Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne leczenie komórkami naskórka w przypadku niegojących się ran pooperacyjnych

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Oddział Chirurgii Oparzeń Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Sun Yat-sena

Gojenie nacięcia pooperacyjnego (nacięcie pooperacyjne bez zasięgu) nastąpiło w nacięciu chirurgicznym po ponad 2 tygodniach od zabiegu, rany nadal się nie goją.

Obecnie szycie bezpośrednie, autologiczny przeszczep przeszczepu skóry, konwencjonalna zmiana opatrunku i terapia ran podciśnieniowych nadal stanowią opcje leczenia pierwszego rzutu w przypadku braku zrostu ran pooperacyjnych. Jednak czas gojenia się ran jest długi, a tempo gojenia się ran jest niskie. Autologiczna zawiesina podstawnych komórek naskórka otrzymywana jest z warstwy podstawnej naskórka i zawiera 1–10% komórek macierzystych naskórka. W związku z tym planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, którego celem będzie sprawdzenie, czy technika ta może sprzyjać gojeniu ran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gojenie nacięcia pooperacyjnego (nacięcie pooperacyjne bez zasięgu) nastąpiło w nacięciu chirurgicznym ponad 2 tygodnie po operacji, rany nadal się nie goją, po nacięciu widać infekcję, wysięk, krwotok, ropniak, zmiany skórne i wady skórne. Charakteryzuje się wysoką zachorowalnością, cykl leczenia jest długi, a obciążenie społeczne i ekonomiczne jest duże.

Obecnie szycie bezpośrednie, autologiczny przeszczep przeszczepu skóry, konwencjonalna zmiana opatrunku i terapia ran podciśnieniowych nadal stanowią opcje leczenia pierwszego rzutu w przypadku braku zrostu ran pooperacyjnych. Jednak czas gojenia się ran jest długi, a tempo gojenia się ran jest niskie. Dlatego też pilnym problemem wymagającym rozwiązania jest sposób poprawy szybkości gojenia się ran. W niniejszym badaniu wykazano, że główną przyczyną gojenia się rany było zaburzenie mikrośrodowiska rany. Autologiczna zawiesina podstawnych komórek naskórka otrzymywana jest z warstwy podstawnej naskórka i zawiera 1–10% komórek macierzystych naskórka. W związku z tym planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, którego celem będzie sprawdzenie, czy technika ta może sprzyjać gojeniu ran.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek uczestnika w dniu podpisania świadomej zgody wynosi 18 lat lub więcej;

    (2) rozpoznano brak zrostu nacięcia, a kryteria rozpoznania braku zrostu nacięcia były następujące: brak zrostu nacięcia > przez 2 tygodnie po różnych operacjach;

    (3) pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi, u których rutynowe badanie wykazało, że tolerują operację;

    (4) pacjent jest w dobrym stanie psychicznym, może stosować się do zaleceń lekarza i regularnie wracać do szpitala;

    (5) rozumie i chce wziąć udział w tym badaniu klinicznym oraz przedstawić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • (1) rana miejscowa powikłana nowotworem złośliwym;

    (2) w okresie przesiewowym u pacjentów wykazano immunosupresję związaną z potencjalnymi chorobami, długotrwałym leczeniem immunosupresyjnym lub stosowaniem dużych dawek glikokortykosteroidów (tj.

    (3) pacjenci z chorobami psychicznymi;

    (4) pacjenci z poważnymi, niekontrolowanymi chorobami lub ostrymi infekcjami ogólnoustrojowymi oraz innymi poważnymi chorobami narządów wewnętrznych, takimi jak choroby serca, płuc i mózgu;

    (5) jeżeli badacz uzna włączenie za niewłaściwe;

    (6) pacjentkami były kobiety w ciąży, kobiety płodne, które nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych, kobiety karmiące piersią w okresie badania przesiewowego lub kobiety, które planowały zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania;

    (7) pacjent brał udział w tym badaniu w dowolnym momencie w przeszłości i pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczenie komórkami
Do leczenia niegojących się ran pooperacyjnych stosowano autologiczne komórki podstawne naskórka
Procedura: leczenie komórkami
Do naprawy niegojącej się rany pooperacyjnej wykorzystano autologiczne komórki podstawne naskórka
Pozorny komparator: leczenie kontrolne
Stosowano konwencjonalne metody leczenia niegojących się ran pooperacyjnych
Procedura: leczenie kontrolne
w celu naprawy niegojącej się rany pooperacyjnej stosowano inne metody leczenia z wyjątkiem autologicznych komórek podstawnych naskórka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość gojenia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 28
szybkość gojenia się ran
dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas leczenia
Ramy czasowe: po całkowitym zagojeniu rany, do zakończenia badania, średnio 1 lub 2 tygodnie
czas gojenia się ran
po całkowitym zagojeniu rany, do zakończenia badania, średnio 1 lub 2 tygodnie
częstość nawrotów
Ramy czasowe: miesiąc pooperacyjny 3
częstość nawrotów
miesiąc pooperacyjny 3
Stopień zagojenia ran
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 28
Stopień zagojenia ran
dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSU-FAH-2019286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami