Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postawa kobiet w okresie okołomenopauzalnym wobec menopauzy i dobrego samopoczucia duchowego

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sinop University

Wpływ programu adaptacji do menopauzy opracowanego w oparciu o teorię przejścia Meleısa na podejście do menopauzy i samopoczucie duchowe kobiet w okresie okołomenopauzalnym

Klimakterium; zaprzestanie miesiączkowania z powodu ustania aktywności pęcherzyków to przejście z okresu rozrodczego do życia niereprodukcyjnego. Biorąc pod uwagę, że średnia długość życia wzrasta, kobiety spędzają większość swojego życia w okresie menopauzy. Kobiety pozytywnie nastawione do menopauzy mają pozytywny obraz własnego ciała, mniej przeżywają doświadczenia depresyjne, zmniejsza się nasilenie objawów menopauzy. Zakłada się także, że dobrostan duchowy skutecznie zmniejsza nasilenie objawów menopauzy i lęków, wspiera pozytywny obraz ciała i radzi sobie ze stratami.

Ćwiczenia Baduanjin to rodzaj ćwiczeń ciała i umysłu. Zwiększa produkcję energii życiowej i rozprowadza ją po różnych aspektach ciała.

Uważa się, że ćwiczenia ciała i umysłu baduanjin stosowane u kobiet w okresie okołomenopauzalnym będą miały pozytywny wpływ na duchowe samopoczucie kobiet w okresie menopauzy i ich podejście do menopauzy. Oczekuje się zatem, że przejście i przystosowanie się kobiet do procesu menopauzy będzie łatwiejsze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przed i po teście. Populacja badana składa się z pacjentek w wieku 45-55 lat, zarejestrowanych w ośrodku zdrowia rodzinnego zlokalizowanym w ośrodku prowincjonalnym na północy Turcji. Do badania zostaną włączone kobiety, które są w okresie okołomenopauzalnym i spełniają kryteria włączenia według kryteriów staging of reproductive Aging in Women (STRAW). Program random.org posłuży do bezstronnego przydzielenia 60 kobiet spełniających kryteria badania do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Program adaptacji do menopauzy będzie stosowany w schemacie interwencyjnym. Program, który będzie zastosowany w grupie eksperymentalnej, został przygotowany w oparciu o teorię Przejścia Meleisina. Ponieważ menopauza u kobiet jest procesem przejściowym, preferowano teorię przejścia. W ramach programu grupa eksperymentalna przez pierwsze 6 tygodni będzie miała zapewnioną edukację dotyczącą zdrowia w okresie menopauzy online oraz będą prowadzone zajęcia z ćwiczeniami baduanjin. Przez następne 8 tygodni osoby zostaną poproszone o wykonywanie ćwiczenia baduanjin 3 razy w tygodniu. W tym okresie będą udzielane konsultacje on-line.

Badanie zostanie zakończone łącznie w ciągu 14 tygodni. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Badanie zostanie zakończone po zebraniu danych po teście. Dane będą zbierane przy użyciu formularza informacji wstępnych, skali postaw wobec menopauzy (MITÖ, skala duchowego wskaźnika dobrego samopoczucia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sinop, Indyk, 57000
        • Aynur ATAMAN KUFACI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w okresie okołomenopauzalnym
  • Będąc w wieku 40-55 lat
  • Naturalne wejście w menopauzę
  • Wolontariat do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Problem fizyczny uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń
  • Będąc na terapii hormonalnej
  • Brak miesiączki dłużej niż 8 miesięcy
  • Nieużywanie smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Na początku badań wobec grupy eksperymentalnej zastosowany zostanie Formularz Informacji Wprowadzających, Skala Postaw wobec Menopauzy (MITÖ) oraz Skala Dobrostanu Wskaźnika Duchowości. W późniejszym terminie kobiety będą objęte edukacją zdrowotną w okresie menopauzy w ramach programu adaptacji do menopauzy przygotowanego w oparciu o teorię przejścia Meleisa. Następnie kobiety będą przez 4 tygodnie uczyć się ćwiczeń baduanjin przez badacza posiadającego certyfikat praktyka Qigong. Wszystkie szkolenia odbędą się online. Po upewnieniu się, że kobiety nauczyły się ćwiczeń baduanjin, zostaną poproszone o wykonywanie ćwiczeń baduanjin w domu 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

W trakcie tego procesu świadczone będą usługi doradcze, a kobiety będą monitorowane. Badanie zostanie zakończone w ciągu 14 tygodni, po czym zostaną zebrane dane po teście.
Behawioralne: TRENING I ĆWICZENIA

Szkolenie dotyczące zdrowia w okresie menopauzy będzie odbywać się w formie 2 sesji w tygodniu i zakończy się w 4 sesjach. Czas trwania każdej sesji wynosi 45 minut. Trening ćwiczeń Baduanjin będzie odbywał się w 2 sesjach tygodniowo, każda sesja trwała 30 minut. Całość zakończy się w sumie w 8 sesjach. Podczas ćwiczeń Baduanjin będzie odtwarzana relaksująca muzyka, która będzie zachęcać do relaksu. Podczas ćwiczenia Baduanjin priorytetem będzie właściwa postawa, świadome oddychanie i skupienie umysłu. W trakcie realizacji ruchów uczestnikom zostanie wyjaśnione ich symboliczne znaczenie. Kobiety zostaną poproszone o wykonywanie baduanji 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

W trakcie tego procesu wiadomości przypomnienia będą wysyłane do kobiet za pośrednictwem WhatsApp.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Na początku badań w grupie kontrolnej zastosowano Formularz Informacji Wprowadzających, Skalę Postaw wobec Menopauzy (MITÖ) oraz Skalę Indeksu Duchowości.

W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Postaw wobec Menopauzy (MITÖ)
Ramy czasowe: 14 TYGODNI
Został opracowany przez Uçanoka (1994) w celu pomiaru postaw kobiet w różnych grupach wiekowych wobec menopauzy i jej następstw. Na skali znajduje się łącznie 20 stwierdzeń, 2 pozytywne i 18 negatywnych. Skala jest czteropunktowym typem Likerta. W przypadku wyrażeń negatywnych punktacja odbywa się w odwrotnym kierunku. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 0, a najwyższy to 80. Przyjmuje się, że im wyższe wyniki powyżej średniej wynoszącej 40, tym bardziej pozytywne nastawienie.
14 TYGODNI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Duchowości w Skali Dobrostanu
Ramy czasowe: 14 TYGODNI
Keskinoğlu i in. (2019) przeprowadzili tureckie badanie ważności i rzetelności skali opracowanej przez Daalemana i Freya (2004). Skala jest 5-punktową skalą Likerta składającą się z 2 podwymiarów i 12 pozycji. Wszystkie pozycje skali posiadające podwymiary poczucia własnej skuteczności 1, 2, 3, 4, 5, 6 (6 pozycji) oraz Schemat Życia 7, 8, 9, 10, 11, 12 (6 pozycji) zostały przygotowane odwrotnie i punktowane odwrotnie. Wysoki wynik w każdym podwymiarze skali wskazuje, że dana osoba posiada cechę ocenianą w odpowiednim podwymiarze. Skala pozwala również ocenić ogólny dobrostan. Wzrost wyniku na skali wskazuje na wzrost dobrostanu duchowego. Podczas punktowania skali brana jest pod uwagę średnia z podwymiarów i wynik całkowity.
14 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinop University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aynur ATAMAN KUFACI, Sinop University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SINOPUakufaci

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami