Autologiczne leczenie komórkami naskórka w przypadku niegojących się ran pooperacyjnych
Oddział Chirurgii Oparzeń Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Sun Yat-sena
Gojenie nacięcia pooperacyjnego (nacięcie pooperacyjne bez zasięgu) nastąpiło w nacięciu chirurgicznym po ponad 2 tygodniach od zabiegu, rany nadal się nie goją.
Obecnie szycie bezpośrednie, autologiczny przeszczep przeszczepu skóry, konwencjonalna zmiana opatrunku i terapia ran podciśnieniowych nadal stanowią opcje leczenia pierwszego rzutu w przypadku braku zrostu ran pooperacyjnych. Jednak czas gojenia się ran jest długi, a tempo gojenia się ran jest niskie. Autologiczna zawiesina podstawnych komórek naskórka otrzymywana jest z warstwy podstawnej naskórka i zawiera 1–10% komórek macierzystych naskórka. W związku z tym planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, którego celem będzie sprawdzenie, czy technika ta może sprzyjać gojeniu ran.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie nacięcia pooperacyjnego (nacięcie pooperacyjne bez zasięgu) nastąpiło w nacięciu chirurgicznym ponad 2 tygodnie po operacji, rany nadal się nie goją, po nacięciu widać infekcję, wysięk, krwotok, ropniak, zmiany skórne i wady skórne. Charakteryzuje się wysoką zachorowalnością, cykl leczenia jest długi, a obciążenie społeczne i ekonomiczne jest duże.
Obecnie szycie bezpośrednie, autologiczny przeszczep przeszczepu skóry, konwencjonalna zmiana opatrunku i terapia ran podciśnieniowych nadal stanowią opcje leczenia pierwszego rzutu w przypadku braku zrostu ran pooperacyjnych. Jednak czas gojenia się ran jest długi, a tempo gojenia się ran jest niskie. Dlatego też pilnym problemem wymagającym rozwiązania jest sposób poprawy szybkości gojenia się ran. W niniejszym badaniu wykazano, że główną przyczyną gojenia się rany było zaburzenie mikrośrodowiska rany. Autologiczna zawiesina podstawnych komórek naskórka otrzymywana jest z warstwy podstawnej naskórka i zawiera 1–10% komórek macierzystych naskórka. W związku z tym planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, którego celem będzie sprawdzenie, czy technika ta może sprzyjać gojeniu ran.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Zhu
- Numer telefonu: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Jiayuan Zhu
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhu
- Numer telefonu: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) wiek uczestnika w dniu podpisania świadomej zgody wynosi 18 lat lub więcej;
(2) rozpoznano brak zrostu nacięcia, a kryteria rozpoznania braku zrostu nacięcia były następujące: brak zrostu nacięcia > przez 2 tygodnie po różnych operacjach;
(3) pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi, u których rutynowe badanie wykazało, że tolerują operację;
(4) pacjent jest w dobrym stanie psychicznym, może stosować się do zaleceń lekarza i regularnie wracać do szpitala;
(5) rozumie i chce wziąć udział w tym badaniu klinicznym oraz przedstawić podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
(1) rana miejscowa powikłana nowotworem złośliwym;
(2) w okresie przesiewowym u pacjentów wykazano immunosupresję związaną z potencjalnymi chorobami, długotrwałym leczeniem immunosupresyjnym lub stosowaniem dużych dawek glikokortykosteroidów (tj.
(3) pacjenci z chorobami psychicznymi;
(4) pacjenci z poważnymi, niekontrolowanymi chorobami lub ostrymi infekcjami ogólnoustrojowymi oraz innymi poważnymi chorobami narządów wewnętrznych, takimi jak choroby serca, płuc i mózgu;
(5) jeżeli badacz uzna włączenie za niewłaściwe;
(6) pacjentkami były kobiety w ciąży, kobiety płodne, które nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych, kobiety karmiące piersią w okresie badania przesiewowego lub kobiety, które planowały zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania;
(7) pacjent brał udział w tym badaniu w dowolnym momencie w przeszłości i pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie komórkami
Do leczenia niegojących się ran pooperacyjnych stosowano autologiczne komórki podstawne naskórka
|
Do naprawy niegojącej się rany pooperacyjnej wykorzystano autologiczne komórki podstawne naskórka
|
|
Pozorny komparator: leczenie kontrolne
Stosowano konwencjonalne metody leczenia niegojących się ran pooperacyjnych
|
w celu naprawy niegojącej się rany pooperacyjnej stosowano inne metody leczenia z wyjątkiem autologicznych komórek podstawnych naskórka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość gojenia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 28
|
szybkość gojenia się ran
|
dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas leczenia
Ramy czasowe: po całkowitym zagojeniu rany, do zakończenia badania, średnio 1 lub 2 tygodnie
|
czas gojenia się ran
|
po całkowitym zagojeniu rany, do zakończenia badania, średnio 1 lub 2 tygodnie
|
|
częstość nawrotów
Ramy czasowe: miesiąc pooperacyjny 3
|
częstość nawrotów
|
miesiąc pooperacyjny 3
|
|
Stopień zagojenia ran
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 28
|
Stopień zagojenia ran
|
dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-FAH-2019286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .