Wpływ Powerbreath w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją przepony na ciężkość POChP
Wpływ treningu mięśni wdechowych w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją przepony na ciężkość POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą i uleczalną chorobą charakteryzującą się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i niszczeniem tkanek. Jest to związane ze zmianami strukturalnymi płuc spowodowanymi przewlekłym stanem zapalnym wynikającym z długotrwałego narażenia na szkodliwe cząstki lub gazy, najczęściej dym papierosowy.
Urządzenie POWERbreathe (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, Wielka Brytania) służy do treningu mięśni wdechowych, a ostatnio wykazano korzystne działanie tego urządzenia na czynność płuc. Ponadto urządzenie POWER-breathe® wpływa na siłę mięśnia przepony oraz minimalizuje osłabienie i zanik mięśni u pacjentów z POChP.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest powszechnie stosowana w fizjoterapii w celu zwiększenia siły mięśni i promowania przerostu mięśni. NMES stosowany w rehabilitacji oddechowej nazywany jest przezskórną elektryczną stymulacją przepony (TEDS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
sześćdziesięciu Pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup z zastosowaniem protokołu przed i po leczeniu.
Grupa A:
Trzydziestu pacjentów będzie leczonych metodą Power Breath wraz z przepisanymi lekami.
Grupa B:
Trzydziestu pacjentów będzie leczonych metodą przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony (TEDS) wraz z przepisanymi im lekami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11432
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dobór pacjentów będzie odbywać się według następujących kryteriów:
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano POChP w stadium 3 i 4.
- Wszyscy pacjenci są pod pełną kontrolą lekarską.
- Ich wiek będzie wahał się od czterdziestu pięciu do sześćdziesięciu pięciu lat.
- Pacjenci z BMI w przedziale 25-29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni pacjenci spełniający następujące kryteria:
- Brak umiejętności językowych lub poznawczych do wypełnienia kwestionariusza.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
- Przeciwwskazania do treningu mięśni wdechowych (np. niedawna operacja płuc, niedawna zatorowość płucna, nawracająca samoistna odma opłucnowa w wywiadzie, inna poważna choroba płuc).
- Istniejący tętniak tętniczy.
- Objawy kliniczne niestabilnego zdarzenia sercowego (np. zastoinowa niewydolność serca).
- Pacjenci z chorobą nowotworową.
- Ostre zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Jakakolwiek potrzeba dodatkowego tlenu.
- Pacjenci z chorobą refluksową przełyku.
- Pacjenci z aktywnym krwiopluciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WDECHOWY TRENING MIĘŚNI
Moc Oddechu: (3 razy w tygodniu przez 8 tygodni) Pacjent powinien wdychać i wydychać przez ustnik maksymalnie 30 razy. Obciążenie treningowe jest regulowane i powinno być ustawione na poziomie odpowiednim dla pacjenta, aby efektywnie trenować mięśnie wdechowe. (Lázaro i in., 2021) |
Wcześniejsze badania potwierdziły skuteczność wdrożenia IMT w ramach programu RR u określonego profilu pacjentów z POChP, wykazując poprawę maksymalnego ciśnienia wdechowego, postrzegania dobrego samopoczucia i innych chorób układu oddechowego oraz duszności podczas wysiłku.
(Gandullo i in., 2022)
|
|
Aktywny komparator: PRZEZSKÓRNA ELEKTRYCZNA stymulacja przeponowa
Przezskórna elektryczna stymulacja przepony (TEDS): (3 razy w tygodniu przez 8 tygodni) Podczas każdej sesji prostokątne elektrody umieszczano w okolicy przymostkowej obok wyrostka mieczykowatego; szósta i siódma przestrzeń międzyżebrowa na linii pachowej środkowej. Prąd elektryczny jest impulsowy, dwufazowy i symetryczny, o następujących parametrach: częstotliwość 30 Hz; Szerokość fazy 0,4 ms, czas narastania 0,7 sekundy; częstość oddechów 14 obr/min; intensywność jest minimum niezbędnym do uzyskania skurczu mięśnia przeponowego. Intensywność TEDS stopniowo zwiększano, aż do zaobserwowania widocznego skurczu mięśni. (Hsin i in., 2022) |
Przezskórną elektryczną stymulację przepony (TEDS) stosuje się w celu poprawy siły mięśni oddechowych u pacjentów z osłabieniem mięśni oddechowych.
W poprzednim badaniu wykazano, że u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po pojedynczej sesji TEDS wykazano zwiększoną objętość płuc i nasycenie tlenem.
(Hsin i in., 2022)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Test oceny POChP będzie mierzony na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
Test Oceny POChP (CAT) jest zwalidowanym kwestionariuszem składającym się z ośmiu pozycji, które oceniają najbardziej uciążliwe objawy i ograniczenia pacjenta.
Wynik dla każdego elementu waha się od 0 do 5, a wynik całkowity (0-40)
|
Test oceny POChP będzie mierzony na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego:
Ramy czasowe: Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszona pojemność życiowa zostanie zmierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
• Funkcja płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: mierzy funkcje wentylacyjne.
wymuszona pojemność życiowa (FVC)
|
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszona pojemność życiowa zostanie zmierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
|
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego:
Ramy czasowe: Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszona objętość wydechowa zostanie zmierzona w ciągu jednej sekundy w punkcie wyjściowym i zostanie zmierzona ponownie po ośmiu tygodniach
|
• Funkcja płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: mierzy funkcje wentylacyjne.
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
|
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszona objętość wydechowa zostanie zmierzona w ciągu jednej sekundy w punkcie wyjściowym i zostanie zmierzona ponownie po ośmiu tygodniach
|
|
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego:
Ramy czasowe: Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/namuszona objętość wydechowa zostanie zmierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
• Funkcja płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: mierzy funkcje wentylacyjne.
natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/wymuszona objętość wydechowa (FEV1/FVC)
|
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/namuszona objętość wydechowa zostanie zmierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
|
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego:
Ramy czasowe: Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszony przepływ wydechowy zostanie zmierzony na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
• Funkcja płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: mierzy funkcje wentylacyjne.
wymuszona krę wydechowa (FEF25-75%)
|
Czynność płuc: Za pomocą urządzenia spirometrycznego: wymuszony przepływ wydechowy zostanie zmierzony na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
|
Grubość przepony: Według ultrasonografii:
Ramy czasowe: Grubość przepony: za pomocą ultrasonografii: będzie mierzona na początku badania i zostanie zmierzona ponownie po ośmiu tygodniach
|
• Grubość przepony: metodą ultrasonograficzną: zapewnia prosty i nieinwazyjny sposób oceny funkcji przepony.
(Boussuges i in., 2020)
|
Grubość przepony: za pomocą ultrasonografii: będzie mierzona na początku badania i zostanie zmierzona ponownie po ośmiu tygodniach
|
|
Pomiar wydolności funkcjonalnej: Za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT):
Ramy czasowe: Pomiar wydolności funkcjonalnej: Za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)::będzie mierzony na początku i zostanie zmierzony ponownie po ośmiu tygodniach
|
• Pomiar wydolności funkcjonalnej: Za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT): jest to submaksymalny test wysiłkowy w terenie, wykonywany we własnym tempie, zgodnie ze standardową procedurą przeprowadzaną w 30-metrowym korytarzu.
(Launois i in., 2012 i oświadczenie ATS 2002)
|
Pomiar wydolności funkcjonalnej: Za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)::będzie mierzony na początku i zostanie zmierzony ponownie po ośmiu tygodniach
|
|
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (skala duszności mMRC):
Ramy czasowe: Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (skala duszności mMRC): będzie mierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
• Duszność: według zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (skala duszności mMRC): Jest to 5-punktowa skala oparta na stopniu zmiennej aktywności fizycznej, która wywołuje duszność, z punktacją od 0 do 4. (Richards, 2017)
|
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (skala duszności mMRC): będzie mierzona na początku badania i ponownie po ośmiu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004626
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .