Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksimaalista käyttöä koskeva tutkimus L-arginiinin farmakokinetiikkaa COL101:n liiallisen suun kautta tapahtuvan käytön jälkeen

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Colgate Palmolive

Satunnaistettu, risteävä, kontrolloitu, maksimaalista käyttöä koskeva tutkimus L-arginiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi COL101:n liiallisen suun kautta tapahtuvan käytön jälkeen terveillä aikuisilla

L-arginiinin farmakokineettinen (PK) tutkimus uuden hampaidenpuhdistustuotteen COL101 liiallisen oraalisen käytön jälkeen toistuvan päivittäisen käytön jälkeen terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65 vuotta;
  • Terveenä sairaushistorian, fyysisen ja hammaslääkärin tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen laboratorion turvallisuusarvioinnin perusteella;
  • suostut lykkäämään valinnaista hammashoitoa, mukaan lukien hampaiden ehkäisyä, kunnes tutkimus on saatu päätökseen;
  • suostut pidättymään arginiinia sisältävistä lisäravinteista koko tutkimuksen ajan;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät he ole kirurgisesti steriloituja [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio] tai jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan) käyttävät yhtä hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisy). laite (IUD), kondomi siittiömyrkkyllä, diafragma spermisidillä, kumppanin vasektomia). Abstinenssi tai vasektomiat ovat hyväksyttäviä, jos naispuolinen koehenkilö suostuu toteuttamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on annettava negatiivinen seerumin raskaustesti (SPT) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti (UPT) päivänä -2 ennen satunnaistamista ja suostuttava alistumaan SPT:hen tutkimuksen lopussa (EOS). ) vierailla;
  • ovat vapaita systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka päätutkijan (PI) mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä; ja
  • Lue, ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää lasta;
  • ovat aktiivisesti hoidossa parodontiittia, ientulehdusta tai kariesta varten;
  • sinulla on vaikea parodontaalisairaus, jolle on tunnusomaista märkivä eritteet, yleistynyt liikkuvuus tai vakava lama;
  • Kliinisesti merkittävät keskushermoston, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), endokrinologiset, hengityselinten tai aineenvaihduntatilat (tai anamneesi) tai muut patologiset tai fysiologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkijan mielestä tutkimustuloksiin;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
  • sinulla on tiedossa tai epäilty allergioita suunhoitotuotteille, hammastahnalle tai hammastahnan aineosille;
  • Rokotus 10 päivän sisällä päivästä 1;
  • Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana;
  • Juonut alkoholia 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 tai kieltäytyy pidättäytymästä alkoholista koko tutkimuksen ajan;
  • aiempaa runsasta tupakointia (eli yli 10 savuketta päivässä tai tupakka/nikotiinia vastaava määrä) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai kieltäytyy pidättäytymästä tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista koko tutkimuksen ajan;
  • Juonut kofeiinia (eli kahvia, teetä, kofeiinipitoista soodaa, suklaata) 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 tai kieltäytyy pidättäytymästä kofeiinista koko tutkimuksen ajan;
  • Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) ≥ 450 ml 3 kuukauden sisällä päivästä 1;
  • Aktiivinen tai elinikäinen infektio (esim. negatiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitin varalta, eikä aiemmin ollut tuberkuloosia tai kuppaa) tai vakava infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa;
  • Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä;
  • ei halua tai ei pysty olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä 30 päivää ennen päivää 1 tai käsikauppalääkkeitä, kasviperäisiä valmisteita ja lisäravinteita 14 päivää ennen päivää 1 (lukuun ottamatta sallittuja ehkäisymuotoja ja asetaminofeenin satunnaista käyttöä [enintään 2 g 24 tunnissa]);
  • Tutkittavan kyvyttömyys tai epätodennäköisyys noudattaa annosaikataulua ja tutkimusarvioita tutkijan mielestä;
  • osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen;
  • on saanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuspäivää 1;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa;
  • Tutkittavan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) kyvyttömyys ymmärtää sähköistä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (eICF) tai haluttomuus allekirjoittaa eICF; ja tai
  • Aine täyttää kelpoisuusvaatimukset, mutta opiskelu on täytetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä I
hammastahna, joka sisältää 8 % L-arginiinia
Lääke: L arginiini
hammastahna
Lääke: Natriumfluori
hammastahna
Active Comparator: Ryhmä II
hammastahna, joka sisältää 0,24 % natriumfluoridia
Lääke: L arginiini
hammastahna
Lääke: Natriumfluori
hammastahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arginiini veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin ajan
Arginiinin mittaus verestä suun harjauksen jälkeen
Päivä 1 24 tunnin ajan
Arginiini veressä
Aikaikkuna: Päivä 7 24 tunnin ajan
Arginiinin mittaus verestä suun harjauksen jälkeen
Päivä 7 24 tunnin ajan
Arginiini veressä
Aikaikkuna: Päivä 10 24 tunnin ajan
Arginiinin mittaus verestä suun harjauksen jälkeen
Päivä 10 24 tunnin ajan
Arginiini veressä
Aikaikkuna: Päivä 16 24 tuntia
Arginiinin mittaus verestä suun harjauksen jälkeen
Päivä 16 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Colgate Palmolive

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Irina Krause, RN, MSN, TKL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRO-2023-10-TKL-GPS-JM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia