[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (FRACTURE)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bolt Medical
Badanie FRACTURE jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym prowadzonym w ośrodkach amerykańskich i międzynarodowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FRACTURE jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym prowadzonym w ośrodkach amerykańskich i międzynarodowych z użyciem systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Bolt, który został zaprojektowany do przezskórnej angioplastyki przezświetlnej z wykorzystaniem podawania IVL w celu rozbicia wapnia przed pełnym rozszerzeniem balonu przy niskich ciśnieniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
426
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litwa, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
-
Cologne, Niemcy, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Riverside Community hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Hiram, Georgia, Stany Zjednoczone, 30141
- Wellstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYPH/CUIMC
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 10403
- Wellspan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
-
-
-
-
-
Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St George's University of London
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent ma ≥18 lat;
- Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dławicą piersiową i cichym niedokrwieniem) kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
- W przypadku pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca wartość lokalnego biomarkera (najlepiej troponiny lub hs-troponiny) musi być mniejsza lub równa górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN) w ciągu 12 godzin przed procedurą badania;
- W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca w czasie procedury badania z bocznego portu koszulki zostanie pobrany CK-MB; wyniki nie muszą być analizowane przed włączeniem do badania, ale muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN);
Pojedyncze zwężenie docelowej zmiany de novo chronionego LMCA lub LAD, RCA lub LCX (lub ich odgałęzień) z:
- Zwężenie ≥70% i <100%; Lub
- Zwężenie ≥50% i <70% (ocena wzrokowa) z cechami niedokrwienia w dodatnim teście wysiłkowym lub wartość rezerwy przepływu frakcyjnego ≤0,80 lub iFR <0,90, lub minimalna powierzchnia światła IVUS lub OCT ≤4,0 mm2;
Dowody zwapnienia w docelowym miejscu zmiany chorobowej wg
- angiografia, z fluoroskopowymi zacienieniami na radiogramie stwierdzonymi bez ruchu serca przed wstrzyknięciem kontrastu, obejmującymi obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu, o całkowitej długości wapnia wynoszącej co najmniej 15 mm i rozciągającymi się częściowo do docelowej zmiany chorobowej, lub
- Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) lub optyczna tomografia koherentna (OCT) z obecnością ≥270 stopni wapnia na co najmniej 1 przekroju poprzecznym;
- Możliwość przeprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- U pacjenta wystąpił ostry zawał serca (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania;
- niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w czasie procedury wskaźnikowej;
- Potencjalna potrzeba wsparcia hemodynamicznego, tj. IABP lub Impella;
- przewlekła choroba nerek, kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73m2, lub na przewlekłej dializie;
- Niezabezpieczone zwężenie lewej tętnicy głównej >50%;
- Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte, co definiuje się jako obecność dwóch lub więcej zakrętów > 90° lub trzech lub więcej zakrętów > 75°;
- Zmiana docelowa to lokalizacja ostialna (LAD, LCX lub RCA, w promieniu 5 mm od ujścia) lub niezabezpieczona zmiana główna po lewej stronie;
- Przewlekła całkowita okluzja;
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w naczyniu natywnym, do którego można dotrzeć jedynie poprzez przejście przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Bolt IVL
Litotrypsja to zabieg medyczny wykorzystujący fale uderzeniowe do modyfikacji wewnątrznaczyniowego wapnia.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa wzmocniona litotrypsją w przypadku zwapnionych i zwężających się zmian w tętnicach wieńcowych de novo przed stentowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Sukces proceduralny definiowany jako pomyślne wprowadzenie stentu z ostatecznym resztkowym zwężeniem <50% (ocenionym przez główne laboratorium angiograficzne) i brak wewnątrzszpitalnego MACE.
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Możliwość wprowadzenia cewnika Bolt IVL przez zmianę docelową i wykonanie litotrypsji bez poważnych powikłań angiograficznych bezpośrednio po IVL.
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Sukces angiograficzny (<50%)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Wprowadzenie stentu z końcowym zwężeniem resztkowym <50% i bez poważnych powikłań angiograficznych.
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Wszczepienie stentu z ostatecznym zwężeniem resztkowym ≤30% i bez wewnątrzszpitalnego MACE.
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Sukces angiograficzny (przy ≤30%)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Wprowadzenie stentu z końcowym zwężeniem resztkowym ≤30% i bez poważnych powikłań angiograficznych.
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Poważne powikłania angiograficzne
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Poważne rozwarstwienie (typ D do F), perforacja, nagłe zamknięcie i utrzymujący się powolny przepływ lub utrzymujący się brak ponownego przepływu.
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy.
|
MACE w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy.
|
w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy.
|
|
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI) (załamek Q i załamek inny niż Q) lub rewaskularyzacja docelowych uszkodzeń wywołana niedokrwieniem (ID-TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiące.
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, zawał serca, zawał serca TV-MI, zawał serca proceduralny i niezabiegowy, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, wszystkie rewaskularyzacje (ID i non-ID) oraz zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Okołozabieg w ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, zawał serca, zawał serca TV-MI, zawał serca proceduralny i niezabiegowy, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, wszystkie rewaskularyzacje (ID i non-ID) oraz zakrzepica w stencie (Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) określone, prawdopodobne, określone lub prawdopodobne).
|
Okołozabieg w ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Główny śledczy: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-005614
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .