Krótkoterminowe wyniki po radioterapii PROtonem i fotoN w leczeniu glejaków z mutacją IDH stopnia 2 i 3 (SOPRANO)
Racjonalne uzasadnienie:
Terapia wiązkami protonów stała się ostatnio dostępna w Holandii w leczeniu pacjentów z glejakiem z mutacją IDH (IDHmt) stopnia 2. i 3. według WHO. Rozkłady dawek związane z terapią protonową znacznie zmniejszyły objętość normalnego mózgu napromienianego niskimi i średnimi dawkami radioterapii. Obecnie nie wiadomo, czy ma to wpływ na odsetek postępujących chorób lub kwestie bezpieczeństwa oraz jak to wypada w porównaniu z podobną populacją leczoną terapią fotonową.
Cel:
Aby zbadać krótkoterminowe wyniki radioterapii protonowej i fotonowej w przypadku glejaka IDHmt stopnia 2 i 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z glejakiem IDHmt stopnia 2 i 3 stopnia leczeni terapią protonową w Holland PTC, Maastro i UMC Groningen i skierowani do Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen i Leuven University Hospital w okresie od 1 stycznia 2018 r. i 30 czerwca 2022 r. Wyniki zostaną porównane z wynikami pacjentów z glejakiem IDHmt stopnia 2. i 3. stopnia leczonych terapią fotonową w tych samych instytutach i w tym samym okresie. Zastosowane marginesy docelowej objętości klinicznej (CTV) i chemioterapia są korzystnie podobne w przypadku terapii protonowej i fotonowej.
Dane retrospektywne będą zbierane z rejestrów elektronicznych każdego uczestniczącego instytutu. W przypadku pierwotnego wyniku zbierane będą dane dotyczące interwencji (radioterapia, chirurgia, chemioterapia, leki) w związku z progresją nowotworu lub toksycznością po radioterapii. Zostanie to wykorzystane do obliczenia przeżycia bez kolejnej interwencji jako głównego wyniku.
W przypadku wyników wtórnych dane dotyczące przeżycia, progresji choroby, pseudoprogresji i toksyczności zostaną wykorzystane do obliczenia całkowitego przeżycia, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia wolnego od pseudoprogresji, a także częstości występowania toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Numer telefonu: +31(0)107042249
- E-mail: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Numer telefonu: +31(0)107035829
- E-mail: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie glejak IDHmt stopnia 2 lub 3 według WHO
- Leczenie radioterapią przeprowadzone w okresie od 1 stycznia 2018 r. i zakończone przed lub 30 czerwca 2022 r.
- Leczenie chemioterapią po radioterapii (PCV lub temozolomid)
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia czaszki
- Przeciwwskazanie do badania MRI
- Chemioterapia stosowana przed radioterapią
- Dawka i frakcjonowanie inne niż dawka standardowa (50,4 Gy w 28 frakcjach dla stopnia 2 i 59,5 Gy w 33 frakcjach dla stopnia 3)
- Terapia skojarzona fotonowo-protonowa
- Pacjent wcześniej zrezygnował z wykorzystywania jego danych do celów badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa protonowa
Pacjenci z glejakiem IDHmt stopnia 2 i 3 leczeni terapią protonową w Holland PTC, Maastro Clinic i UMC Groningen.
|
Radioterapia dostarczana protonami
|
|
Grupa fotonów
Pacjenci z glejakiem IDHmt stopnia 2 i 3 leczeni terapią fotonową w Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen i Leuven University Hospital.
|
Radioterapia dostarczana fotonami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Następne przeżycie bez interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od ostatniego dnia radioterapii do rozpoczęcia kolejnej interwencji.
Następną interwencję definiuje się jako ponowną operację neurochirurgiczną, ponowne napromienianie, rozpoczęcie nowej chemioterapii (innej niż standardowa chemioterapia uzupełniająca), rozpoczęcie podawania inhibitorów VGEF, takich jak bewacyzumab, lub rozpoczęcie nowego leczenia deksametazonem ze względu na progresję nowotworu lub skutki radioterapii.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane i punktowane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAEv5.0).
Rejestrowane będą jedynie zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 i 5.
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone od ostatniego dnia radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od ostatniego dnia radioterapii do postępu choroby
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od pseudoprogresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
czasu od ostatniego dnia radioterapii i pojawienia się jakiejkolwiek przejściowej zmiany wzmacniającej kontrast pomiędzy zakończeniem radioterapii a progresją choroby lub jakiejkolwiek nowej zmiany wzmacniającej kontrast, która pozostawała stabilna przez okres 12 miesięcy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2023-0727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .