Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo między różnymi rozcieńczeniami insuliny

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa różnych rozcieńczeń wlewu insuliny w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u pacjenta OIT

Hiperglikemia związana z insulinoopornością jest powszechna u pacjentów w stanie krytycznym, nawet u pacjentów bez cukrzycy. Hiperglikemia lub względny niedobór insuliny (lub jedno i drugie) podczas krytycznej choroby może bezpośrednio lub pośrednio zwiększać predyspozycję do powikłań, takich jak ciężkie infekcje, polineuropatia, niewydolność wielonarządowa i śmierć. Ścisła kontrola glikemii u dorosłych, długo przebywających w stanie krytycznym pacjentów stosujących intensywną insulinoterapię zmniejsza śmiertelność bezwzględną. Donoszono, że wyraźna hiperglikemia może prowadzić do powikłań u takich pacjentów, chociaż brakuje danych z kontrolowanych badań. Jednakże osiągnięcie docelowej glikemii może być trudne w praktyce klinicznej. Adsorpcja insuliny na sprzęcie infuzyjnym (np. rurce infuzyjnej) może wpływać na kontrolę poziomu glukozy, co może prowadzić do hiperglikemii. W przypadku stosowania niskopoziomowego dożylnego wlewu insuliny w leczeniu hiperglikemii cukrzycowej i kwasicy ketonowej, adsorpcja insuliny w pojemnikach lub plastikowych aparatach infuzyjnych powoduje znaczne straty rzędu 60-80% insuliny w rozcieńczonym roztworze soli fizjologicznej.

Opis problemu i uzasadnienie badania

O ile mi wiadomo, nie ma badań, które wykazałyby różnice pomiędzy rodzajami rozcieńczeń do wlewu insuliny u pacjenta na OIOM-ie w Malezji; dlatego też niniejsze badanie ma na celu jego ocenę. W 2001 roku doniesiono, że intensywna insulinoterapia (IIT) u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej (OIT) była związana ze zmniejszeniem śmiertelności i zachorowalności, a także innych powiązanych czynników. Istnieją ograniczone badania porównujące rozcieńczenie insuliny w soli fizjologicznej i innych rodzajach rozcieńczalników.

Poza tym ważne jest, aby wiedzieć, jaki rozcieńczalnik najlepiej wybrać do leczenia hiperglikemii u pacjenta na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Mohd Zulfakar Mazlan
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, Master
          • Numer telefonu: 6104 +6097673000
          • E-mail: zulfakar@usm.my
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Fadhli Rusli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • S Praveena Seevaunnamtum, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przyjęty do szpitala OIOM USM niezależnie od tego, czy został zaintubowany, czy nie.
  2. Dorosły pacjent w wieku 18 lat i więcej.
  3. 2 kolejne stężenia cukru we krwi powyżej 10 mmol/l, w tym u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową i hiperosmolarnym stanem hiperglikemii.
  4. W ciągu 12 godzin od przyjęcia.
  5. Pacjent bez wysokiego wsparcia inotropowego i z wynikiem w skali APACHE II mniejszym niż 17.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Historia jakiejkolwiek alergii na poprzedni wlew gelafundyny lub znana pacjentka z alergią na gelafundynę (karta alergiczna lub informacje od krewnych)
  3. Po zatrzymaniu krążenia lub długotrwałej resuscytacji.
  4. Pacjent we wstrząsie kardiogennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: zwykła sól fizjologiczna
Insulina zostanie rozcieńczona roztworem krystaloidów o normalnej soli fizjologicznej w 50 ml strzykawce i rurce (ten sam producent produktu). Poziom glukozy we krwi zostanie pobrany z linii tętniczej w chwili przyjęcia lub przed rozpoczęciem podawania insuliny i sprawdzony za pomocą glukometru. Następnie po 2 godzinach i 6 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Aktywny komparator: żelafundyna
Insulina zostanie rozcieńczona płynem koloidalnym gelafundin w 50 ml strzykawce i rurce (ten sam producent produktu). Poziom glukozy we krwi zostanie pobrany z linii tętniczej w chwili przyjęcia lub przed rozpoczęciem podawania insuliny i sprawdzony za pomocą glukometru. Następnie po 2 godzinach i 6 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Lek: Gelafundin

Insulina zostanie rozcieńczona płynem koloidalnym gelafundin w 50 ml strzykawce i rurce (ten sam producent produktu).

Poziom glukozy we krwi zostanie pobrany z linii tętniczej w chwili przyjęcia lub przed rozpoczęciem podawania insuliny i sprawdzony za pomocą glukometru. Następnie po 2 godzinach i 6 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: O 2 godzinach
Średni poziom glukozy we krwi
O 2 godzinach
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: O 6 godzinach
Średni poziom glukozy we krwi
O 6 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik śmiertelności
14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik śmiertelności
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • InsulinUSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami