Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Powerbreath w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją przepony na ciężkość POChP

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Wpływ treningu mięśni wdechowych w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją przepony na ciężkość POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą i uleczalną chorobą charakteryzującą się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i niszczeniem tkanek. Jest to związane ze zmianami strukturalnymi płuc spowodowanymi przewlekłym stanem zapalnym wynikającym z długotrwałego narażenia na szkodliwe cząstki lub gazy, najczęściej dym papierosowy.

Urządzenie POWERbreathe (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, Wielka Brytania) służy do treningu mięśni wdechowych, a ostatnio wykazano korzystne działanie tego urządzenia na czynność płuc. Ponadto urządzenie POWER-breathe® wpływa na siłę mięśnia przepony oraz minimalizuje osłabienie i zanik mięśni u pacjentów z POChP.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest powszechnie stosowana w fizjoterapii w celu zwiększenia siły mięśni i promowania przerostu mięśni. NMES stosowany w rehabilitacji oddechowej nazywany jest przezskórną elektryczną stymulacją przepony (TEDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

sześćdziesięciu Pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup z zastosowaniem protokołu przed i po leczeniu.

Grupa A:

Trzydziestu pacjentów będzie leczonych metodą Power Breath wraz z przepisanymi lekami.

Grupa B:

Trzydziestu pacjentów będzie leczonych metodą przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony (TEDS) wraz z przepisanymi im lekami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11432
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobór pacjentów będzie odbywać się według następujących kryteriów:

    1. Mężczyźni, u których zdiagnozowano POChP w stadium 3 i 4.
    2. Wszyscy pacjenci są pod pełną kontrolą lekarską.
    3. Ich wiek będzie wahał się od czterdziestu pięciu do sześćdziesięciu pięciu lat.
    4. Pacjenci z BMI w przedziale 25-29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci spełniający następujące kryteria:

    1. Brak umiejętności językowych lub poznawczych do wypełnienia kwestionariusza.
    2. Pacjenci z rozrusznikiem serca.
    3. Przeciwwskazania do treningu mięśni wdechowych (np. niedawna operacja płuc, niedawna zatorowość płucna, nawracająca samoistna odma opłucnowa w wywiadzie, inna poważna choroba płuc).
    4. Istniejący tętniak tętniczy.
    5. Objawy kliniczne niestabilnego zdarzenia sercowego (np. zastoinowa niewydolność serca).
    6. Pacjenci z chorobą nowotworową.
    7. Ostre zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    8. Jakakolwiek potrzeba dodatkowego tlenu.
    9. Pacjenci z chorobą refluksową przełyku.
    10. Pacjenci z aktywnym krwiopluciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WDECHOWY TRENING MIĘŚNI

Moc Oddechu:

(3 razy w tygodniu przez 8 tygodni) Pacjent powinien wdychać i wydychać przez ustnik maksymalnie 30 razy. Obciążenie treningowe jest regulowane i powinno być ustawione na poziomie odpowiednim dla pacjenta, aby efektywnie trenować mięśnie wdechowe. (Lázaro i in., 2021)
Urządzenie: oddech mocy
Wcześniejsze badania potwierdziły skuteczność wdrożenia IMT w ramach programu RR u określonego profilu pacjentów z POChP, wykazując poprawę maksymalnego ciśnienia wdechowego, postrzegania dobrego samopoczucia i innych chorób układu oddechowego oraz duszności podczas wysiłku. (Gandullo i in., 2022)
Aktywny komparator: PRZEZSKÓRNA ELEKTRYCZNA stymulacja przeponowa

Przezskórna elektryczna stymulacja przepony (TEDS):

(3 razy w tygodniu przez 8 tygodni) Podczas każdej sesji prostokątne elektrody umieszczano w okolicy przymostkowej obok wyrostka mieczykowatego; szósta i siódma przestrzeń międzyżebrowa na linii pachowej środkowej. Prąd elektryczny jest impulsowy, dwufazowy i symetryczny, o następujących parametrach: częstotliwość 30 Hz; Szerokość fazy 0,4 ms, czas narastania 0,7 sekundy; częstość oddechów 14 obr/min; intensywność jest minimum niezbędnym do uzyskania skurczu mięśnia przeponowego. Intensywność TEDS stopniowo zwiększano, aż do zaobserwowania widocznego skurczu mięśni. (Hsin i in., 2022)
Urządzenie: PRZEZSKÓRNA ELEKTRYCZNA stymulacja przeponowa
Przezskórną elektryczną stymulację przepony (TEDS) stosuje się w celu poprawy siły mięśni oddechowych u pacjentów z osłabieniem mięśni oddechowych. W poprzednim badaniu wykazano, że u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po pojedynczej sesji TEDS wykazano zwiększoną objętość płuc i nasycenie tlenem. (Hsin i in., 2022)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Test oceny POChP będzie mierzony na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
Test Oceny POChP (CAT) jest zwalidowanym kwestionariuszem składającym się z ośmiu pozycji, które oceniają najbardziej uciążliwe objawy i ograniczenia pacjenta. Wynik dla każdego elementu waha się od 0 do 5, a wynik całkowity (0-40)
Test oceny POChP będzie mierzony na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego:
Ramy czasowe: Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszona pojemność życiowa zostanie zmierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
• Funkcja płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: mierzy funkcje wentylacyjne. wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszona pojemność życiowa zostanie zmierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego:
Ramy czasowe: Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszona objętość wydechowa zostanie zmierzona w ciągu jednej sekundy w punkcie wyjściowym i zostanie zmierzona ponownie po ośmiu tygodniach
• Funkcja płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: mierzy funkcje wentylacyjne. wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszona objętość wydechowa zostanie zmierzona w ciągu jednej sekundy w punkcie wyjściowym i zostanie zmierzona ponownie po ośmiu tygodniach
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego:
Ramy czasowe: Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/namuszona objętość wydechowa zostanie zmierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
• Funkcja płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: mierzy funkcje wentylacyjne. natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/wymuszona objętość wydechowa (FEV1/FVC)
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/namuszona objętość wydechowa zostanie zmierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego:
Ramy czasowe: Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszony przepływ wydechowy zostanie zmierzony na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
• Funkcja płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: mierzy funkcje wentylacyjne. wymuszona krę wydechowa (FEF25-75%)
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszony przepływ wydechowy zostanie zmierzony na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
Grubość przepony: Według ultrasonografii:
Ramy czasowe: Grubość przepony: za pomocą ultrasonografii: będzie mierzona na początku badania i zostanie zmierzona ponownie po ośmiu tygodniach
• Grubość przepony: metodą ultrasonograficzną: zapewnia prosty i nieinwazyjny sposób oceny funkcji przepony. (Boussuges i in., 2020)
Grubość przepony: za pomocą ultrasonografii: będzie mierzona na początku badania i zostanie zmierzona ponownie po ośmiu tygodniach
Pomiar wydolności funkcjonalnej: Za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT):
Ramy czasowe: Pomiar wydolności funkcjonalnej: Za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)::będzie mierzony na początku i zostanie zmierzony ponownie po ośmiu tygodniach
• Pomiar wydolności funkcjonalnej: Za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT): jest to submaksymalny test wysiłkowy w terenie, wykonywany we własnym tempie, zgodnie ze standardową procedurą przeprowadzaną w 30-metrowym korytarzu. (Launois i in., 2012 i oświadczenie ATS 2002)
Pomiar wydolności funkcjonalnej: Za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)::będzie mierzony na początku i zostanie zmierzony ponownie po ośmiu tygodniach
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (skala duszności mMRC):
Ramy czasowe: Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (skala duszności mMRC): będzie mierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
• Duszność: według zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (skala duszności mMRC): Jest to 5-punktowa skala oparta na stopniu zmiennej aktywności fizycznej, która wywołuje duszność, z punktacją od 0 do 4. (Richards, 2017)
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (skala duszności mMRC): będzie mierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami