Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie behawioralnego szkolenia rodziców wspomaganego przez Internet dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Mental Health Centre
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji w zakresie szkolenia behawioralnego dla rodziców wspomaganego przez Internet w zakresie objawów ADHD u dzieci oraz stanu zdrowia psychicznego dzieci i rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dwuramiennym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie, pacjenci w wieku 6-12 lat, którzy spełniali kryteria diagnostyczne ADHD DSM-IV, zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej dla rodziców w zakresie zachowań behawioralnych wspomaganej przez Internet lub do grupy ogólnej opieki klinicznej.

Grupa GCC przez 2 miesiące była objęta Ogólną opieką kliniczną, sprawowaną przez doświadczonych psychiatrów dziecięcych. Grupa IA-BPT oprócz ogólnej opieki klinicznej uczestniczyła w szkoleniu behawioralnym dla rodziców wspomaganym przez Internet w formie grupowej przez 2 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Mental Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych ADHD w Podręczniku Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte
  • 2. Całkowity IQ większy niż 70, mierzony za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie czwarte (WISC-IV)
  • 3.Dziecko i jego rodzice wyrażają zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Dzieci lub rodzice z ciężką encefalopatią organiczną i innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • 2. Otrzymał lub otrzymuje terapię behawioralną (szkolenie dla rodziców)
  • 3.Rodzice, którzy nie rozumieją lub nie mają dostępu do komputerów i Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowe szkolenie behawioralne dla rodziców (I-BPT+RCC)
Internetowe szkolenie behawioralne dla rodziców w formie grupowej jako uzupełnienie rutynowej opieki klinicznej, 8 sesji w ciągu 2 miesięcy, prowadzone przez systematycznie szkolonego i superwizjowanego terapeuty.
Behawioralne: Internetowe szkolenie behawioralne dla rodziców (I-BPT)
Internetowe szkolenie behawioralne dla rodziców w formie grupowej, 8 sesji w ciągu 2 miesięcy, prowadzone przez systematycznie szkolonego i superwizjowanego terapeutę.
Brak interwencji: Rutynowa opieka kliniczna (RCC)
Rutynowa opieka kliniczna przez 2 miesiące, świadczona przez doświadczonych psychiatrów dziecięcych, obejmująca leczenie farmakologiczne i badania, interwencje kryzysowe, poradnictwo i wsparcie dla rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja Swan-son Nolana i Pelhama, wersja IV – formularz rodzicielski (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z dwóch domen symptomów: nieuwagi (9 pozycji) i nadpobudliwości/impulsywności (9 pozycji). Każdej pozycji SNAP-IV przypisano punktację od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często), przy czym wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy ADHD.
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Skala upośledzenia funkcjonalnego Weissa – formularz dla rodziców (WFIRS-P)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Skala ta składa się z 50 pozycji, każda z punktacją od 0 do 3, wyższy średni wynik oznacza większe upośledzenie.
Od wartości początkowej do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka (PRZEstraszony)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Skala ta obejmuje 41 pozycji, każda pozycja mieści się w przedziale od 0 do 2, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy lękowe.
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Inwentarz depresji u dzieci – skrócona forma (CDI-S)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
CDI-S składa się z 10 pozycji, każda oceniana za 0, 1 lub 2 punkty. Depresję ocenia się w skali od 0 do 15; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Siedmioelementowa wersja uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
GAD to 7-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na zwiększony niepokój.
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Wersja dziewięcioelementowa Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Skala PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, którym przypisuje się oceny od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik kwestionariusza PHQ-9 wahał się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy depresyjne.
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Indeks stresu rodzicielskiego – krótka forma (PSI-SF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Skala ta składa się z 15 pozycji, a łączny wynik wynosi od 15 do 75. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta dostosowany do interwencji internetowych (CSQ-I)
Ramy czasowe: posttest: 2 miesiące na test wstępny
CSQ-I składa się z 8 pozycji, a łączny wynik wynosi od 0 do 32. Wyższe wyniki odpowiadają większemu zadowoleniu uczestników.
posttest: 2 miesiące na test wstępny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Mental Health Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tang Jun, Master, director in Child and Adolescent Psychological Ward of Wuhan Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2023.0912.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami