- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06175975
Wpływ pozycji uszu na wartości pomiaru i komfort pomiaru temperatury ciała metodą bębenkową u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do obowiązków pielęgniarek należy monitorowanie parametrów życiowych, w tym temperatury ciała, tętna, oddychania i ciśnienia krwi. Idealny pomiar temperatury ciała; Powinna to być metoda niezawodna, łatwa, szybka, tania, najlepiej pokazująca temperaturę wewnętrzną ciała i najmniej podatna na warunki środowiskowe. Pomiar drogą bębenkową; Jest to metoda często preferowana, ponieważ podaje prawidłową wartość, mierzy temperaturę wewnętrzną i nie ma na nią wpływu żywienie doustne i przyjmowanie płynów. Choć kilkusekundowy pomiar oszczędza czas pielęgniarek, stwierdza się również, że jest on wygodniejszy dla pacjentów niż inne termometry. Termometry błony bębenkowej mierzą temperaturę krwi przechodzącej przez błonę bębenkową w uchu za pomocą promieniowania podczerwonego. Jeżeli końcówka termometru nie widzi błony bębenkowej (błony bębenkowej), mogą wystąpić błędne wyniki. Z tego powodu bardzo ważna jest pozycja małżowiny bębenkowej, w której umieszczona jest końcówka termometru bębenkowego. Stwierdzono, że u pacjentów pediatrycznych, ze względu na różnicę w budowie anatomicznej w porównaniu do pacjentów dorosłych, pomiarów należy dokonywać umieszczając je w pozycji skierowanej w dół. W badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci i noworodków istnieją różne dowody dotyczące wpływu położenia uszu na wartość pomiaru. Z tego powodu planowane badanie ma na celu określenie wpływu położenia uszu na wartości pomiaru temperatury ciała i zachowania związane z komfortem za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i odpowiednich do wieku stokrotek komfortu opracowanych przez Katharine Kolcaba w pomiarach wykonanych za pomocą termometru błony bębenkowej u dzieci. pacjenci pediatryczni w wieku 3-17 lat. Na podstawie wyników uzyskanych w tym badaniu zostanie oceniony wpływ położenia małżowiny usznej na wartości pomiarowe i zachowania komfortowe podczas pomiaru temperatury ciała drogą bębenkową u dzieci w wieku 3-17 lat. Uważa się, że wyniki tego badania wniosą wkład w praktyki i badania pielęgniarskie.
Hipotezy:
H0: Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy wartością pomiaru temperatury ciała, oceną VAS i oceną komfortu uzyskaną bez ciągnięcia małżowiny usznej, a wartością pomiaru temperatury ciała, oceną VAS i oceną komfortu uzyskaną poprzez pociągnięcie małżowiny usznej.
H1: Istnieje znacząca różnica pomiędzy oceną zachowania komfortowego w pomiarze dokonanym bez ciągnięcia małżowiny usznej a oceną zachowania komfortowego w pomiarze dokonanym poprzez pociągnięcie małżowiny usznej.
H2: Istnieje znacząca różnica pomiędzy wartością pomiaru temperatury ciała dokonaną bez odciągania małżowiny usznej, a wartością pomiaru temperatury ciała dokonaną poprzez pociągnięcie małżowiny usznej u pacjentów.
Hipoteza porównawcza:
H0: Wartość pomiaru temperatury ciała bez ciągnięcia małżowiny usznej, wartość pomiaru temperatury ciała dokonanego poprzez pociągnięcie małżowiny usznej, wynik VAS i wynik komfortu nie różnią się istotnie w zależności od cech społeczno-demograficznych (wiek, płeć itp.) i środowiska .
H1: U pacjentów wartość pomiaru temperatury ciała bez ciągnięcia małżowiny usznej, wartość pomiaru temperatury ciała dokonanego przez pociągnięcie małżowiny usznej, wynik VAS i wynik komfortu wykazują istotne różnice w zależności od cech społeczno-demograficznych (wiek, płeć itp.) i środowisko.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hilal Yilmaz
- Numer telefonu: +905452904665
- E-mail: hilal.yilmaz2@ogr.iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aylin Ozakgul
- Numer telefonu: +905320655170
- E-mail: aylin.ozakgul@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Indyk, 34320
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Hilal Yilmaz
- Numer telefonu: +905452904665
- E-mail: hilal.yilmaz2@ogr.iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Aylin Ozakgul
- Numer telefonu: +905320655170
- E-mail: aylin.ozakgul@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 3 do 17 lat
- Opieka szpitalna/leczenie w Klinice Intensywnej Terapii Dziecięcej
- W przypadku pacjenta pediatrycznego – chęć rodziców do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieści się w przedziale wiekowym 3–17 lat
Stan zdrowia pacjenta;
- Będąc pod wpływem środków uspokajających lub nieprzytomny,
- Intubacja lub tracheostomia,
- doznał urazu głowy,
- Masz chorobę ucha, masz uraz/operację,
- Wydzielina z ucha, infekcja ucha,
- Mieć sepsę.
Wdrożenie interwencji/zabiegów, które będą miały wpływ na pomiar;
- Stosowanie kuracji (kropli) do ucha,
- ostatni lek przeciwgorączkowy zastosowany przed upływem 4 godzin,
- Przed i w trakcie pomiaru temperatury ciała, interwencje (aplikacja ciepła i zimna, transfuzja krwi, hemodializa i wymiana osocza), które będą miały wpływ na pomiar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja uszna
Grupa eksperymentalna: Podczas pomiaru temperatury ciała u dzieci i młodzieży będziemy najpierw ustawiać małżowinę uszną do tyłu i do góry.
A potem zmierzymy temperaturę ciała bez ułożenia.
|
Wpływ umiejscowienia ułożenia małżowiny usznej na wartości pomiarów i komfort pomiarów wykonywanych termometrem błony bębenkowej
|
|
Brak interwencji: Bez pozycji usznej
Grupa kontrolowana: Podczas pomiaru temperatury ciała nie będziemy ustawiać małżowiny usznej jako pierwszej.
A następnie ustawimy małżowinę uszną do tyłu i do góry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U dzieci i młodzieży temperatura ciała zmienia się wraz z ustawieniem małżowiny usznej lub bez niego.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Będziemy mierzyć temperaturę ciała za pomocą termometru bębenkowego i używać stopni Celsjusza jako miary jednostek.
|
2 minuty
|
|
Poziom zmian komfortu (przy użyciu Comfort Daisies) z lub bez pozycjonowania małżowiny usznej u pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Będziemy używać Comfort Daisies.
Comfort Daisies ma 4 stokrotki, które zawierają wyrażenia takie jak „bardzo dobre, trochę dobre, trochę złe i bardzo złe”.
|
2 minuty
|
|
Poziom zmian komfortu (przy użyciu skali wizualno-analogowej) z lub bez pozycjonowania małżowiny usznej u pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Będziemy używać VAS (Visual Analogue Scale). Wizualna skala analogowa mieści się w przedziale od 0 do 10.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hilal Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kolcaba K, DiMarco MA. Comfort Theory and its application to pediatric nursing. Pediatr Nurs. 2005 May-Jun;31(3):187-94.
- Oguz F, Yildiz I, Varkal MA, Hizli Z, Toprak S, Kaymakci K, Saygili SK, Kilic A, Unuvar E. Axillary and Tympanic Temperature Measurement in Children and Normal Values for Ages. Pediatr Emerg Care. 2018 Mar;34(3):169-173. doi: 10.1097/PEC.0000000000000693.
- Uslu S, Ozdemir H, Bulbul A, Comert S, Bolat F, Can E, Nuhoglu A. A comparison of different methods of temperature measurements in sick newborns. J Trop Pediatr. 2011 Dec;57(6):418-23. doi: 10.1093/tropej/fmq120. Epub 2011 Jan 18.
- Dante A, Franconi I, Marucci AR, Alfes CM, Lancia L. Evaluating the Interchangeability of Forehead, Tympanic, and Axillary Thermometers in Italian Paediatric Clinical Settings: Results of a Multicentre Observational Study. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:e21-e25. doi: 10.1016/j.pedn.2019.11.014. Epub 2019 Dec 14.
- Allegaert K, Casteels K, van Gorp I, Bogaert G. Tympanic, infrared skin, and temporal artery scan thermometers compared with rectal measurement in children: a real-life assessment. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 May 8;76:34-8. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.11.005. eCollection 2014 Dec.
- Kocoglu H, Goksu S, Isik M, Akturk Z, Bayazit YA. Infrared tympanic thermometer can accurately measure the body temperature in children in an emergency room setting. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2002 Aug 1;65(1):39-43. doi: 10.1016/s0165-5876(02)00129-5.
- Kolcaba KY. A taxonomic structure for the concept comfort. Image J Nurs Sch. 1991 Winter;23(4):237-40. doi: 10.1111/j.1547-5069.1991.tb00678.x.
- Kolcaba KY. A theory of holistic comfort for nursing. J Adv Nurs. 1994 Jun;19(6):1178-84. doi: 10.1111/j.1365-2648.1994.tb01202.x.
- Childs C, Harrison R, Hodkinson C. Tympanic membrane temperature as a measure of core temperature. Arch Dis Child. 1999 Mar;80(3):262-6. doi: 10.1136/adc.80.3.262.
- Pransky SM. The impact of technique and conditions of the tympanic membrane upon infrared tympanic thermometry. Clin Pediatr (Phila). 1991 Apr;30(4 Suppl):50-2; discussion 60. doi: 10.1177/0009922891030004S15. No abstract available.
- Orkun N, Eser I. The Effect of Pinna Position on Body Temperature Measurements Made with a Tympanic MembraneThermometer in Pediatric Patients. J Pediatr Res. 2020;7(2):132-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUC-Hyilmaz-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .