Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poważna hepatektomia radiologiczna w celu selektywnego leczenia jednoogniskowego dużego raka wątrobowokomórkowego (RESCUE) (RESCUE)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa radioembolizacji ablacyjnej itrem-90 (głównej hepatektomii radiacyjnej) w leczeniu jednoogniskowego dużego raka wątrobowokomórkowego

Badanie RESCUE to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ablacyjnej radioembolizacji przy użyciu itru-90. Terapia ta jest badana jako potencjalna metoda wyleczenia, a także jako strategia pomostowa lub zmniejszająca stopień zaawansowania operacji u pacjentów z dużym rakiem wątrobowokomórkowym (powyżej 8 cm), którzy utrzymują dobrą czynność wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z dużym rakiem wątrobowokomórkowym (większym niż 8 cm), bez względu na to, czy towarzyszą mu guzki satelitarne czy nie, ale zachowują dobrą czynność wątroby, zostaną poddani ablacyjnej radioembolizacji z wykorzystaniem mikrosfer żywicy itr-90. Podejście to ma na celu dostarczenie dawki ablacyjnej zarówno do nowotworu, jak i do otaczającej wątroby (tj. marginesu) z zamiarem wyleczenia, przy jednoczesnym zachowaniu ponad 30% objętości nienowotworowej wątroby. Skuteczność i bezpieczeństwo tego leczenia będą oceniane odpowiednio przez okres dwóch lat i 90 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego histologicznie i/lub radiologicznie (LI-RADS 4 lub 5).
  • Pacjenci z nie więcej niż pięcioma zmianami w badaniu CT lub MRI z dynamicznym kontrastem i największą średnicą guza przekraczającą 8 cm.
  • Pacjenci bez nacieku naczyń i dróg żółciowych w badaniu CT lub MRI ze wzmocnieniem dynamicznym.
  • Pacjenci bez przerzutów pozawątrobowych w CT płuc i CT lub MRI jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej z powodu raka wątroby.
  • Klasa Child-Pugh A.
  • Stan wydajności ECOG wynoszący 1 lub mniej.
  • Pacjenci bez poważnych zaburzeń czynności narządów, co stwierdzono w badaniach krwi wykonanych w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.

A. Leukocyty ≥ 2500/µL i ≤ 12 000/µL B. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 /mm^3 C. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (dopuszczalna transfuzja spełniająca to kryterium) D. Bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dL E. Płytki ≥ 50 000/µL F. INR ≤ 2,0 dla pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych G. AST ≤ 200 IU/L (tj. ≤ 5X górna granica normy) H. ALT ≤ 200 IU/L (tj. ≤ 5X górna granica normy) I ALP ≤ 575 IU/L (tj. ≤ 5X górna granica normy) J. Kreatynina ≤ 2,0 mg/dL

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące.
  • Pacjenci, którzy odpowiednio zrozumieli badanie kliniczne i wyrazili pisemną zgodę.
  • Kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ablacyjnej radioembolizacji, jak wykazały badania przed leczeniem z użyciem makroagregowanej albuminy znakowanej technetem-99 (99mTc-MAA) do radioembolizacji.

A. Przypadki, w których szacunkowa dawka do płuc przekracza 15 Gy po podaniu do guza dawki pochłoniętej wynoszącej 150 Gy metodą podziału.

B. Przypadki ciężkiego przeciekania tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej, które mogą prowadzić do napromieniania nienowotworowych odcinków wątroby.

  • Pacjenci, u których objętość wątroby nienowotworowej nieobjętej obszarem leczenia jest mniejsza niż 30% całkowitej objętości wątroby nienowotworowej.
  • Pacjenci zakwalifikowani do stosowania immunoterapii niezależnie od odpowiedzi na radioembolizację.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch lat przed udziałem w badaniu klinicznym występował aktywny nowotwór.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub zabiegi związane z przewodem żółciowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacyjna radioembolizacja dużych HCC
Mikrosfery z żywicy itru-90 (SIR-Sphere, SIRTEX) zostaną podane w celu pokrycia guza głównego, guzków satelitarnych i marginesu.
Procedura: Ablacyjna radioembolizacja przy użyciu mikrosfer z żywicy itr-90
W oparciu o mapowanie 99mTc-MAA stosuje się model podziału (wieloprzedziałowy MIRD) w celu zaplanowania dawki promieniowania wynoszącej 400 (± 30%) skierowanej na guz. Jeśli podanie tej dawki do guza jest trudne ze względu na ograniczenia dawki do płuc, do guza podaje się maksymalną możliwą dawkę, utrzymując szacunkową dawkę do płuc poniżej 15 Gy. Chociaż preferuje się leczenie całego guza pojedynczą sesją radioembolizacji dużą dawką, jeśli jest to konieczne ze względu na szacunkową dawkę do płuc, leczenie można podzielić na dwie sesje, utrzymując skumulowaną dawkę dla płuc poniżej 25 Gy. Informacje na temat metod nieuwzględnionych w tym omówieniu można znaleźć w podręczniku użytkownika SIR-Sphere firmy Sirtex.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według zlokalizowanego mRECIST
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią jako najlepsza odpowiedź lokalna podzielona przez całkowitą liczbę uczestników
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas trwania odpowiedzi według zlokalizowanego mRECIST
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas od pierwszego udokumentowania częściowej lub całkowitej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępu choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub otrzymania kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi według mRECIST
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
2-letni ograniczony średni czas trwania odpowiedzi według zlokalizowanych mRECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub 24 miesiące po początkowym leczeniu
Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub 24 miesiące po początkowym leczeniu
Pełny odsetek odpowiedzi według zlokalizowanych mRECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi według zlokalizowanych mRECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
2-letnia ograniczona średnia DoCR (RMDoCR) według zlokalizowanych mRECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Czas całkowitej odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub 24 miesiące po początkowym leczeniu
Czas całkowitej odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub 24 miesiące po początkowym leczeniu
Najlepsza odpowiedź w ciągu 2 lat według zlokalizowanych mRECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas do najlepszej odpowiedzi według zlokalizowanych mRECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas do progresji według zlokalizowanych mRECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
2-letni ograniczony średni czas przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty wyników obserwacji lub 24 miesiące leczenia początkowego
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty wyników obserwacji lub 24 miesiące leczenia początkowego
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Częstość występowania martwicy patologicznej (%) po resekcji leczniczej lub przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas do kolejnego leczenia HCC
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Powód dalszego leczenia HCC
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Wskaźnik konwersji na resekcję leczniczą i przeszczepienie wątroby
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Czas leczenia do 90 dni od rozpoczęcia leczenia wstępnego lub kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0
Czas leczenia do 90 dni od rozpoczęcia leczenia wstępnego lub kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany w klasie Child-Pugh
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany w stopniu ALBI (albumina-bilirubina).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany w skali stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
0 (w pełni aktywny) do 5 (martwy)
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według mRECIST.
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Przeżycie wolne od progresji wątroby (HPFS)
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
Zmiany w punktacji MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
EORTC QLQ-C30 i HCC18
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany w regionalnej czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 180 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skan wątroby i dróg żółciowych 99mTc-MAA za pomocą SPECT-CT
Wartość wyjściowa do 180 dni po leczeniu początkowym lub kolejnym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dozymetria przed leczeniem oparta na 99mTc-MAA SPECT-CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dozymetria po leczeniu w oparciu o Y90 PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni po zabiegu
W ciągu dwóch dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-2306-208-1446
  • NRF-2023R1A2C1006509 (Inny numer grantu/finansowania: National Research Fund of Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami