Badanie maksymalnego stosowania w celu określenia farmakokinetyki L-argininy po nadmiernym podaniu doustnym COL101

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat;
• dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i stomatologicznego, parametrów życiowych oraz oceny bezpieczeństwa laboratorium klinicznego;
• Wyrażam zgodę na opóźnienie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych, w tym profilaktyki stomatologicznej, do czasu zakończenia badania;
• Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od stosowania suplementów zawierających argininę przez cały czas trwania badania;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (chyba że zostaną poddane sterylizacji chirurgicznej [histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie jajowodów] lub są po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy) stosują jedną akceptowalną formę antykoncepcji (doustna/implantowa/wstrzykiwalna/przezskórna antykoncepcja, domaciczna urządzenie (IUD), prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, przepona ze środkiem plemnikobójczym, wazektomia partnera). Abstynencja lub wazektomia są dopuszczalne, jeśli pacjentka zgodzi się na wdrożenie akceptowalnej formy kontroli urodzeń w przypadku zmiany jej stylu życia/partnera;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (SPT) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny test ciążowy z moczu (UPT) w dniu -2 przed randomizacją oraz wyrazić zgodę na poddanie się badaniu SPT na koniec badania (EOS ) odwiedzać;
• są wolne od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii głównego badacza (PI) będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE); I
• Przeczytaj, zrozum i podaj podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta będąca w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią dziecko;
• Czy są aktywnie leczeni z powodu zapalenia przyzębia, zapalenia dziąseł lub próchnicy;
• Mają ciężką chorobę przyzębia, charakteryzującą się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchliwością lub ciężką recesją;
• Wszelkie istotne klinicznie schorzenia ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego (GI), endokrynologiczne, oddechowe lub metaboliczne (lub historia) lub inne stany patologiczne lub fizjologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania;
• Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu;
• Znasz lub podejrzewasz alergię na produkty do pielęgnacji jamy ustnej, pastę do zębów lub składniki pasty do zębów;
• Szczepienie w ciągu 10 dni od dnia 1;
• Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji w trakcie badania;
• Spożywał alkohol w ciągu 48 godzin przed dniem 1 lub odmawiał powstrzymania się od alkoholu przez cały czas trwania badania;
• nałogowe palenie (tj. więcej niż 10 papierosów dziennie lub odpowiednik tytoniu/nikotyny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub odmowa zaprzestania palenia tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę przez cały czas trwania badania;
• Spożycie kofeiny (tj. kawy, herbaty, napojów gazowanych z kofeiną, czekolady) w ciągu 48 godzin przed Dniem 1 lub odmowa powstrzymania się od kofeiny przez cały czas trwania badania;
• Donacja lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) ≥ 450 ml w ciągu 3 miesięcy od dnia 1;
• Aktywna infekcja lub trwająca całe życie infekcja (np. negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i zapalenia wątroby oraz brak gruźlicy i kiły w wywiadzie) lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Przewlekła lub aktualnie aktywna choroba zakaźna wymagająca antybiotyków ogólnoustrojowych, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego;
• Nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania leków na receptę przez 30 dni przed 1. dniem lub leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów przez 14 dni przed 1. dniem (z wyłączeniem dozwolonych form antykoncepcji i okazjonalnego stosowania acetaminofenu [do 2 g w ciągu 24 godzin]);
• Zdaniem badacza niemożność lub niemożność przestrzegania przez pacjenta harmonogramu dawkowania i ocen badania;
• Obecnie uczestniczy w dowolnym badaniu klinicznym;
• Otrzymał jakikolwiek badany lek(i) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem badania;
• Każdy stan, który w ocenie badacza zakłócałby pełne uczestnictwo w badaniu, w tym uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla podmiotu; lub zakłócać interpretację danych z badania;
• Niezdolność uczestnika (lub upoważnionego prawnie przedstawiciela) do zrozumienia elektronicznego formularza świadomej zgody (eICF) lub niechęć do podpisania eICF; i/lub
• Przedmiot spełnia kryteria kwalifikacyjne, ale badanie zostało wypełnione