Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji uszu na wartości pomiaru i komfort pomiaru temperatury ciała metodą bębenkową u pacjentów pediatrycznych

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hilal Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Celem badań klinicznych jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w pomiarach temperatury ciała z ustawieniem małżowiny usznej lub bez niej w pomiarach dokonywanych termometrem błony bębenkowej u pacjentów pediatrycznych w wieku 3-17 lat oraz zbadanie wpływu ustawienia ucha na ucho na temat zachowań zapewniających komfort.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do obowiązków pielęgniarek należy monitorowanie parametrów życiowych, w tym temperatury ciała, tętna, oddychania i ciśnienia krwi. Idealny pomiar temperatury ciała; Powinna to być metoda niezawodna, łatwa, szybka, tania, najlepiej pokazująca temperaturę wewnętrzną ciała i najmniej podatna na warunki środowiskowe. Pomiar drogą bębenkową; Jest to metoda często preferowana, ponieważ podaje prawidłową wartość, mierzy temperaturę wewnętrzną i nie ma na nią wpływu żywienie doustne i przyjmowanie płynów. Choć kilkusekundowy pomiar oszczędza czas pielęgniarek, stwierdza się również, że jest on wygodniejszy dla pacjentów niż inne termometry. Termometry błony bębenkowej mierzą temperaturę krwi przechodzącej przez błonę bębenkową w uchu za pomocą promieniowania podczerwonego. Jeżeli końcówka termometru nie widzi błony bębenkowej (błony bębenkowej), mogą wystąpić błędne wyniki. Z tego powodu bardzo ważna jest pozycja małżowiny bębenkowej, w której umieszczona jest końcówka termometru bębenkowego. Stwierdzono, że u pacjentów pediatrycznych, ze względu na różnicę w budowie anatomicznej w porównaniu do pacjentów dorosłych, pomiarów należy dokonywać umieszczając je w pozycji skierowanej w dół. W badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci i noworodków istnieją różne dowody dotyczące wpływu położenia uszu na wartość pomiaru. Z tego powodu planowane badanie ma na celu określenie wpływu położenia uszu na wartości pomiaru temperatury ciała i zachowania związane z komfortem za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i odpowiednich do wieku stokrotek komfortu opracowanych przez Katharine Kolcaba w pomiarach wykonanych za pomocą termometru błony bębenkowej u dzieci. pacjenci pediatryczni w wieku 3-17 lat. Na podstawie wyników uzyskanych w tym badaniu zostanie oceniony wpływ położenia małżowiny usznej na wartości pomiarowe i zachowania komfortowe podczas pomiaru temperatury ciała drogą bębenkową u dzieci w wieku 3-17 lat. Uważa się, że wyniki tego badania wniosą wkład w praktyki i badania pielęgniarskie.

Hipotezy:

H0: Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy wartością pomiaru temperatury ciała, oceną VAS i oceną komfortu uzyskaną bez ciągnięcia małżowiny usznej, a wartością pomiaru temperatury ciała, oceną VAS i oceną komfortu uzyskaną poprzez pociągnięcie małżowiny usznej.

H1: Istnieje znacząca różnica pomiędzy oceną zachowania komfortowego w pomiarze dokonanym bez ciągnięcia małżowiny usznej a oceną zachowania komfortowego w pomiarze dokonanym poprzez pociągnięcie małżowiny usznej.

H2: Istnieje znacząca różnica pomiędzy wartością pomiaru temperatury ciała dokonaną bez odciągania małżowiny usznej, a wartością pomiaru temperatury ciała dokonaną poprzez pociągnięcie małżowiny usznej u pacjentów.

Hipoteza porównawcza:

H0: Wartość pomiaru temperatury ciała bez ciągnięcia małżowiny usznej, wartość pomiaru temperatury ciała dokonanego poprzez pociągnięcie małżowiny usznej, wynik VAS i wynik komfortu nie różnią się istotnie w zależności od cech społeczno-demograficznych (wiek, płeć itp.) i środowiska .

H1: U pacjentów wartość pomiaru temperatury ciała bez ciągnięcia małżowiny usznej, wartość pomiaru temperatury ciała dokonanego przez pociągnięcie małżowiny usznej, wynik VAS i wynik komfortu wykazują istotne różnice w zależności od cech społeczno-demograficznych (wiek, płeć itp.) i środowisko.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Będąc w wieku od 3 do 17 lat
  2. Opieka szpitalna/leczenie w Klinice Intensywnej Terapii Dziecięcej
  3. W przypadku pacjenta pediatrycznego – chęć rodziców do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mieści się w przedziale wiekowym 3–17 lat

  2. Stan zdrowia pacjenta;

    • Będąc pod wpływem środków uspokajających lub nieprzytomny,
    • Intubacja lub tracheostomia,
    • doznał urazu głowy,
    • Masz chorobę ucha, masz uraz/operację,
    • Wydzielina z ucha, infekcja ucha,
    • Mieć sepsę.

  3. Wdrożenie interwencji/zabiegów, które będą miały wpływ na pomiar;

    • Stosowanie kuracji (kropli) do ucha,
    • ostatni lek przeciwgorączkowy zastosowany przed upływem 4 godzin,
    • Przed i w trakcie pomiaru temperatury ciała, interwencje (aplikacja ciepła i zimna, transfuzja krwi, hemodializa i wymiana osocza), które będą miały wpływ na pomiar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozycja uszna
Grupa eksperymentalna: Podczas pomiaru temperatury ciała u dzieci i młodzieży będziemy najpierw ustawiać małżowinę uszną do tyłu i do góry. A potem zmierzymy temperaturę ciała bez ułożenia.
Inny: Wpływ umiejscowienia ułożenia małżowiny usznej na wartości pomiarów i komfort pomiarów wykonywanych termometrem błony bębenkowej
Wpływ umiejscowienia ułożenia małżowiny usznej na wartości pomiarów i komfort pomiarów wykonywanych termometrem błony bębenkowej
Brak interwencji: Bez pozycji usznej
Grupa kontrolowana: Podczas pomiaru temperatury ciała nie będziemy ustawiać małżowiny usznej jako pierwszej. A następnie ustawimy małżowinę uszną do tyłu i do góry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U dzieci i młodzieży temperatura ciała zmienia się wraz z ustawieniem małżowiny usznej lub bez niego.
Ramy czasowe: 2 minuty
Będziemy mierzyć temperaturę ciała za pomocą termometru bębenkowego i używać stopni Celsjusza jako miary jednostek.
2 minuty
Poziom zmian komfortu (przy użyciu Comfort Daisies) z lub bez pozycjonowania małżowiny usznej u pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: 2 minuty
Będziemy używać Comfort Daisies. Comfort Daisies ma 4 stokrotki, które zawierają wyrażenia takie jak „bardzo dobre, trochę dobre, trochę złe i bardzo złe”.
2 minuty
Poziom zmian komfortu (przy użyciu skali wizualno-analogowej) z lub bez pozycjonowania małżowiny usznej u pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: 2 minuty
Będziemy używać VAS (Visual Analogue Scale). Wizualna skala analogowa mieści się w przedziale od 0 do 10.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilal Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUC-Hyilmaz-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami