Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotyp wokół implantu, stężenie kalprotektyny i Mmp-8 w przypadkach, u których zdiagnozowano chorobę wokół implantu

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Beliz Önder

Wpływ fenotypu tkanki miękkiej wokół implantu na ciężkość chorób wokół implantu i wyniki niechirurgicznego leczenia mechanicznego

Po zabiegach implantacyjnych; W zależności od pacjenta (bruksizm, brak higieny jamy ustnej) lub innych czynników (błędy planowania, czynniki jatrogenne) na błonie śluzowej wokół implantu mogą pojawić się objawy stanu zapalnego. Te objawy zapalenia mogą ograniczać się do tkanek miękkich lub mogą przejść do kości, w zależności od reakcji gospodarza. Kolejnym istotnym czynnikiem w takich przypadkach jest grubość błony śluzowej wokół implantu. Celem naszego badania jest zbadanie wpływu grubości tkanki miękkiej wokół implantu na stopień choroby wokół implantu oraz wpływu zabiegów augmentacji tkanek miękkich za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej i wyników niechirurgicznego leczenia mechanicznego, wraz z parametrami klinicznymi i biochemicznymi .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Van Yüzüncü Yıl u pacjentów, u których zdiagnozowano stan zapalny lub zanik kości wokół implantów i skierowanych do Oddziału Periodontologii w celu leczenia odpowiednich obszarów, w wieku 18-65 lat, zdrowych układowo, osoby niepalące i nie posiadające alergii na leki. i zostanie przeprowadzone na 50 ochotnikach, którzy nie wymagają zaawansowanych technik chirurgicznych. Zostanie zmierzony fenotyp tkanek miękkich wokół implantu u wszystkich uczestników, u których wykryje się chorobę wokół implantu i którzy zostaną włączeni do badania, zostaną przeprowadzone niezbędne badania kliniczne i radiologiczne, pobrane zostaną niezbędne próbki i zostaną zastosowane konwencjonalne zabiegi mechaniczne stosowany. Dane wszystkich uczestników zostaną zebrane ponownie w 6. miesiącu po zabiegu. Szczegóły badania podano poniżej: Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną wyjaśnieni szczegółom wniosku i badań, które mają zostać przeprowadzone, a także będą musieli podpisać formularz świadomej zgody.

Od pacjentów spełniających kryteria selekcji zostanie zebrany szczegółowy wywiad oraz wykonane zostaną badania kliniczne i radiologiczne. Pacjenci z próchnicą zębów będą kierowani do Oddziału Stomatologii Odtwórczej, a w odpowiedniej klinice zostaną wykonane odbudowy istniejącej próchnicy. Przed mechanicznym leczeniem chorób wokół implantów pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie higieny jamy ustnej.

Przed rozpoczęciem mechanicznego leczenia chorych obszarów implantów pobierane będą próbki płynu wokół implantu (PICF). Miejsca te zostaną odizolowane od śliny za pomocą wacików, osuszone lekkim powietrzem, a paski papieru będą trzymane w korycie przez 30 sekund. Paski papieru uzyskane z każdego implantu zostaną umieszczone w probówkach Eppendorf zawierających izotoniczny roztwór buforu fosforanowego Ph:7,4 i przechowywane w temperaturze -40°C do czasu analizy w laboratorium naszej kliniki.

Rutynowe parametry przyzębia, takie jak wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonki sondującej i kliniczny poziom przyczepu u osób, od których pobrano próbki PICF, będą mierzone i rejestrowane za pomocą plastikowych sond typu Williams.

Postępując zgodnie z tymi procedurami, pacjenci; zostanie oceniony fenotyp wokół implantu. W ocenie zostanie wykorzystana jednocześnie tradycyjna technika sondowania przezdziąsłowego oraz nowo opracowana technika i zbadane zostaną ich wzajemne korelacje. W technice sondowania przezdziąsłowego pomiary będą dokonywane w dwóch punktach: wierzchołkowym wolnego rowka dziąsłowego i koronowym składu śluzowo-dziąsłowego. Po wyznaczeniu markerem punktów pomiaru grubości błony śluzowej wokół implantu, zostanie zastosowany spray Xylocaine® (Vemcaine 10%, lidokaina) lub w razie potrzeby środek znieczulający miejscowo (Maxicaine, chlorowodorek lidokainy), aby zapobiec odczuwaniu przez pacjenta bólu. Pomiary będą dokonywane od zaznaczonych punktów w kierunku prostopadłym do błony śluzowej wokół implantu, przy użyciu rozpórki endodontycznej nr 10 (G-Star Medical Co., Ltd., Guangdong, Chiny) z silikonowym korkiem aż do zetknięcia się z implantem. wyczuwalna jest kość wyrostka zębodołowego. Ponieważ nadmierna siła spowoduje, że rozpórka przekroczy tkankę miękką i przesunie się w kości wyrostka zębodołowego, należy zachować ostrożność, aby przykładać jedynie niewielkie siły, które można ograniczyć do tkanki miękkiej. Po dwukrotnym powtórzeniu wszystkich pomiarów przez tego samego badacza w odstępach 10-minutowych, grubość błony śluzowej wokół implantu w każdym obszarze zostanie określona na podstawie średniej z dwóch pomiarów. Jeśli wartości milimetrowe uzyskane w wyniku pomiarów są mniejsze niż 1 mm, fenotyp cienki; Jeśli jest większy niż 1 mm, zostanie sklasyfikowany jako fenotyp gruby. Druga ocena fenotypu dziąseł u osób z chorobami wokół implantu zostanie przeprowadzona za pomocą Hu-Friedy Colorvue Biotip Probe®, nowo opracowanej sondy z kolorową końcówką, która zostanie umieszczona w kieszeni wokół implantu. Biała sonda zostanie najpierw umieszczona w kieszonce wokół implantu pod ciśnieniem mniejszym niż 25 N. Jeżeli kolor sondy odbija się od tkanki dziąseł, fenotyp zostanie zarejestrowany jako cienki. Jeśli kolor biały nie będzie widoczny, w ten sam sposób w kieszeni zostanie umieszczona sonda zielona, ​​a jeśli kolor się odzwierciedli, fenotyp zostanie zakwalifikowany jako średniej grubości. Jeśli zielona końcówka nie jest widoczna przez tkankę dziąsła, zostanie użyta niebieska sonda, a jeśli jedynym widocznym kolorem będzie niebieski, fenotyp zostanie sklasyfikowany jako gruby. Jeśli kolor niebieski nie jest widoczny, tkanka błony śluzowej wokół implantu zostanie zarejestrowana jako zbyt gruba.

Następnie w obszarach objętych chorobą wokół implantu zastosowane zostanie tradycyjne mechaniczne oczyszczenie za pomocą łyżeczek tytanowych. Teren będzie co jakiś czas nawadniany solą fizjologiczną. Po zabiegu pacjenci zostaną zaproszeni na kontrolę w 1., 3. i 6. miesiącu. W razie potrzeby instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną powtórzone. W 6. miesiącu wszystkie badane parametry kliniczne zostaną ponownie zmierzone i ponownie pobrane zostaną próbki PICF.

Wszystkie procedury będą wykonywane przez tego samego badacza. Po osiągnięciu docelowej liczby pacjentów pobrane próbki PICF zostaną przesłane do laboratorium w celu analizy przy użyciu zestawów ELISA (ang. Enzyme-linked immunosorbent assay). Dla podkreślonych cech zostanie przeprowadzona i zinterpretowana analiza statystyczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl Unıversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Systemowo zdrowy,
  • Niepalący,
  • Nie występuje alergia na leki i nie są wymagane zaawansowane techniki chirurgiczne.
  • Uwzględnionych zostanie 39 ochotników w wieku 18-65 lat, którzy zgłosili się do Zakładu Periodontologii z dolegliwościami związanymi z infekcją wokół implantu lub zostali skierowani do naszej kliniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek alergia na leki,

    • Ciąża lub karmienie piersią,
    • palący
    • Posiadanie niepełnosprawności układowej,
    • Choroby wokół implantów wymagające leczenia zaawansowanych technik chirurgicznych
    • Osoby niebędące wolontariuszami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Definiuje się ją jako rozległą chorobę zapalną tkanki miękkiej otaczającej implanty śródkostne, bez utraty kości wyrostka zębodołowego lub kości brzeżnej. Zapalenie błony śluzowej wokół implantu rozpoznaje się na podstawie bólu, obrzęku, zaczerwienienia i krwawienia podczas badania sondą tkanki miękkiej wokół implantu dentystycznego.

Diagnoza zostanie postawiona na podstawie wyników badań radiograficznych i klinicznych podczas pierwszego spotkania z pacjentem.

Podczas drugiej sesji z obu grup implantów zostanie pobrany PICF (płyn okołoimplantowy) i dokonana zostanie ocena fenotypu.

Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych (PD, GI, PI, CAL, BOP) w obu grupach zostanie zastosowane niechirurgiczne leczenie mechaniczne.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie mechaniczne

Niechirurgiczna terapia mechaniczna (NSMT) ma na celu kontrolę infekcji i zminimalizowanie obciążenia bakteryjnego poprzez oczyszczenie powierzchni implantu. Jest to złoty standard w leczeniu zarówno periimplantitis, jak i periimplantitis mucositis.

Niechirurgiczne leczenie mechaniczne będzie stosowane u pacjentów, których celem jest oczyszczenie powierzchni i zmniejszenie flory bakteryjnej w implantach z chorobą wokół implantu, u których przeprowadzono badanie kliniczne i potwierdzono diagnozę. Wszystkie implanty wewnątrzustne pacjentów zostaną poddane ocenie i zostaną poddane interwencji w przypadku wszystkich implantów, które nie spełniają klinicznej definicji zdrowia. Każda powierzchnia implantu będzie leczona tytanową łyżeczką. We wszystkich grupach ten sam lekarz przeprowadzał mechaniczne oczyszczanie powierzchni.

Procedura będzie kontynuowana delikatnie, aż do momentu, w którym poczujesz, że rana została odpowiednio oczyszczona. Płukanie poddziąsłowe będzie wykonywane solą fizjologiczną. Po NSMT Żadne leki nie będą podawane.
Aktywny komparator: Peri-implantitis

Peri-implantitis to patologia występująca w tkankach wokół implantów stomatologicznych, charakteryzująca się zapaleniem błony śluzowej wokół implantu oraz zniszczeniem kości brzeżnej i wyrostka zębodołowego. Rozpoznanie kliniczne definiuje się na podstawie obecności krwawienia podczas sondowania, obecności patologicznych kieszonek, wysięku, obrzęku, obrzęku i przekrwienia, natomiast stwierdzenie utraty masy kostnej potwierdza badanie radiologiczne.

Diagnoza zostanie postawiona na podstawie wyników badań radiograficznych i klinicznych podczas pierwszego spotkania z pacjentem.

Podczas drugiej sesji z obu grup implantów zostanie pobrany PICF (płyn okołoimplantowy) i dokonana zostanie ocena fenotypu.

Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych (PD, GI, PI, CAL, BOP) w obu grupach zostanie zastosowane niechirurgiczne leczenie mechaniczne.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie mechaniczne

Niechirurgiczna terapia mechaniczna (NSMT) ma na celu kontrolę infekcji i zminimalizowanie obciążenia bakteryjnego poprzez oczyszczenie powierzchni implantu. Jest to złoty standard w leczeniu zarówno periimplantitis, jak i periimplantitis mucositis.

Niechirurgiczne leczenie mechaniczne będzie stosowane u pacjentów, których celem jest oczyszczenie powierzchni i zmniejszenie flory bakteryjnej w implantach z chorobą wokół implantu, u których przeprowadzono badanie kliniczne i potwierdzono diagnozę. Wszystkie implanty wewnątrzustne pacjentów zostaną poddane ocenie i zostaną poddane interwencji w przypadku wszystkich implantów, które nie spełniają klinicznej definicji zdrowia. Każda powierzchnia implantu będzie leczona tytanową łyżeczką. We wszystkich grupach ten sam lekarz przeprowadzał mechaniczne oczyszczanie powierzchni.

Procedura będzie kontynuowana delikatnie, aż do momentu, w którym poczujesz, że rana została odpowiednio oczyszczona. Płukanie poddziąsłowe będzie wykonywane solą fizjologiczną. Po NSMT Żadne leki nie będą podawane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Głębokość kieszeni lub rowka wokół implantu mierzono za pomocą plastikowej sondy (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Szwajcaria) w 4 obszarach błony śluzowej wokół implantu: mezjalnym, dystalnym, językowym/podniebiennym i policzkowym. Podczas pomiaru na plastikową sondę nie przykładano żadnej dodatkowej siły. Sondę umieszczoną w kieszeni trzymano równolegle do filaru siłą równą jej ciężarowi własnemu (około 0,25 N). W miejscu, w którym wyczuwalny jest opór na dnie kieszonki, bez utraty kontaktu z powierzchnią implantu; Wartość odpowiadającą marginesowi rejestrowano na plastikowej sondzie (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Szwajcaria). Wszystkie wartości pomiarowe zebrano i uśredniono oraz określono średnią głębokość sondowania odpowiedniego implantu.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zabiegu
Głębokość kieszeni lub rowka wokół implantu mierzono za pomocą plastikowej sondy (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Szwajcaria) w 4 obszarach błony śluzowej wokół implantu: mezjalnym, dystalnym, językowym/podniebiennym i policzkowym. Podczas pomiaru na plastikową sondę nie przykładano żadnej dodatkowej siły. Sondę umieszczoną w kieszeni trzymano równolegle do filaru siłą równą jej ciężarowi własnemu (około 0,25 N). W miejscu, w którym wyczuwalny jest opór na dnie kieszonki, bez utraty kontaktu z powierzchnią implantu; Wartość odpowiadającą marginesowi rejestrowano na plastikowej sondzie (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Szwajcaria). Wszystkie wartości pomiarowe zebrano i uśredniono oraz określono średnią głębokość sondowania odpowiedniego implantu.
Po 6 miesiącach zabiegu
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Plastikową sondę (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Szwajcaria) umieszcza się w rowku lub kieszeni bez nacisku.

wykonano ocenę krwawienia z 4 obszarów (mezjalnego, dystalnego, językowego/podniebiennego i policzkowego). Wynik indeksu dziąsłowego dla danego implantu jest wartością całkowitą uzyskaną na podstawie średniej. Jednym z ważnych wskaźników jest wskaźnik dziąseł, stan zapalny błony śluzowej wokół implantu.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zabiegu

Plastikową sondę (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Szwajcaria) umieszcza się w rowku lub kieszeni bez nacisku.

wykonano ocenę krwawienia z 4 obszarów (mezjalnego, dystalnego, językowego/podniebiennego i policzkowego). Wynik indeksu dziąsłowego dla danego implantu jest wartością całkowitą uzyskaną na podstawie średniej. Jednym z ważnych wskaźników jest wskaźnik dziąseł, stan zapalny błony śluzowej wokół implantu.
Po 6 miesiącach zabiegu
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

Obszar wokół łącznika przeznaczony do pomiaru izolowano płatkami kosmetycznymi i delikatnie suszono natryskiem powietrzno-wodnym.

Płytkę nazębną zebrano wokół rowka lub kieszeni za pomocą plastikowej sondy (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Szwajcaria).
Bezpośrednio przed zabiegiem
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zabiegu

Obszar wokół łącznika przeznaczony do pomiaru izolowano płatkami kosmetycznymi i delikatnie suszono natryskiem powietrzno-wodnym.

Płytkę nazębną zebrano wokół rowka lub kieszeni za pomocą plastikowej sondy (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Szwajcaria).
Po 6 miesiącach zabiegu
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Wynik krwawienia na podstawie badania sondą jest złotym standardem w wykrywaniu chorób wokół implantu. Jeżeli krwawienie wystąpi po umieszczeniu sondy w kieszeni, jest ono oceniane jako dodatnie (+), w przeciwnym wypadku oceniane jest jako ujemne (-).
Bezpośrednio przed zabiegiem
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zabiegu
Wynik krwawienia na podstawie badania sondą jest złotym standardem w wykrywaniu chorób wokół implantu. Jeżeli krwawienie wystąpi po umieszczeniu sondy w kieszeni, jest ono oceniane jako dodatnie (+), w przeciwnym wypadku oceniane jest jako ujemne (-).
Po 6 miesiącach zabiegu
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
KAL; Definiuje się ją jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) na powierzchni zębów do wierzchołka podstawy kieszeni. W przypadku recesji dziąseł; Brzeg dziąsła migruje wierzchołkowo do CEJ. W tym przypadku CAL; długość recesji dziąsła i sondowania. Obliczana jest jako suma głębokości.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zabiegu
KAL; Definiuje się ją jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) na powierzchni zębów do wierzchołka podstawy kieszeni. W przypadku recesji dziąseł; Brzeg dziąsła migruje wierzchołkowo do CEJ. W tym przypadku CAL; długość recesji dziąsła i sondowania. Obliczana jest jako suma głębokości.
Po 6 miesiącach zabiegu
Kalprotektyna (CAL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
PICF pobrane z brzegu implantu za pomocą pasków papieru analizuje się metodą ELISA. W tej metodzie oblicza się ilość CLP, białka degradującego. CLP jest białkiem przeciwdrobnoustrojowym i markerem stanu zapalnego.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Kalprotektyna (CAL)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zabiegu
PICF pobrane z brzegu implantu za pomocą pasków papieru analizuje się metodą ELISA. W tej metodzie oblicza się ilość CLP, białka degradującego. CLP jest białkiem przeciwdrobnoustrojowym i markerem stanu zapalnego.
Po 6 miesiącach zabiegu
Matryca Metaloproteinaz-8 (MMP-8)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem

PICF pobrane z brzegu implantu za pomocą pasków papieru analizuje się metodą ELISA. MMP-8 jest obecnie wykorzystywana w przewidywaniu, diagnostyce, prognozowaniu leczenia i leczeniu chorób przyzębia.

Jest uważany za jeden z głównych biomarkerów używanych do klasyfikacji. Z drugiej strony skuteczne leczenie periodontologiczne i leki uzupełniające będące inhibitorami MMP są skuteczne w postępie chorób przyzębia poprzez zmniejszenie poziomu MMP-8 w GCF (płynie dziąsłowym) i ślinie.

Wykazano, że ma działanie hamujące. Kolagenaza, która odgrywa również rolę w zapaleniu tkanki łącznej wokół implantu, oraz żelatynazy, z wysokim poziomem MMP-8 w płynie szczelinowym wokół implantu. zostało powiązane. Stwierdzono, że niski poziom MMP-8 wskazuje na zdrowie tkanek wokół implantu, podczas gdy wysoki poziom MMP-8 wskazuje na stan zapalny.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Matryca Metaloproteinaz-8 (MMP-8)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zabiegu

PICF pobrane z brzegu implantu za pomocą pasków papieru analizuje się metodą ELISA. MMP-8 jest obecnie wykorzystywana w przewidywaniu, diagnostyce, prognozowaniu leczenia i leczeniu chorób przyzębia.

Jest uważany za jeden z głównych biomarkerów używanych do klasyfikacji. Z drugiej strony skuteczne leczenie periodontologiczne i leki uzupełniające będące inhibitorami MMP są skuteczne w postępie chorób przyzębia poprzez zmniejszenie poziomu MMP-8 w GCF (płynie dziąsłowym) i ślinie.

Wykazano, że ma działanie hamujące. Kolagenaza, która odgrywa również rolę w zapaleniu tkanki łącznej wokół implantu, oraz żelatynazy, z wysokim poziomem MMP-8 w płynie szczelinowym wokół implantu. zostało powiązane. Stwierdzono, że niski poziom MMP-8 wskazuje na zdrowie tkanek wokół implantu, podczas gdy wysoki poziom MMP-8 wskazuje na stan zapalny.
Po 6 miesiącach zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp wokół implantu
Ramy czasowe: Przed niechirurgicznym leczeniem mechanicznym

Oceniając fenotyp tkanki wokół implantu, wymiary błony śluzowej wokół implantu obejmują szerokość tkanki zrogowaciałej, grubość błony śluzowej i wysokość tkanki nadbrzeżnej; Poziom kości jest również uwzględniony w elementach fenotypowych.

Podczas pomiaru zrogowaciałych dziąseł; Wykorzystano sondę Williamsa. Do określenia biotypu wykorzystano sondy Hu-Friedy Colorvue. Grubość błony śluzowej wynosi; Zastosowano technikę pomiaru sondą przezdziąsłową. Wysokość tkanki nadbrzeżnej mierzono za pomocą sondowania przezśluzówkowego.
Przed niechirurgicznym leczeniem mechanicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beliz Önder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89, S313-S318. doi:10.1002/jper.17-0739

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSEU-ONDER-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie on udostępniony na etapie publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami