Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki po radioterapii PROtonem i fotoN w leczeniu glejaków z mutacją IDH stopnia 2 i 3 (SOPRANO)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Racjonalne uzasadnienie:

Terapia wiązkami protonów stała się ostatnio dostępna w Holandii w leczeniu pacjentów z glejakiem z mutacją IDH (IDHmt) stopnia 2. i 3. według WHO. Rozkłady dawek związane z terapią protonową znacznie zmniejszyły objętość normalnego mózgu napromienianego niskimi i średnimi dawkami radioterapii. Obecnie nie wiadomo, czy ma to wpływ na odsetek postępujących chorób lub kwestie bezpieczeństwa oraz jak to wypada w porównaniu z podobną populacją leczoną terapią fotonową.

Cel:

Aby zbadać krótkoterminowe wyniki radioterapii protonowej i fotonowej w przypadku glejaka IDHmt stopnia 2 i 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z glejakiem IDHmt stopnia 2 i 3 stopnia leczeni terapią protonową w Holland PTC, Maastro i UMC Groningen i skierowani do Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen i Leuven University Hospital w okresie od 1 stycznia 2018 r. i 30 czerwca 2022 r. Wyniki zostaną porównane z wynikami pacjentów z glejakiem IDHmt stopnia 2. i 3. stopnia leczonych terapią fotonową w tych samych instytutach i w tym samym okresie. Zastosowane marginesy docelowej objętości klinicznej (CTV) i chemioterapia są korzystnie podobne w przypadku terapii protonowej i fotonowej.

Dane retrospektywne będą zbierane z rejestrów elektronicznych każdego uczestniczącego instytutu. W przypadku pierwotnego wyniku zbierane będą dane dotyczące interwencji (radioterapia, chirurgia, chemioterapia, leki) w związku z progresją nowotworu lub toksycznością po radioterapii. Zostanie to wykorzystane do obliczenia przeżycia bez kolejnej interwencji jako głównego wyniku.

W przypadku wyników wtórnych dane dotyczące przeżycia, progresji choroby, pseudoprogresji i toksyczności zostaną wykorzystane do obliczenia całkowitego przeżycia, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia wolnego od pseudoprogresji, a także częstości występowania toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Steven Nagtegaal, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni radioterapią protonową z powodu glejaka IDHmt stopnia 2 i 3 kierowani do HollandPTC, Maastro i UMC Groningen od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2022 r. Grupę fotonową będą stanowić pacjenci leczeni radioterapią fotonową w tym samym okresie w Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen i Leuven University Hospital. Powodem wyboru tego przedziału czasowego jest aktualizacja holenderskich wytycznych dotyczących leczenia glejaka w zakresie marginesów w grudniu 2017 r. Od stycznia 2018 roku pacjentów z glejakiem stopnia 2. leczono z marginesem CTV wynoszącym 5 mm w celu skompensowania inwazji mikroskopowej. Pacjenci z guzami IDHmt stopnia 3 byli leczeni z marginesem CTV wynoszącym 10 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie glejak IDHmt stopnia 2 lub 3 według WHO
  • Leczenie radioterapią przeprowadzone w okresie od 1 stycznia 2018 r. i zakończone przed lub 30 czerwca 2022 r.
  • Leczenie chemioterapią po radioterapii (PCV lub temozolomid)
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia czaszki
  • Przeciwwskazanie do badania MRI
  • Chemioterapia stosowana przed radioterapią
  • Dawka i frakcjonowanie inne niż dawka standardowa (50,4 Gy w 28 frakcjach dla stopnia 2 i 59,5 Gy w 33 frakcjach dla stopnia 3)
  • Terapia skojarzona fotonowo-protonowa
  • Pacjent wcześniej zrezygnował z wykorzystywania jego danych do celów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa protonowa
Pacjenci z glejakiem IDHmt stopnia 2 i 3 leczeni terapią protonową w Holland PTC, Maastro Clinic i UMC Groningen.
Promieniowanie: terapia protonowa
Radioterapia dostarczana protonami
Grupa fotonów
Pacjenci z glejakiem IDHmt stopnia 2 i 3 leczeni terapią fotonową w Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen i Leuven University Hospital.
Promieniowanie: terapia fotonowa
Radioterapia dostarczana fotonami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Następne przeżycie bez interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od ostatniego dnia radioterapii do rozpoczęcia kolejnej interwencji. Następną interwencję definiuje się jako ponowną operację neurochirurgiczną, ponowne napromienianie, rozpoczęcie nowej chemioterapii (innej niż standardowa chemioterapia uzupełniająca), rozpoczęcie podawania inhibitorów VGEF, takich jak bewacyzumab, lub rozpoczęcie nowego leczenia deksametazonem ze względu na progresję nowotworu lub skutki radioterapii.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane i punktowane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAEv5.0). Rejestrowane będą jedynie zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 i 5.
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone od ostatniego dnia radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od ostatniego dnia radioterapii do postępu choroby
24 miesiące
Przeżycie wolne od pseudoprogresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
czasu od ostatniego dnia radioterapii i pojawienia się jakiejkolwiek przejściowej zmiany wzmacniającej kontrast pomiędzy zakończeniem radioterapii a progresją choroby lub jakiejkolwiek nowej zmiany wzmacniającej kontrast, która pozostawała stabilna przez okres 12 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands
Amsterdam University Medical Centre, VUmc Site
Institute Verbeeten

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC-2023-0727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami