Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy rejestr leczenia i diagnostyki choroby Alzheimera (ALZ-NET) (ALZ-NET)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Krajowy Rejestr Leczenia i Diagnostyki Alzheimera

Sieć Leczenia i Diagnostyki Alzheimera (ALZ-NET) będzie gromadzić długoterminowe dane kliniczne i dane dotyczące bezpieczeństwa włączonych pacjentów poddawanych ocenie lub leczonych nowatorskimi terapiami choroby Alzheimera (AD) zatwierdzonymi przez FDA. ALZ-NET to rejestr podłużny z rozszerzalną platformą, zaprojektowany tak, aby rozwijać się wraz z postępem naukowym i medycznym. W miarę zatwierdzania i wdrażania nowych metod leczenia ALZ-NET będzie śledzić długoterminowe skutki zdrowotne związane z ich stosowaniem w warunkach rzeczywistych. ALZ-NET to źródło gromadzenia dowodów, wymiany informacji i edukacji wśród społeczności klinicznych i badawczych, zachęcające do innowacyjnych badań i wspierające możliwości poprawy świadczenia opieki klinicznej. Wszyscy uczestniczący lekarze i personel ośrodka przejdą kompleksowe szkolenie, aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi danych i terminami rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALZ-NET gromadzi długoterminowe dane kliniczne i dane dotyczące bezpieczeństwa włączonych pacjentów, którzy są oceniani pod kątem lub leczeni nowatorskimi terapiami AD zatwierdzonymi przez FDA. ALZ-NET to rejestr podłużny z rozszerzalną platformą, zaprojektowany tak, aby rozwijać się wraz z postępem naukowym i medycznym. W miarę zatwierdzania i wdrażania nowych metod leczenia ALZ-NET będzie śledzić długoterminowe skutki zdrowotne związane z ich stosowaniem w warunkach rzeczywistych. Celem ALZ-NET jest ocena przebiegu klinicznego osób z różnych środowisk i społeczności, aby osiągnąć reprezentatywność wykraczającą poza populacje historycznie włączane do badań klinicznych. ALZ-NET będzie źródłem gromadzenia dowodów, wymiany informacji i edukacji wśród społeczności klinicznych i badawczych, zachęcając do innowacyjnych, włączających badań i wspierając możliwości poprawy świadczenia opieki klinicznej.

ALZ-NET będzie realizować następujące cele:

  • Zbieraj wyjściowe i podłużne dane pacjenta, w tym pomiary funkcji poznawczych, funkcjonowania i długoterminowego bezpieczeństwa.
  • Zbieraj i archiwizuj biomarkery diagnostyczne, neuroobrazowe, genetyczne i płynne.
  • Śledź wyniki zdrowotne i wykorzystanie zasobów za pomocą istniejących baz danych.
  • Udostępniaj niezidentyfikowane dane, obrazy i próbki biologiczne społeczności badawczej i innym zainteresowanym stronom.

Wszyscy uczestniczący lekarze i personel ośrodka przejdą kompleksowe szkolenie, aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi danych i terminami rejestracji. ALZ-NET będzie gromadzić dane podłużne za pośrednictwem formularzy zgłoszeń przypadków i roszczeń płatników przesłanych na stronę. Dodatkowymi celami ALZ-NET jest utworzenie biorepozytorium próbek osocza, płynu mózgowo-rdzeniowego i DNA oraz archiwizacja obrazów mózgu uczestników, którzy wyrazili zgodę na te opcjonalne elementy.

Oprócz celów określonych w niniejszym protokole, ALZ-NET będzie służyć jako podstawowy rejestr i platforma do gromadzenia danych o jakości wymaganej przepisami oraz do współpracy z powiązanymi badaniami. Badania afiliowane są dokładnie sprawdzane przez Komitet Sterujący ALZ-NET przed otrzymaniem zgody na afiliację. ALZ-NET umożliwi bezproblemową współrekrutację uczestników, którzy są poddawani ocenie pod kątem lub otrzymują nowatorskie leczenie choroby Alzheimera, zatwierdzone przez FDA. Ta struktura współpracy ma na celu zmniejszenie obciążenia operacyjnego uczestniczących ośrodków i pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ALZ-NET Operations Team
  • Numer telefonu: 4181 215-574-3181
  • E-mail: alz-net@acr.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • Rekrutacyjny
        • Full List of Active Sites
        • Kontakt:
          • Go to Site Finder https://www.alz-net.org/Find-a-Site
          • Numer telefonu: 4181 215-574-3181
          • E-mail: alz-net@acr.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ze wszystkich ras i grup etnicznych, u których występują problemy z pamięcią i/lub u których może zostać zdiagnozowana choroba Alzheimera (AD), i którzy zostali uznani przez zatwierdzonego badacza (zgodnie z protokołem) za odpowiednich do leczenia nowatorskimi terapiami zatwierdzonymi przez FDA w praktyka kliniczna w świecie rzeczywistym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) lub pełnomocnik (np. małżonek lub opiekun prawny) jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z ALZ-NET oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do korzystania z chronionych informacji zdrowotnych (PHI) w zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów.
  • W chwili wyrażenia świadomej zgody pacjent ma ukończone 18 lat.
  • U pacjenta zdiagnozowano MCI lub otępienie z klinicznym podejrzeniem AD jako patologii towarzyszącej i (1) jest oceniany pod kątem leczenia lub (2) będzie rozpoczynał leczenie lub (3) rozpoczął już leczenie nowatorskimi terapiami AD zatwierdzonymi przez FDA w rzeczywistej praktyce klinicznej.
  • Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte w momencie wyrażenia zgody, pacjent spełnia odpowiednie wymagania na etykiecie, a leczenie jest zgodne z zaleceniami dotyczącymi stosowania nowych terapii/terapii AD zatwierdzonych przez FDA.
  • Lekarz prowadzący pacjenta podjął decyzję o zapewnieniu opieki klinicznej lub leczenia przed zgodą pacjenta i niezależnie od celu ALZ-NET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nie dotyczy/rejestr typu Open Label
ALZ-NET to rozwijająca się sieć witryn, które z biegiem czasu śledzą uczestników badania, za pomocą rozszerzalnej platformy, umożliwiającej gromadzenie rzeczywistych danych od zarejestrowanych pacjentów poddawanych ocenie pod kątem lub otrzymujących jakiekolwiek nowatorskie terapie choroby Alzheimera zatwierdzone przez FDA. ALZ-NET jest niezależny od leczenia. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia farmakologicznego będą ustalane na podstawie etykiety FDA i oceny lekarza w ramach leczenia i postępowania z pacjentem.
Inny: Dokumentacja rutynowej opieki
Dokumentacja rutynowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy terapie zatwierdzone przez FDA poprawiają wyniki zdrowotne (mierzone poprzez spowolnienie pogorszenia funkcji poznawczych) w czasie w rzeczywistej populacji w szeroko zakrojonych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą stanu poznawczego będzie ogólny wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). MoCA mierzy się w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
2 lata
Oceń, czy terapie zatwierdzone przez FDA poprawiają wyniki zdrowotne (mierzone poprzez spowolnienie pogorszenia funkcji poznawczych) w czasie w rzeczywistej populacji w szeroko zakrojonych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowymi miernikami stanu poznawczego będzie ogólny wynik Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE mierzy się w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
2 lata
Oceń, czy terapie zatwierdzone przez FDA poprawiają wyniki zdrowotne (mierzone poprzez spowolnienie pogorszenia się funkcji) w czasie w populacji świata rzeczywistego w szeroko zakrojonych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą stanu funkcjonalnego będzie ogólny wynik Kwestionariusza Działalności Funkcjonalnej (FAQ). Często zadawane pytania mierzy się w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
2 lata
Oceń wyniki bezpieczeństwa terapii zatwierdzonych przez FDA na przestrzeni czasu w rzeczywistej populacji w szerokich warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Miernikami bezpieczeństwa będą podsumowania częstości występowania zdarzeń niepożądanych w czasie. Konkretne interesujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują nieprawidłowości w obrazowaniu związanym z amyloidem (ARIA)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Współpracownicy

Brown University
American College of Radiology
The Critical Path Institute
American Society of Neuroradiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Maria C Carillo, PhD, Alzheimer's Association
  • Główny śledczy: Michael S Rafii, MD, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALZ-NET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

ALZ-NET stara się zapewnić badaczom ze środowiska akademickiego i przemysłowego możliwość dostępu do danych zebranych w ramach sieci do celów zgodnych z celami ALZ-NET. ALZ-NET archiwizuje dane kliniczne i obrazowe uzyskane w ramach prowadzonej działalności badawczej. Archiwum to można wykorzystać do dodatkowych badań naukowych, do kierowania dalszym rozwojem leków lub technologii, a także do celów edukacyjnych. Dostęp do danych o roszczeniach CMS wykorzystywanych w ALZ-NET jest obsługiwany oddzielnie i wymaga zgody CMS. Każda osoba lub podmiot może złożyć wniosek o udostępnienie danych klinicznych, danych obrazowych lub obrazów powiązanych z danymi klinicznymi archiwizowanymi przez ALZ-NET. Sieć udostępni żądającym surowe dane archiwizowane w bazie danych. Jednakże osoby składające wniosek mogą określić żądane podzbiory danych, korzystając z adnotacji w formularzach opisów przypadku. Tożsamość (i informacje umożliwiające identyfikację) uczestników sieci, witryn i badaczy nie będą udostępniane osobom żądającym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formularze wniosków o zarchiwizowane dane kliniczne i obrazowe są dostępne na żądanie. Prośby o dostęp do archiwum ALZ-NET należy przesyłać na adres alz-net@acr.org. Przed wskazaniem we wniosku o dofinansowanie, że dane kliniczne i/lub obrazowe archiwizowane przez ALZ-NET zostaną wykorzystane do przeprowadzenia proponowanych badań, badacz powinien przed złożeniem wniosku o dofinansowanie złożyć wniosek i uzyskać pisemną zgodę ALZ-NET. ALZNET traktuje takie żądania jak każde inne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj