Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy rejestr leczenia i diagnostyki choroby Alzheimera (ALZ-NET) (ALZ-NET)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Krajowy Rejestr Leczenia i Diagnostyki Alzheimera

Sieć Leczenia i Diagnostyki Alzheimera (ALZ-NET) będzie gromadzić długoterminowe dane kliniczne i dane dotyczące bezpieczeństwa włączonych pacjentów poddawanych ocenie lub leczonych nowatorskimi terapiami choroby Alzheimera (AD) zatwierdzonymi przez FDA. ALZ-NET to rejestr podłużny z rozszerzalną platformą, zaprojektowany tak, aby rozwijać się wraz z postępem naukowym i medycznym. W miarę zatwierdzania i wdrażania nowych metod leczenia ALZ-NET będzie śledzić długoterminowe skutki zdrowotne związane z ich stosowaniem w warunkach rzeczywistych. ALZ-NET to źródło gromadzenia dowodów, wymiany informacji i edukacji wśród społeczności klinicznych i badawczych, zachęcające do innowacyjnych badań i wspierające możliwości poprawy świadczenia opieki klinicznej. Wszyscy uczestniczący lekarze i personel ośrodka przejdą kompleksowe szkolenie, aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi danych i terminami rejestracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ALZ-NET gromadzi długoterminowe dane kliniczne i dane dotyczące bezpieczeństwa włączonych pacjentów, którzy są oceniani pod kątem lub leczeni nowatorskimi terapiami AD zatwierdzonymi przez FDA. ALZ-NET to rejestr podłużny z rozszerzalną platformą, zaprojektowany tak, aby rozwijać się wraz z postępem naukowym i medycznym. W miarę zatwierdzania i wdrażania nowych metod leczenia ALZ-NET będzie śledzić długoterminowe skutki zdrowotne związane z ich stosowaniem w warunkach rzeczywistych. Celem ALZ-NET jest ocena przebiegu klinicznego osób z różnych środowisk i społeczności, aby osiągnąć reprezentatywność wykraczającą poza populacje historycznie włączane do badań klinicznych. ALZ-NET będzie źródłem gromadzenia dowodów, wymiany informacji i edukacji wśród społeczności klinicznych i badawczych, zachęcając do innowacyjnych, włączających badań i wspierając możliwości poprawy świadczenia opieki klinicznej.

ALZ-NET będzie realizować następujące cele:

  • Zbieraj wyjściowe i podłużne dane pacjenta, w tym pomiary funkcji poznawczych, funkcjonowania i długoterminowego bezpieczeństwa.
  • Zbieraj i archiwizuj biomarkery diagnostyczne, neuroobrazowe, genetyczne i płynne.
  • Śledź wyniki zdrowotne i wykorzystanie zasobów za pomocą istniejących baz danych.
  • Udostępniaj niezidentyfikowane dane, obrazy i próbki biologiczne społeczności badawczej i innym zainteresowanym stronom.

Wszyscy uczestniczący lekarze i personel ośrodka przejdą kompleksowe szkolenie, aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi danych i terminami rejestracji. ALZ-NET będzie gromadzić dane podłużne za pośrednictwem formularzy zgłoszeń przypadków i roszczeń płatników przesłanych na stronę. Dodatkowymi celami ALZ-NET jest utworzenie biorepozytorium próbek osocza, płynu mózgowo-rdzeniowego i DNA oraz archiwizacja obrazów mózgu uczestników, którzy wyrazili zgodę na te opcjonalne elementy.

Oprócz celów określonych w niniejszym protokole, ALZ-NET będzie służyć jako podstawowy rejestr i platforma do gromadzenia danych o jakości wymaganej przepisami oraz do współpracy z powiązanymi badaniami. Badania afiliowane są dokładnie sprawdzane przez Komitet Sterujący ALZ-NET przed otrzymaniem zgody na afiliację. ALZ-NET umożliwi bezproblemową współrekrutację uczestników, którzy są poddawani ocenie pod kątem lub otrzymują nowatorskie leczenie choroby Alzheimera, zatwierdzone przez FDA. Ta struktura współpracy ma na celu zmniejszenie obciążenia operacyjnego uczestniczących ośrodków i pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: ALZ-NET Operations Team
  • Numer telefonu: 4181 215-574-3181
  • E-mail: alz-net@acr.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • Rekrutacyjny
        • Full List of Active Sites
        • Kontakt:
          • Go to Site Finder https://www.alz-net.org/Find-a-Site
          • Numer telefonu: 4181 215-574-3181
          • E-mail: alz-net@acr.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ze wszystkich ras i grup etnicznych, u których występują problemy z pamięcią i/lub u których może zostać zdiagnozowana choroba Alzheimera (AD), i którzy zostali uznani przez zatwierdzonego badacza (zgodnie z protokołem) za odpowiednich do leczenia nowatorskimi terapiami zatwierdzonymi przez FDA w praktyka kliniczna w świecie rzeczywistym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) lub pełnomocnik (np. małżonek lub opiekun prawny) jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z ALZ-NET oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do korzystania z chronionych informacji zdrowotnych (PHI) w zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów.
  • W chwili wyrażenia świadomej zgody pacjent ma ukończone 18 lat.
  • U pacjenta zdiagnozowano MCI lub otępienie z klinicznym podejrzeniem AD jako patologii towarzyszącej i (1) jest oceniany pod kątem leczenia lub (2) będzie rozpoczynał leczenie lub (3) rozpoczął już leczenie nowatorskimi terapiami AD zatwierdzonymi przez FDA w rzeczywistej praktyce klinicznej.
  • Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte w momencie wyrażenia zgody, pacjent spełnia odpowiednie wymagania na etykiecie, a leczenie jest zgodne z zaleceniami dotyczącymi stosowania nowych terapii/terapii AD zatwierdzonych przez FDA.
  • Lekarz prowadzący pacjenta podjął decyzję o zapewnieniu opieki klinicznej lub leczenia przed zgodą pacjenta i niezależnie od celu ALZ-NET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nie dotyczy/rejestr typu Open Label
ALZ-NET to rozwijająca się sieć witryn, które z biegiem czasu śledzą uczestników badania, za pomocą rozszerzalnej platformy, umożliwiającej gromadzenie rzeczywistych danych od zarejestrowanych pacjentów poddawanych ocenie pod kątem lub otrzymujących jakiekolwiek nowatorskie terapie choroby Alzheimera zatwierdzone przez FDA. ALZ-NET jest niezależny od leczenia. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia farmakologicznego będą ustalane na podstawie etykiety FDA i oceny lekarza w ramach leczenia i postępowania z pacjentem.
Inny: Dokumentacja rutynowej opieki
Dokumentacja rutynowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy terapie zatwierdzone przez FDA poprawiają wyniki zdrowotne (mierzone poprzez spowolnienie pogorszenia funkcji poznawczych) w czasie w rzeczywistej populacji w szeroko zakrojonych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą stanu poznawczego będzie ogólny wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). MoCA mierzy się w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
2 lata
Oceń, czy terapie zatwierdzone przez FDA poprawiają wyniki zdrowotne (mierzone poprzez spowolnienie pogorszenia funkcji poznawczych) w czasie w rzeczywistej populacji w szeroko zakrojonych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowymi miernikami stanu poznawczego będzie ogólny wynik Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE mierzy się w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
2 lata
Oceń, czy terapie zatwierdzone przez FDA poprawiają wyniki zdrowotne (mierzone poprzez spowolnienie pogorszenia się funkcji) w czasie w populacji świata rzeczywistego w szeroko zakrojonych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą stanu funkcjonalnego będzie ogólny wynik Kwestionariusza Działalności Funkcjonalnej (FAQ). Często zadawane pytania mierzy się w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
2 lata
Oceń wyniki bezpieczeństwa terapii zatwierdzonych przez FDA na przestrzeni czasu w rzeczywistej populacji w szerokich warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Miernikami bezpieczeństwa będą podsumowania częstości występowania zdarzeń niepożądanych w czasie. Konkretne interesujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują nieprawidłowości w obrazowaniu związanym z amyloidem (ARIA)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University
American College of Radiology
The Critical Path Institute
American Society of Neuroradiology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Maria C Carillo, PhD, Alzheimer's Association
  • Główny śledczy: Michael S Rafii, MD, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALZ-NET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

ALZ-NET stara się zapewnić badaczom ze środowiska akademickiego i przemysłowego możliwość dostępu do danych zebranych w ramach sieci do celów zgodnych z celami ALZ-NET. ALZ-NET archiwizuje dane kliniczne i obrazowe uzyskane w ramach prowadzonej działalności badawczej. Archiwum to można wykorzystać do dodatkowych badań naukowych, do kierowania dalszym rozwojem leków lub technologii, a także do celów edukacyjnych. Dostęp do danych o roszczeniach CMS wykorzystywanych w ALZ-NET jest obsługiwany oddzielnie i wymaga zgody CMS. Każda osoba lub podmiot może złożyć wniosek o udostępnienie danych klinicznych, danych obrazowych lub obrazów powiązanych z danymi klinicznymi archiwizowanymi przez ALZ-NET. Sieć udostępni żądającym surowe dane archiwizowane w bazie danych. Jednakże osoby składające wniosek mogą określić żądane podzbiory danych, korzystając z adnotacji w formularzach opisów przypadku. Tożsamość (i informacje umożliwiające identyfikację) uczestników sieci, witryn i badaczy nie będą udostępniane osobom żądającym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formularze wniosków o zarchiwizowane dane kliniczne i obrazowe są dostępne na żądanie. Prośby o dostęp do archiwum ALZ-NET należy przesyłać na adres alz-net@acr.org. Przed wskazaniem we wniosku o dofinansowanie, że dane kliniczne i/lub obrazowe archiwizowane przez ALZ-NET zostaną wykorzystane do przeprowadzenia proponowanych badań, badacz powinien przed złożeniem wniosku o dofinansowanie złożyć wniosek i uzyskać pisemną zgodę ALZ-NET. ALZNET traktuje takie żądania jak każde inne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami