Badanie biorównoważności tabletek entakaponu, lewodopy i karbidopy w stanie poposiłkowym u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi niekorzystnymi skutkami badania.
2. Możliwość realizacji badań zgodnie z wymogami programu pilotażowego.
3. Uczestnik wyraża chęć nie bycia w ciąży, dawcy nasienia lub komórki jajowej oraz dobrowolnego stosowania skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania umowy (kobieta stosowała skuteczną antykoncepcję przez 14 dni przed pierwszą dawką leku) do 6 miesięcy po ostatniej dawce dawkę leku.
4. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi (w tym 18 lat).
5. Mężczyźni ważyli nie mniej niż 50,0 kg, kobiety nie mniej niż 45,0 kg, a wskaźnik masy ciała mieścił się w przedziale od 19,0 do 28,0 kg/m2 (wliczając wartości progowe).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia poważnych schorzeń, takich jak zaburzenia serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologiczne, endokrynologiczne, oddechowe i psychiatryczne, które lekarz prowadzący badanie uznał za nieodpowiednie dla uczestnika#
2. Nieprawidłowości uznane przez klinicystę za istotne klinicznie, w tym badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, elektrokardiogram lub kliniczne badania laboratoryjne#
3. Wcześniejsze lub istniejące niedociśnienie ortostatyczne lub poranne zawroty głowy#
4. Osoby z niedrożnością dróg żółciowych lub niedrożnością dróg żółciowych w wywiadzie, lub osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania, przewlekłą jaskrą otwartego kąta, chorobą niedokrwienną serca lub zawałem mięśnia sercowego lub w wywiadzie #
5. Wcześniejsze lub istniejące podejrzane i niezdiagnozowane zmiany skórne lub czerniak w wywiadzie#
6. Osoby ze złośliwym zespołem blokującym nerwy (NMS) i/lub nieurazową rabdomiolizą#
7. Osoby, u których w przeszłości występowały określone alergie (astma itp.) lub obecne choroby alergiczne (pokrzywka, egzema itp.) lub alergie (np. osoby uczulone na dwa lub więcej leków, pokarmy takie jak mleko lub pyłki) lub osoby, u których stwierdzono alergia na karbidopę, lewodopę, entakapon lub którykolwiek ze składników leku#
8. Osoby z dysfagią lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi utrudniającymi wchłanianie leku w wywiadzie (np. resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność itp.)#
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego
10. Osoby, u których wynik testu jest pozytywny na jeden lub więcej antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciał przeciwko kile#
11. Historia nadużywania substancji w ciągu pięciu lat lub zażywania narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu#
12. Osoby, które spożywały średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 mililitrów piwa lub 45 mililitrów mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% obj. lub 150 mililitrów wina) tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających seans lub osoby, które nie były w stanie zaprzestać spożycia alkoholu od 24 godzin przed przyjęciem dawki do końca badania lub osoby, które miały pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu#
13. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub osoby, które odmówiły używania wyrobów tytoniowych podczas pobytu#
14. Historia zabiegów chirurgicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją w okresie badania#
15. Osoby, które oddały krew lub utraciły znaczną ilość krwi (>400 mililitrów, z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub osoby, które oddały ≥2 dawki terapeutyczne płytek krwi w ciągu 1 miesiąca#
16. Udział w badaniu klinicznym dowolnego leku i przyjęcie leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką#
17. Stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. fenelzyny i antyfencyklidyny), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, antagonistów receptora dopaminy D2 (np. fenotiazyny i risperidon) oraz izoniazydu, fenytoiny i soli żelaza, metoklopramidu, kapnografii zakłócającej wydalanie dróg żółciowych, chylomikronów, i glukuronidaza jelita cienkiego (np. propoksur i erytromycyna), w okresie 30 dni przed pierwszą dawką leku, ryfampicyna i chloramfenikol), pirydoksyna, leki silnie wiążące się z białkami (np. warfaryna, kwas salicylowy, prednizon i disulfiram) ), inhibitory CYP2C9 (np. amiodaron, cymetydyna, izoniazyd) i induktory CYP2C9 (np. barbiturany, deksametazon, rytonawir)#
18. Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę podczas planowanego badania#
19. Osoby, które przyjęły jakikolwiek lek na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką#
20. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek dostępne bez recepty leki, zioła lub suplementy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką#
21. Każda osoba, która stosowała specjalną dietę (np. grejpfruty i produkty zawierające grejpfruty) lub jakąkolwiek żywność lub napoje bogate w kofeinę lub ksantyny (np. kawa, herbata, czekolada, kakao, herbata mleczna itp.) lub która została poddana na skutek wytężonej aktywności fizycznej lub jakiegokolwiek innego czynnika wpływającego na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leku#
22. Osoby, które mają trudności z pobieraniem krwi z żyły lub mają w przeszłości chorobę igłową i krew#
23. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne lub nie są w stanie zastosować się do jednolitych zasad obowiązujących w ośrodku badań klinicznych#
24. Pacjenci, którzy z własnych powodów nie mogą wziąć udziału w badaniu#
25. Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu. -