- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06175962
Postawa kobiet w okresie okołomenopauzalnym wobec menopauzy i dobrego samopoczucia duchowego
Wpływ programu adaptacji do menopauzy opracowanego w oparciu o teorię przejścia Meleısa na podejście do menopauzy i samopoczucie duchowe kobiet w okresie okołomenopauzalnym
Klimakterium; zaprzestanie miesiączkowania z powodu ustania aktywności pęcherzyków to przejście z okresu rozrodczego do życia niereprodukcyjnego. Biorąc pod uwagę, że średnia długość życia wzrasta, kobiety spędzają większość swojego życia w okresie menopauzy. Kobiety pozytywnie nastawione do menopauzy mają pozytywny obraz własnego ciała, mniej przeżywają doświadczenia depresyjne, zmniejsza się nasilenie objawów menopauzy. Zakłada się także, że dobrostan duchowy skutecznie zmniejsza nasilenie objawów menopauzy i lęków, wspiera pozytywny obraz ciała i radzi sobie ze stratami.
Ćwiczenia Baduanjin to rodzaj ćwiczeń ciała i umysłu. Zwiększa produkcję energii życiowej i rozprowadza ją po różnych aspektach ciała.
Uważa się, że ćwiczenia ciała i umysłu baduanjin stosowane u kobiet w okresie okołomenopauzalnym będą miały pozytywny wpływ na duchowe samopoczucie kobiet w okresie menopauzy i ich podejście do menopauzy. Oczekuje się zatem, że przejście i przystosowanie się kobiet do procesu menopauzy będzie łatwiejsze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przed i po teście. Populacja badana składa się z pacjentek w wieku 45-55 lat, zarejestrowanych w ośrodku zdrowia rodzinnego zlokalizowanym w ośrodku prowincjonalnym na północy Turcji. Do badania zostaną włączone kobiety, które są w okresie okołomenopauzalnym i spełniają kryteria włączenia według kryteriów staging of reproductive Aging in Women (STRAW). Program random.org posłuży do bezstronnego przydzielenia 60 kobiet spełniających kryteria badania do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Program adaptacji do menopauzy będzie stosowany w schemacie interwencyjnym. Program, który będzie zastosowany w grupie eksperymentalnej, został przygotowany w oparciu o teorię Przejścia Meleisina. Ponieważ menopauza u kobiet jest procesem przejściowym, preferowano teorię przejścia. W ramach programu grupa eksperymentalna przez pierwsze 6 tygodni będzie miała zapewnioną edukację dotyczącą zdrowia w okresie menopauzy online oraz będą prowadzone zajęcia z ćwiczeniami baduanjin. Przez następne 8 tygodni osoby zostaną poproszone o wykonywanie ćwiczenia baduanjin 3 razy w tygodniu. W tym okresie będą udzielane konsultacje on-line.
Badanie zostanie zakończone łącznie w ciągu 14 tygodni. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Badanie zostanie zakończone po zebraniu danych po teście. Dane będą zbierane przy użyciu formularza informacji wstępnych, skali postaw wobec menopauzy (MITÖ, skala duchowego wskaźnika dobrego samopoczucia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sinop, Indyk, 57000
- Aynur ATAMAN KUFACI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w okresie okołomenopauzalnym
- Będąc w wieku 40-55 lat
- Naturalne wejście w menopauzę
- Wolontariat do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Problem fizyczny uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń
- Będąc na terapii hormonalnej
- Brak miesiączki dłużej niż 8 miesięcy
- Nieużywanie smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na początku badań wobec grupy eksperymentalnej zastosowany zostanie Formularz Informacji Wprowadzających, Skala Postaw wobec Menopauzy (MITÖ) oraz Skala Dobrostanu Wskaźnika Duchowości. W późniejszym terminie kobiety będą objęte edukacją zdrowotną w okresie menopauzy w ramach programu adaptacji do menopauzy przygotowanego w oparciu o teorię przejścia Meleisa. Następnie kobiety będą przez 4 tygodnie uczyć się ćwiczeń baduanjin przez badacza posiadającego certyfikat praktyka Qigong. Wszystkie szkolenia odbędą się online. Po upewnieniu się, że kobiety nauczyły się ćwiczeń baduanjin, zostaną poproszone o wykonywanie ćwiczeń baduanjin w domu 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. W trakcie tego procesu świadczone będą usługi doradcze, a kobiety będą monitorowane. Badanie zostanie zakończone w ciągu 14 tygodni, po czym zostaną zebrane dane po teście. |
Szkolenie dotyczące zdrowia w okresie menopauzy będzie odbywać się w formie 2 sesji w tygodniu i zakończy się w 4 sesjach. Czas trwania każdej sesji wynosi 45 minut. Trening ćwiczeń Baduanjin będzie odbywał się w 2 sesjach tygodniowo, każda sesja trwała 30 minut. Całość zakończy się w sumie w 8 sesjach. Podczas ćwiczeń Baduanjin będzie odtwarzana relaksująca muzyka, która będzie zachęcać do relaksu. Podczas ćwiczenia Baduanjin priorytetem będzie właściwa postawa, świadome oddychanie i skupienie umysłu. W trakcie realizacji ruchów uczestnikom zostanie wyjaśnione ich symboliczne znaczenie. Kobiety zostaną poproszone o wykonywanie baduanji 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. W trakcie tego procesu wiadomości przypomnienia będą wysyłane do kobiet za pośrednictwem WhatsApp. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Na początku badań w grupie kontrolnej zastosowano Formularz Informacji Wprowadzających, Skalę Postaw wobec Menopauzy (MITÖ) oraz Skalę Indeksu Duchowości. W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postaw wobec Menopauzy (MITÖ)
Ramy czasowe: 14 TYGODNI
|
Został opracowany przez Uçanoka (1994) w celu pomiaru postaw kobiet w różnych grupach wiekowych wobec menopauzy i jej następstw.
Na skali znajduje się łącznie 20 stwierdzeń, 2 pozytywne i 18 negatywnych.
Skala jest czteropunktowym typem Likerta.
W przypadku wyrażeń negatywnych punktacja odbywa się w odwrotnym kierunku.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 0, a najwyższy to 80.
Przyjmuje się, że im wyższe wyniki powyżej średniej wynoszącej 40, tym bardziej pozytywne nastawienie.
|
14 TYGODNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Duchowości w Skali Dobrostanu
Ramy czasowe: 14 TYGODNI
|
Keskinoğlu i in. (2019) przeprowadzili tureckie badanie ważności i rzetelności skali opracowanej przez Daalemana i Freya (2004).
Skala jest 5-punktową skalą Likerta składającą się z 2 podwymiarów i 12 pozycji.
Wszystkie pozycje skali posiadające podwymiary poczucia własnej skuteczności 1, 2, 3, 4, 5, 6 (6 pozycji) oraz Schemat Życia 7, 8, 9, 10, 11, 12 (6 pozycji) zostały przygotowane odwrotnie i punktowane odwrotnie.
Wysoki wynik w każdym podwymiarze skali wskazuje, że dana osoba posiada cechę ocenianą w odpowiednim podwymiarze.
Skala pozwala również ocenić ogólny dobrostan.
Wzrost wyniku na skali wskazuje na wzrost dobrostanu duchowego.
Podczas punktowania skali brana jest pod uwagę średnia z podwymiarów i wynik całkowity.
|
14 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aynur ATAMAN KUFACI, Sinop University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINOPUakufaci
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .