Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (FRACTURE)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bolt Medical
Badanie FRACTURE jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym prowadzonym w ośrodkach amerykańskich i międzynarodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie FRACTURE jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym prowadzonym w ośrodkach amerykańskich i międzynarodowych z użyciem systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Bolt, który został zaprojektowany do przezskórnej angioplastyki przezświetlnej z wykorzystaniem podawania IVL w celu rozbicia wapnia przed pełnym rozszerzeniem balonu przy niskich ciśnieniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
426

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH,
      • Cologne, Niemcy, 50733
        • Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • HCA FL Memorial Hospital
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Hiram, Georgia, Stany Zjednoczone, 30141
        • Wellstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021114
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYPH/CUIMC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 10403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare Methodist Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Chippenham Johnson Willis Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's University of London
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2AG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma ≥18 lat;
  • Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dławicą piersiową i cichym niedokrwieniem) kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  • W przypadku pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca wartość lokalnego biomarkera (najlepiej troponiny lub hs-troponiny) musi być mniejsza lub równa górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN) w ciągu 12 godzin przed procedurą badania;
  • W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca w czasie procedury badania z bocznego portu koszulki zostanie pobrany CK-MB; wyniki nie muszą być analizowane przed włączeniem do badania, ale muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN);

  • Pojedyncze zwężenie docelowej zmiany de novo chronionego LMCA lub LAD, RCA lub LCX (lub ich odgałęzień) z:

    • Zwężenie ≥70% i <100%; Lub
    • Zwężenie ≥50% i <70% (ocena wzrokowa) z cechami niedokrwienia w dodatnim teście wysiłkowym lub wartość rezerwy przepływu frakcyjnego ≤0,80 lub iFR <0,90, lub minimalna powierzchnia światła IVUS lub OCT ≤4,0 mm2;

  • Dowody zwapnienia w docelowym miejscu zmiany chorobowej wg

    • angiografia, z fluoroskopowymi zacienieniami na radiogramie stwierdzonymi bez ruchu serca przed wstrzyknięciem kontrastu, obejmującymi obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu, o całkowitej długości wapnia wynoszącej co najmniej 15 mm i rozciągającymi się częściowo do docelowej zmiany chorobowej, lub
    • Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) lub optyczna tomografia koherentna (OCT) z obecnością ≥270 stopni wapnia na co najmniej 1 przekroju poprzecznym;
  • Możliwość przeprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • U pacjenta wystąpił ostry zawał serca (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania;
  • niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w czasie procedury wskaźnikowej;
  • Potencjalna potrzeba wsparcia hemodynamicznego, tj. IABP lub Impella;
  • przewlekła choroba nerek, kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73m2, lub na przewlekłej dializie;
  • Niezabezpieczone zwężenie lewej tętnicy głównej >50%;
  • Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte, co definiuje się jako obecność dwóch lub więcej zakrętów > 90° lub trzech lub więcej zakrętów > 75°;
  • Zmiana docelowa to lokalizacja ostialna (LAD, LCX lub RCA, w promieniu 5 mm od ujścia) lub niezabezpieczona zmiana główna po lewej stronie;
  • Przewlekła całkowita okluzja;
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w naczyniu natywnym, do którego można dotrzeć jedynie poprzez przejście przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Bolt IVL
Litotrypsja to zabieg medyczny wykorzystujący fale uderzeniowe do modyfikacji wewnątrznaczyniowego wapnia.
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Przezskórna interwencja wieńcowa wzmocniona litotrypsją w przypadku zwapnionych i zwężających się zmian w tętnicach wieńcowych de novo przed stentowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Sukces proceduralny definiowany jako pomyślne wprowadzenie stentu z ostatecznym resztkowym zwężeniem <50% (ocenionym przez główne laboratorium angiograficzne) i brak wewnątrzszpitalnego MACE.
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Możliwość wprowadzenia cewnika Bolt IVL przez zmianę docelową i wykonanie litotrypsji bez poważnych powikłań angiograficznych bezpośrednio po IVL.
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Sukces angiograficzny (<50%)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Wprowadzenie stentu z końcowym zwężeniem resztkowym <50% i bez poważnych powikłań angiograficznych.
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Wszczepienie stentu z ostatecznym zwężeniem resztkowym ≤30% i bez wewnątrzszpitalnego MACE.
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Sukces angiograficzny (przy ≤30%)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Wprowadzenie stentu z końcowym zwężeniem resztkowym ≤30% i bez poważnych powikłań angiograficznych.
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Poważne powikłania angiograficzne
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Poważne rozwarstwienie (typ D do F), perforacja, nagłe zamknięcie i utrzymujący się powolny przepływ lub utrzymujący się brak ponownego przepływu.
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
BUZDYGAN
Ramy czasowe: w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy.
MACE w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy.
w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy.
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI) (załamek Q i załamek inny niż Q) lub rewaskularyzacja docelowych uszkodzeń wywołana niedokrwieniem (ID-TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiące.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wszystkie zgony, zgony sercowe, zawał serca, zawał serca TV-MI, zawał serca proceduralny i niezabiegowy, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, wszystkie rewaskularyzacje (ID i non-ID) oraz zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Okołozabieg w ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Wszystkie zgony, zgony sercowe, zawał serca, zawał serca TV-MI, zawał serca proceduralny i niezabiegowy, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, wszystkie rewaskularyzacje (ID i non-ID) oraz zakrzepica w stencie (Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) określone, prawdopodobne, określone lub prawdopodobne).
Okołozabieg w ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bolt Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Główny śledczy: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-005614

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami