddychaniem wymuszonym o naturalnej częstotliwości?
  3. Czy na pobudliwość kręgosłupa, mierzoną na podstawie wielkości odruchu wycofania nocycepcji (NWR), wpływa oddychanie o częstotliwości rezonansowej w porównaniu z oddychaniem w trybie przyspieszonym o częstotliwości naturalnej?

Uczestnicy:

  • otrzyma bodźce cieplne
  • wrażliwość skóry zostanie zbadana przy użyciu ilościowych narzędzi do badania sensorycznego.
  • otrzymają różne instrukcje dotyczące szybkości oddychania
  • Zmierzone zostanie tętno, częstość oddechów i reakcja na pot
  • wypełni ankiety

Naukowcy porównają przestrzenny zakres wrażliwości wynikającej z zastosowania bodźców cieplnych podczas oddychania o rytmicznej częstotliwości rezonansowej z oddychaniem o częstotliwości rytmicznej o częstotliwości naturalnej, aby sprawdzić, czy rytm oddychania wpływa na ośrodkowe procesy uwrażliwiania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Balgrist, University Zürich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 roku życia i poniżej 40 lat
  2. dobry ogólny stan zdrowia
  3. w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. jakikolwiek poważny stan medyczny lub psychiczny (np. choroby serca, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby zakaźne, duże zaburzenia depresyjne), wszelkie przewlekłe schorzenia bólowe, wszelkie problemy z oddychaniem, jakikolwiek ostry ból występujący w czasie studiów
  2. niemożność stosowania się do poleceń związanych z nauką, np. z powodu problemów językowych
  3. Spożycie alkoholu, narkotyków, leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  4. Spożycie nie więcej niż 100 mg kofeiny w ciągu ostatnich 8 godzin
  5. Tkanka bliznowata lub ogólnie zmniejszona wrażliwość w wyznaczonych obszarach miejsca badania

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla eksperymentów 3 i 4

  1. Rozmiar buta < 38
  2. Syndrom niespokojnych nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy

Uczestnicy powinni być w wieku 18–40 lat, cieszyć się dobrym zdrowiem, być w stanie wyrazić świadomą zgodę, nie cierpieć na poważne schorzenia/psychiatryczne choroby (np. choroby serca, cukrzycę, choroby autoimmunologiczne, choroby zakaźne, duże zaburzenia depresyjne), przewlekły ból, problemy z oddychaniem lub trwające ostry ból, zakwalifikuj się. Nie obejmuje: niemożność stosowania się do instrukcji (np. problemy językowe), niedawne używanie alkoholu/narkotyków/środków przeciwbólowych (<24 godz.), spożycie kofeiny (>100 mg <8 godz.) lub blizna/ogólna zmniejszona wrażliwość w obszarach testowych.

Uczestnicy przechodzą trzy interwencje. Interwencję polegającą na stymulacji ciepłem przeprowadza się dwukrotnie. Podczas jednej interwencji polegającej na stymulacji ciepłem uczestnicy otrzymują interwencję „oddychanie o częstotliwości rezonansowej”. Podczas drugiej interwencji polegającej na stymulacji ciepłem uczestnicy otrzymują interwencję polegającą na „oddychaniu z częstotliwością naturalną”. Kolejność interwencji oddechowych jest wyrównana u poszczególnych uczestników.
Behawioralne: Oddychanie o częstotliwości rezonansowej
Uczestnicy muszą dostosować tempo oddechu do wcześniej określonej, indywidualnej częstotliwości rezonansowej.
Behawioralne: Tempo oddychania z naturalną częstotliwością
Uczestnicy muszą dostosować tempo oddychania do wcześniej ustalonej, indywidualnej częstotliwości oddychania w spoczynku.
Inny: Stymulacja cieplna
Uczestnicy zostaną poddani procedurze stymulacji ciepłem lewej i prawej stopy (której kolejność jest zrównoważona u poszczególnych uczestników). Podczas tej procedury występuje 10 bloków z 30-sekundową przerwą między bodźcami pomiędzy dwoma blokami. Podczas bloku podaje się sześć 6-sekundowych stymulacji ciepłem (48 stopni). Pomiędzy stymulacjami temperatura szybko powraca do wartości wyjściowej (32 stopnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar nadwrażliwości wokół głównego miejsca stymulacji
Ramy czasowe: 40 minut
Przed i po stymulacji termicznej bada się wrażliwość skóry za pomocą Filamentu von Freya, Pin Prick i szczoteczki. Stymulacja termiczna powoduje nadwrażliwość skóry, w wyniku czego wokół miejsca stymulacji powstaje obszar nadwrażliwości. Podstawową miarą wyniku jest wielkość zmian w obszarze nadwrażliwości od stanu przed stymulacją termiczną do po stymulacji termicznej. Jednostką miary tego wyniku są centymetry kwadratowe.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc w zakresie niskich częstotliwości zmienności tętna
Ramy czasowe: 25 minut
Moc jest mierzona w milisekundach kwadratowych (ms 2) dla pasma niskich częstotliwości (Hz) w zakresie od 0,04 do 0,15 Hz
25 minut
Pierwiastek średni kwadrat kolejnych różnic zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 25 minut
Jednostką miary zmienności tętna jest średni pierwiastek kwadratowy kolejnych różnic pomiędzy normalnymi uderzeniami serca.
25 minut
Potencjał skóry galwanicznej
Ramy czasowe: 25 minut
Potencjał galwaniczny skóry jest odzwierciedleniem aktywności elektrodermalnej. Jednostką miary tego wyniku jest mikrosiemens
25 minut
Próg i wielkość nocyceptywnego odruchu wycofania
Ramy czasowe: 25 minut
Nocyceptywny odruch odstawienia jest wyzwalany poprzez nadprogową stymulację elektryczną nerwu łydkowego, prowadzącą do skurczu mięśni po tej samej stronie, w mięśniu dwugłowym uda, mięśniu prostym uda i mięśniu piszczelowym przednim. Skurcz mięśni mierzy się w miliwoltach za pomocą elektromiogramu z elektrodami rejestrującymi przymocowanymi do odpowiednich mięśni
25 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Balgrist University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-00518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami