Insulina Degludec vs Insulina Glargine w celu kontroli glikemii w hiperglikemii w chorobach krytycznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do pacjentów zostanie podłączony standardowy monitor zawierający 5 odprowadzeń EKG, pulsoksymetr, NIBP i linia IV. Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane co 15 minut.
Losowe stężenie cukru we krwi u pacjentów w grupie S będzie kontrolowane przy użyciu zwykłej insuliny w oparciu o ruchomą skalę jak w Tabeli 1 wraz z insuliną Glargine w dawce 0,2 jednostki/kg, podskórnie, początkowo dostosowywaną w zależności od podawanej sytuacji klinicznej o 21:00.
Losowe stężenie cukru we krwi u pacjentów w grupie L będzie kontrolowane przy użyciu zwykłej insuliny opartej na ruchomej skali jak w tabeli 1 wraz z insuliną Degludec w dawce 0,2 jednostki/kg, podskórnie, początkowo dostosowywaną w zależności od sytuacji klinicznej, którą należy podać o godz. 9 WIECZOREM.
Losowy poziom cukru we krwi u pacjentów z grupy R będzie kontrolowany za pomocą zwykłej insuliny w oparciu o ruchomą skalę. Monitorowana będzie całkowita dawka insuliny, epizody hipoglikemii – spadek poziomu cukru we krwi poniżej 60 gm/dl, długość pobytu w szpitalu , stężenie potasu w surowicy, częstość występowania infekcji potwierdzona zwiększeniem liczby białych krwinek lub klinicznymi objawami zakażenia, częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej i częstość występowania ostrego ryzyka nerek potwierdzona zmniejszeniem wydalania moczu < 0,5 ml/kg/h przez ponad 6 godz. i/lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy 1,5-2 razy w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku ostrego uszkodzenia nerek, o czym świadczy zmniejszenie wydalania moczu < 0,5 ml/kg/h przez ponad 12 godzin i/lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy 2-3 razy linia bazowa.
Przy przyjęciu oraz co trzy dni, jeżeli nie ma wskazań do ścisłego monitorowania, pobierane będzie badanie morfologii krwi, badanie czynności nerek, enzymy wątrobowe, kreatynina w surowicy, s.Na+, s.K+, s.albumina, RBS. Hemoglobina glikowana zostanie pobrana jednorazowo.
Poziom cukru we krwi będzie sprawdzany co godzinę za pomocą testu nakłucia palca i monitorowana będzie zmienność poziomu glukozy.
Działanie na hipoglikemię: [18]
Łagodny (dorośli, którzy są przytomni, zorientowani i mogą połykać):
Sprawdź ABCDE, przestań podawać insulinę dożylnie. Podaj 15-20g szybko działających węglowodanów, np. 5-7 tabletek z cukru z puszki lub 150-200ml czystego soku owocowego. Zbadaj poziom glukozy we krwi po 10-15 minutach i jeśli nadal będzie niższy niż 70 mg/dl, powtórz leczenie jak powyżej maksymalnie 3 razy. Jeśli nadal występuje hipoglikemia, zostanie podana dożylnie dekstroza
Umiarkowany (Osoba przytomna i zdolna do połykania, ale zdezorientowana, zdezorientowana lub agresywna):
Sprawdź ABCDE, przestań podawać insulinę IV. Jeśli jest zdolny i współpracuje, należy leczyć jak w przypadku łagodnej hipoglikemii. Jeżeli nie jest zdolny i chętny do współpracy, ale potrafi połknąć, podać 2 tubki 40% żelu glukozowego (wciśniętego do jamy ustnej pomiędzy zębami i dziąsłami). Zbadaj poziom glukozy we krwi po 10-15 minutach i jeśli nadal jest niższy niż 70 mg/dl, powtórz jak powyżej maksymalnie 3 razy. Jeśli hipoglikemia nadal występuje, rozważ podanie dekstrozy dożylnie lub glukagonu domięśniowo zgodnie z „ciężką” drogą. Ciężki (osoba nieprzytomna/atakująca lub bardzo agresywna lub brak podania doustnie (NBM)) Sprawdź ABCDE, przestań podawać insulinę dożylnie. Podawać 100 ml 20% dekstrozy lub 200 ml 10% dekstrozy przez 15 minut. Ponownie sprawdź poziom glukozy po 10 minutach i jeśli nadal będzie niższy niż 70 mg/dl, powtórz leczenie jak powyżej.
Dla wszystkich stopni hipoglikemii:
- gdy poziom glukozy > 70 mg/dl i pacjent będzie mógł połykać, podaje się 20 g węglowodanów długo działających (dwa ciastka, kromka chleba, 200-300 ml mleka), a jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć lub NBM, będzie podawany wlew 10% glukozy z szybkością 100 ml/h, aż do momentu zaprzestania stosowania NBM.
- gdy stężenie glukozy > 70 mg/dl, wznowione zostanie dożylne podawanie insuliny zwykłej w dawce 0,5 j./godzinę dla wszystkich grup, a dla grup L i S nastąpi zmniejszenie dawki kolejnej podskórnej długo działającej insuliny o 20–30%.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12245
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi >250 mg/dl utrzymującym się dłużej niż 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 60 lat Cukrzycowa kwasica ketonowa Pacjenci z nawracającymi epizodami hipoglikemii Hiperglikemia stresowa Pacjenci odmawiający udziału w badaniu. Pacjenci z niewydolnością nerek Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa S
Losowy poziom cukru we krwi u pacjentów w grupie S będzie kontrolowany za pomocą zwykłej insuliny opartej na ruchomej skali wraz z insuliną Glargine w dawce 0,2 jednostki/kg podskórnie, początkowo dostosowywaną w zależności od sytuacji klinicznej i podaną o godzinie 21:00
|
kontrola hiperglikemii
kontrola hiperglikemii
|
|
Aktywny komparator: Grupa L
Losowy poziom cukru we krwi u pacjentów w grupie L będzie kontrolowany za pomocą zwykłej insuliny opartej na ruchomej skali wraz z insuliną Degludec 0,2 jednostki/kg, podskórnie, początkowo dostosowywaną w zależności od sytuacji klinicznej i podaną o 21:00
|
kontrola hiperglikemii
kontrola hiperglikemii
|
|
Aktywny komparator: Grupa R
Losowy poziom cukru we krwi u pacjentów z grupy R będzie kontrolowany za pomocą zwykłej insuliny w oparciu o ruchomą skalę
|
kontrola hiperglikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola hiperglikemii
Ramy czasowe: 10 dni pobytu na OIT
|
dawka insuliny potrzebna do osiągnięcia docelowych wartości glikemii przez insulinę degludec w porównaniu z insuliną Glargine u pacjenta w stanie krytycznym.
|
10 dni pobytu na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z OIT przez okres 2 tygodni
|
wpływ stosowania insuliny długo działającej na długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
od przyjęcia do wypisu z OIT przez okres 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R322/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .